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局所進行直腸癌における免疫療法と術前短期放射線療法の併用（TORCH） (TORCH)

2023年9月15日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University

局所進行直腸がんに対する短期放射線療法と免疫療法を併用した前向き第Ⅱ相試験（TORCH）

この研究では、局所進行直腸がん（LARC）におけるPD-1抗体の免疫療法と術前短期放射線療法の併用を評価しています。 患者は、地固めコホートと導入コホートという 2 つの前向きコホートにランダムに割り当てられます。 地固めコホート：合計65人の患者が5×5Gyの短期放射線療法を受け、その後6サイクルのカペシタビン＋オキサリプラチン（CAPOX）化学療法とPD-1抗体を受け、最後に直腸間膜全切除術（TME）を受ける。 導入コホート：合計65人の患者がまず2サイクルのCAPOX化学療法とPD-1抗体を受け、次に5×5Gyの短期放射線療法を受け、その後4サイクルのCAPOX化学療法とPD-1抗体を受け、最後にTME手術を受ける。 。 完全奏効率（CR、pCR + 1年以上持続するcCR）、長期予後および副作用が分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Zuolin Xiang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhen Zhang
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Changhai Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された腺癌
  2. 臨床ステージ T3-4 および/または N+
  3. 肛門縁からの距離が12cm未満
  4. 遠隔転移なし
  5. 年齢18～70歳、男女問わず
  6. KPS >=70
  7. 過去に抗がん剤治療や免疫療法を受けていない
  8. 適切なコンプライアンスを遵守して
  9. インフォームコンセントに署名しました

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  3. 重度の精神障害、心疾患、制御不能な感染症などの重篤な医学的疾患。
  4. 免疫不全疾患または免疫抑制剤の長期使用
  5. ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たしていません: 好中球≧1.5×10^9/L、 Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
  6. DPD欠損症
  7. 治療のあらゆる成分に対してアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
患者は短期放射線療法 (25Gy/5Fx) を受け、その後 6 サイクルの CAPOX および PD-1 抗体を受けます。 TME手術はTNT後に予定されていますが、cCRを達成した患者にはW&Wオプションを適用できます。
薬：PD-1抗体
PD-1 抗体 (トリパリマブ): 240mg d1 q3w
他の名前：
  • トリパリマブ
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
放射線：短期放射線療法
短期放射線療法：25Gy/5Fx
薬：カペシタビン
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 q3w
他の名前：
  • ゼローダ
実験的：グループB
患者はまずCAPOXとPD-1抗体を2サイクル受け、次に短期放射線療法（25Gy/5Fx）を受け、続いてCAPOXとPD-1抗体を4サイクル受ける。 TME手術はTNT後に予定されていますが、cCRを達成した患者にはW&Wオプションを適用できます。
薬：PD-1抗体
PD-1 抗体 (トリパリマブ): 240mg d1 q3w
他の名前：
  • トリパリマブ
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
放射線：短期放射線療法
短期放射線療法：25Gy/5Fx
薬：カペシタビン
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 q3w
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：CCR の状態は術前補助療法の完了後に評価されます。 pCR率は手術後に評価されます。 W&W 戦略を採用した cCR 患者は CR 率の計算に含まれます。
完全寛解（CR）率（手術後の病理学的完全寛解（pCR）率およびW&W戦略によるcCR率を含む）。
CCR の状態は術前補助療法の完了後に評価されます。 pCR率は手術後に評価されます。 W&W 戦略を採用した cCR 患者は CR 率の計算に含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
3年全生存率
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
グレード3～4の副作用率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
化学療法、放射線療法、免疫療法に関連した有害事象の発生率
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
3年無病生存率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
3年無病生存率
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
3年局所再発無生存率
時間枠：無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最大 36 か月まで評価されます。
3年局所再発無生存率
無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最大 36 か月まで評価されます。
手術合併症の発生率
時間枠：手術は術前補助療法終了後 2～4 週間後に予定されました。また、手術後 5 年までの手術合併症を評価しました。
術中出血、吻合部漏出、腸閉塞などの手術合併症の発生率。
手術は術前補助療法終了後 2～4 週間後に予定されました。また、手術後 5 年までの手術合併症を評価しました。
生活の質のスコア
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価
生活の質は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29、LARS スコア、および Wexner スコアを使用して評価されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhen Zhang, M.D, PH.D、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月15日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-2020-236-2156

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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