下肢软组织肉瘤康复前
2020年9月17日 更新者：McGill University
术前开始恢复：对计划进行下肢软组织肉瘤手术的人实施个体化预康复的可行性
这项研究是关于让患有癌性肿瘤、软组织肉瘤 (STS) 的人做好准备，以便从手术中更快地康复。
预康复或“外科学校”是在手术前进行的，同时接受其他与癌症相关的治疗。
为了测试这个想法，将组成两个小组。
一组将接受康复前计划，另一组将得到研究团队的同等关注，研究团队将在放疗期间拜访他们，以提供支持和他们可能需要的任何信息。研究结果将表明进行一项涉及加拿大许多中心的更大规模研究是否是个好主意。
研究概览
详细说明
这项研究是关于让患有癌性肿瘤、软组织肉瘤 (STS) 的人做好准备，以便从手术中更快地康复。
预康复或“外科学校”是在手术前进行的，同时接受其他与癌症相关的治疗。
肿瘤可以在腿的任何地方，因此必须为每个人专门设计锻炼。
这个过程是新颖的，因此必须进行测试，看看它是否实用以及是否可以帮助人们更快地康复。
为了测试这个想法，将组成两个小组。
一组将接受康复前计划，另一组将受到研究团队的同等关注，研究团队将在放疗期间拜访他们，以提供支持和他们可能需要的任何信息。
将在研究开始时、手术前以及手术后 2、6 和 12 周对参与者进行日常生活基本活动的能力进行评估。
其他恢复措施包括步行 6 分钟时的距离、步行质量以及参与者在户外步行 1000 步、3000、5000 和 9000 步的速度。
研究人员将询问参与者，他们认为这些结果测量中的哪一个最能反映他们的康复情况以及原因。
研究人员还将评估人们是否愿意参加研究并完成所需的所有流程。
该研究的结果将表明进行一项涉及加拿大许多中心的更大规模研究是否是一个好主意。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢深部软组织肉瘤（臀部至足部）
- 经组织学或细胞学证实的下肢软组织肉瘤（不包括浅表部位）。
排除标准：
- 转移性疾病患者（远处或淋巴结）
- 双上肢和下肢受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：预康复组
康复前组将接受一套旨在加强双肢的练习。
这些练习将由训练有素的物理治疗师教授和演示，并且在手术前的一段时间内每天进行。
参与者将在术前期间每周两次接受锻炼计划的指导和支持。
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本组每位参与者针对下肢软组织肉瘤的个性化、个性化锻炼。
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其他：信息支持组（对照组）
信息支持小组参与者的重点将放在术前期间对信息和社会心理支持的需求上。
干预将由经过培训的卫生专业人员以电话或视频通话的形式进行。
这些电话将在术前期间每周安排两次。
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信息支持小组参与者的重点将放在术前期间对信息和社会心理支持的需求上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多肢体抢救评分的变化
大体时间：将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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自我报告措施包括 30 个项目（0-100；0 更差，100 更好的结果）
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将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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六分钟步行测试的变化
大体时间：将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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行走能力
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将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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每日步数
大体时间：12周
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将使用 iphone (iOS) 和安卓设备上可用的本地加速度计/陀螺仪和计步器获得。
例如，android 连接是通过 Google Fit
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12周
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步态质量的变化（角速度、节奏、脚跟撞击）
大体时间：将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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通过放置在参与者鞋子上的设备获得
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将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃德蒙顿症状评估量表的变化
大体时间：将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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7 种症状，包括疼痛、疲劳、痛苦和整体健康（0-70；0 更好的结果；70 最差的结果）
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将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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健康相关生活质量的变化
大体时间：将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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一般生活质量 (EQ-5D-5L)
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将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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个性化健康相关生活质量的变化
大体时间：将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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患者生成的索引
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将在放疗前、术前以及术后 2、6 和 12 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年2月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月15日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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