Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering af blødt vævssarkom i underekstremiteterne

17. september 2020 opdateret af: McGill University

Begyndelse af restitution præoperativt: Mulighed for at implementere individualiseret præhabilitering for personer, der er planlagt til bløddelssarkomkirurgi i underekstremiteterne

Denne undersøgelse handler om at forberede mennesker med kræftsvulster, bløddelssarkom (STS), i benet til at komme sig hurtigere efter operationen. Præhabilitering eller "kirurgisk skole" udføres før operation, mens man gennemgår andre kræftrelaterede behandlinger. For at teste denne idé vil der blive dannet to grupper. Den ene gruppe vil have præhabiliteringsprogrammet, og den anden gruppe vil have den samme mængde opmærksomhed fra forskerholdet, som vil besøge dem på tidspunktet for strålebehandlingssessionerne for at yde støtte og enhver information, de måtte have brug for. Resultaterne af undersøgelsen vil indikere om det er en god idé at gennemføre en større undersøgelse, der ville involvere mange centre i Canada.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse handler om at forberede mennesker med kræftsvulster, bløddelssarkom (STS), i benet til at komme sig hurtigere efter operationen. Præhabilitering eller "kirurgisk skole" udføres før operation, mens man gennemgår andre kræftrelaterede behandlinger. Tumoren kan være hvor som helst i benet, så øvelser skal være specielt designet til hver person. Denne proces er ny og skal derfor testes for at se, om den er praktisk, og om den hjælper folk med at komme sig hurtigere. For at teste denne idé vil der blive dannet to grupper. Den ene gruppe vil have præhabiliteringsprogrammet, og den anden gruppe vil have den samme mængde opmærksomhed fra forskerholdet, som vil besøge dem på tidspunktet for strålebehandlingssessionerne for at yde støtte og enhver information, de måtte have brug for. Vurderinger af, hvor godt deltagerne kan udføre basale daglige aktiviteter, vil blive vurderet ved studiestart, lige før operationen og derefter 2, 6 og 12 uger efter operationen. Andre mål for restitution vil være tilbagelagt afstand, mens de går i seks minutter, kvaliteten af ​​gåturen, og hvor hurtigt deltagerne kan gå udendørs i 1000 skridt og derefter 3000, 5000 og 9000. Efterforskerne vil spørge deltagerne, hvilke af disse resultatmål de mener bedst afspejlede deres helbredelse og hvorfor. Efterforskerne vil også vurdere, om folk var villige til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle de nødvendige processer. Resultaterne af undersøgelsen vil indikere, om det er en god idé at gennemføre en større undersøgelse, der ville involvere mange centre i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyb nedre ekstremitet Blødt vævssarkom (balde til fod)
  • Histologisk eller cytologisk bevist bløddelssarkom (eksklusive overfladisk placering) i underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom (fjern eller nodal)
  • både og involvering af øvre og nedre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præhabiliteringsgruppe
Præhabiliteringsgruppen vil modtage et sæt øvelser designet til at styrke begge lemmer. Øvelserne undervises og illustreres af en uddannet fysioterapeut og skal udføres dagligt i perioden forud for operationen. Deltageren vil blive coachet og støttet til træningsprogrammet, to gange om ugen i den præoperative periode.
Andet: Øvelser
Personlige og individualiserede øvelser til bløddelssarkom i underekstremiteterne hos hver deltager i denne gruppe.
ANDET: Informationsstøttegruppe (kontrolgruppe)
Fokus for deltagere i Informationsstøttegruppen vil være på behov for information og psykosocial støtte i den præoperative periode. Indsatsen vil være i form af telefon- eller videoopkald af en uddannet sundhedsperson. Disse opkald vil blive planlagt to gange om ugen i den præoperative periode.
Andet: Informationsstøttegruppe (kontrolgruppe)
Fokus for deltagere i Informationsstøttegruppen vil være på behov for information og psykosocial støtte i den præoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Toronto Extremity Salvage Score
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
selvrapporteringsmåling, der omfatter 30 punkter (0-100; 0 dårligere, 100 bedre resultat)
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Ændring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Gåkapacitet
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 12 uger
opnås ved hjælp af det native accelerometer/gyroskop og skridttællere, der er tilgængelige på både iphone (iOS) og Android-enheder. For eksempel er android-forbindelsen via Google Fit
12 uger
Ændring i gangkvalitet (vinkelhastighed, kadence, hælslag)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Opnået gennem enhed placeret på deltagernes sko
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
7 symptomer inklusive smerte, træthed, angst og generelt velbefindende (0-70; 0 bedre resultat; 70 værste resultat)
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Generisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Ændring i individualiseret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.
Patientgenereret indeks
Vurderinger vil blive udført før strålebehandling, præoperativt og 2, 6 og 12 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner