Prehabilitación Sarcoma de tejido blando de miembro inferior
17 de septiembre de 2020 actualizado por: McGill University
Inicio de la recuperación antes de la operación: factibilidad de implementar la prehabilitación individualizada para personas programadas para cirugía de sarcoma de tejido blando de miembros inferiores
Este estudio trata de preparar a las personas con tumores cancerosos, sarcoma de tejido blando (STS), en la pierna para que se recuperen más rápidamente de la cirugía.
La prehabilitación o "escuela de cirugía" se realiza antes de la cirugía mientras se realizan otros tratamientos relacionados con el cáncer.
Para probar esta idea, se formarán dos grupos.
Un grupo contará con el programa de prehabilitación y el otro grupo contará con la misma atención por parte del equipo de investigación que los visitará en el momento de las sesiones de radioterapia para brindarles el apoyo y la información que puedan necesitar. Los resultados del estudio indicarán si es una buena idea realizar un estudio más grande que involucre a muchos centros en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio trata de preparar a las personas con tumores cancerosos, sarcoma de tejido blando (STS), en la pierna para que se recuperen más rápidamente de la cirugía.
La prehabilitación o "escuela de cirugía" se realiza antes de la cirugía mientras se realizan otros tratamientos relacionados con el cáncer.
El tumor puede estar en cualquier parte de la pierna por lo que los ejercicios deben estar especialmente diseñados para cada persona.
Este proceso es novedoso y, por lo tanto, debe probarse para ver si es práctico y si ayuda a las personas a recuperarse más rápidamente.
Para probar esta idea, se formarán dos grupos.
Un grupo contará con el programa de prehabilitación y el otro grupo contará con la misma atención por parte del equipo de investigación que los visitará en el momento de las sesiones de radioterapia para brindarles apoyo e información.
Las evaluaciones de qué tan bien los participantes pueden realizar las actividades básicas de la vida diaria se evaluarán al ingresar al estudio, justo antes de la cirugía y luego a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía.
Otras medidas de recuperación serán la distancia recorrida al caminar durante seis minutos, la calidad de la caminata y la rapidez con la que los participantes pueden caminar al aire libre 1000 pasos, y luego 3000, 5000 y 9000.
Los investigadores preguntarán a los participantes cuál de estas medidas de resultado creen que refleja mejor su recuperación y por qué.
Los investigadores también evaluarán si las personas estaban dispuestas a ingresar al estudio y completar todos los procesos requeridos.
Los resultados del estudio indicarán si es una buena idea realizar un estudio más grande que involucre a muchos centros en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando profundo de las extremidades inferiores (nalga a pie)
- Sarcoma de tejido blando comprobado histológica o citológicamente (excluyendo la localización superficial) de la extremidad inferior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica (a distancia o ganglionar)
- afectación de ambas extremidades superiores e inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prehabilitacion
El grupo de prehabilitación recibirá un conjunto de ejercicios diseñados para fortalecer ambas extremidades.
Los ejercicios serán enseñados e ilustrados por un fisioterapeuta capacitado y deben realizarse diariamente durante el período previo a la cirugía.
El participante recibirá entrenamiento y apoyo para el programa de ejercicios, dos veces por semana durante el período preoperatorio.
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Ejercicios personalizados e individualizados para el sarcoma de partes blandas de miembros inferiores de cada participante de este grupo.
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OTRO: Grupo de apoyo informativo (grupo de control)
El enfoque para los participantes en el Grupo de apoyo informativo estará en las necesidades de información y apoyo psicosocial durante el período preoperatorio.
La intervención será en forma de llamadas telefónicas o videollamadas por un profesional de la salud capacitado.
Estas llamadas se programarán dos veces por semana durante el período preoperatorio.
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El enfoque para los participantes en el Grupo de apoyo informativo estará en las necesidades de información y apoyo psicosocial durante el período preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de rescate de la extremidad de Toronto
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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medida de autoinforme que comprende 30 ítems (0-100; 0 peor, 100 mejor resultado)
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Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Capacidad para caminar
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Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se obtendrá utilizando el acelerómetro/giroscopio nativo y los podómetros disponibles en dispositivos iPhone (iOS) y Android.
Por ejemplo, la conexión de Android es a través de Google Fit.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de la marcha (velocidad angular, cadencia, golpe de talón)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Obtenido a través de dispositivo colocado en el zapato de los participantes
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Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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7 síntomas que incluyen dolor, fatiga, angustia y bienestar general (0-70; 0 mejor resultado; 70 peor resultado)
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Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Calidad de vida genérica (EQ-5D-5L)
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Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud individualizada
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Índice generado por el paciente
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Las evaluaciones se realizarán antes de la radioterapia, antes de la operación y a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARC-Prehab (2021-6796)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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