Sarcome des tissus mous des membres inférieurs
17 septembre 2020 mis à jour par: McGill University
Commencer la récupération en préopératoire : faisabilité de la mise en œuvre d'une pré-rééducation individualisée pour les personnes devant subir une chirurgie du sarcome des tissus mous des membres inférieurs
Cette étude vise à préparer les personnes atteintes de tumeurs cancéreuses, le sarcome des tissus mous (STS), dans la jambe à se remettre plus rapidement de la chirurgie.
La préhabilitation ou «école de chirurgie» se fait avant la chirurgie tout en subissant d'autres traitements liés au cancer.
Pour tester cette idée, deux groupes seront constitués.
Un groupe aura le programme de préhabilitation et l'autre groupe recevra la même attention de la part de l'équipe de recherche qui les visitera au moment des séances de radiothérapie pour leur fournir un soutien et toute information dont ils pourraient avoir besoin. Les résultats de l'étude indiqueront si c'est une bonne idée de mener une étude plus vaste qui impliquerait de nombreux centres au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à préparer les personnes atteintes de tumeurs cancéreuses, le sarcome des tissus mous (STS), dans la jambe à se remettre plus rapidement de la chirurgie.
La préhabilitation ou «école de chirurgie» se fait avant la chirurgie tout en subissant d'autres traitements liés au cancer.
La tumeur peut se situer n'importe où dans la jambe, les exercices doivent donc être spécialement conçus pour chaque personne.
Ce processus est nouveau et doit donc être testé pour voir s'il est pratique et s'il aide les gens à se rétablir plus rapidement.
Pour tester cette idée, deux groupes seront constitués.
Un groupe aura le programme de préhabilitation et l'autre groupe bénéficiera de la même attention de la part de l'équipe de recherche qui les visitera au moment des séances de radiothérapie pour leur apporter un soutien et toute information dont ils pourraient avoir besoin.
Les évaluations de la capacité des participants à effectuer les activités de base de la vie quotidienne seront évaluées au début de l'étude, juste avant la chirurgie, puis à 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie.
D'autres mesures de récupération seront la distance parcourue en marchant pendant six minutes, la qualité de la marche et la vitesse à laquelle les participants peuvent marcher à l'extérieur pendant 1 000 pas, puis 3 000, 5 000 et 9 000.
Les enquêteurs demanderont aux participants laquelle de ces mesures de résultats reflète le mieux leur rétablissement et pourquoi.
Les enquêteurs évalueront également si les personnes étaient disposées à participer à l'étude et à effectuer tous les processus requis.
Les résultats de l'étude indiqueront s'il est judicieux de mener une étude plus vaste qui impliquerait de nombreux centres au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous des membres inférieurs profonds (de la fesse au pied)
- Sarcome des tissus mous prouvé histologiquement ou cytologiquement (à l'exclusion de la localisation superficielle) du membre inférieur.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique (à distance ou ganglionnaire)
- atteinte des deux membres supérieurs et inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de préhabilitation
Le groupe de préhabilitation recevra une série d'exercices conçus pour renforcer les deux membres.
Les exercices seront enseignés et illustrés par un physiothérapeute qualifié et doivent être effectués quotidiennement pendant la période précédant la chirurgie.
Le participant sera coaché et soutenu pour le programme d'exercices, deux fois par semaine pendant la période préopératoire.
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Exercices personnalisés et individualisés pour le sarcome des tissus mous des membres inférieurs de chaque participant de ce groupe.
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AUTRE: Groupe de soutien informationnel (groupe témoin)
Les participants au groupe de soutien informationnel se concentreront sur les besoins d'information et de soutien psychosocial pendant la période préopératoire.
L'intervention se fera sous forme d'appels téléphoniques ou vidéo par un professionnel de santé formé.
Ces appels seront programmés deux fois par semaine pendant la période préopératoire.
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Les participants au groupe de soutien informationnel se concentreront sur les besoins d'information et de soutien psychosocial pendant la période préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de récupération des extrémités à Toronto
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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mesure d'auto-évaluation comprenant 30 éléments (0-100 ; 0 pire, 100 meilleur résultat)
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Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Modification du test de marche de six minutes
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Capacité de marche
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Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Nombre de pas quotidien
Délai: 12 semaines
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sera obtenu à l'aide de l'accéléromètre/gyroscope natif et des podomètres disponibles sur les appareils iPhone (iOS) et Android.
Par exemple, la connexion Android se fait via Google Fit
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12 semaines
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Changement de la qualité de la marche (vitesse angulaire, cadence, frappe du talon)
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Obtenu grâce à un dispositif placé sur la chaussure des participants
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Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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7 symptômes dont la douleur, la fatigue, la détresse et le bien-être général (0-70 ; 0 meilleur résultat ; 70 pire résultat)
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Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Qualité de vie générique (EQ-5D-5L)
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Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé individualisée
Délai: Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Index généré par le patient
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Des évaluations seront réalisées avant la radiothérapie, en préopératoire et à 2, 6 et 12 semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2020
Première publication (RÉEL)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARC-Prehab (2021-6796)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .