Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering av bløtvevssarkom i underekstremitet

17. september 2020 oppdatert av: McGill University

Starte restitusjon preoperativt: Mulighet for å implementere individualisert prehabilitering for personer som planlegges for underekstremitet bløtdelssarkomkirurgi

Denne studien handler om å forberede personer med kreftsvulster, bløtdelssarkom (STS), i leggen til å komme seg raskere etter operasjon. Prehabilitering eller "kirurgiskole" gjøres før operasjon mens man gjennomgår andre kreftrelaterte behandlinger. For å teste denne ideen vil det bli dannet to grupper. Den ene gruppen vil ha prehabiliteringsprogrammet og den andre gruppen vil ha like mye oppmerksomhet fra forskerteamet som vil besøke dem på tidspunktet for strålebehandlingsøktene for å gi støtte og all informasjon de måtte trenge. Resultatene av studien vil indikere om det er en god idé å gjennomføre en større studie som vil involvere mange sentre i Canada.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien handler om å forberede personer med kreftsvulster, bløtdelssarkom (STS), i leggen til å komme seg raskere etter operasjon. Prehabilitering eller "kirurgiskole" gjøres før operasjon mens man gjennomgår andre kreftrelaterte behandlinger. Svulsten kan være hvor som helst i benet, så øvelser må være spesialdesignet for hver person. Denne prosessen er ny og må derfor testes for å se om den er praktisk og om den hjelper folk til å komme seg raskere. For å teste denne ideen vil det bli dannet to grupper. Den ene gruppen vil ha prehabiliteringsprogrammet og den andre gruppen vil ha like mye oppmerksomhet fra forskerteamet som vil besøke dem på tidspunktet for strålebehandlingssesjonene for å gi støtte og all informasjon de måtte trenge. Vurderinger av hvor godt deltakerne kan utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter vil bli vurdert ved studiestart, like før operasjonen og deretter 2, 6 og 12 uker etter operasjonen. Andre mål for restitusjon vil være tilbakelagt distanse mens de går i seks minutter, kvaliteten på gange, og hvor raskt deltakerne kan gå utendørs i 1000 skritt, og deretter 3000, 5000 og 9000. Etterforskerne vil spørre deltakerne hvilke av disse utfallsmålene de mener best reflekterte deres bedring og hvorfor. Etterforskerne vil også vurdere om folk var villige til å gå inn i studien og fullføre alle nødvendige prosesser. Resultatene av studien vil indikere om det er en god idé å gjennomføre en større studie som vil involvere mange sentre i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyp underekstremitet Bløtdelssarkom (sete til fot)
  • Histologisk eller cytologisk bevist bløtdelssarkom (unntatt overfladisk plassering) i underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom (fjern eller nodal)
  • både og involvering av øvre og nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabiliteringsgruppe
Prehabiliteringsgruppen vil motta et sett med øvelser laget for å styrke begge lemmer. Øvelsene vil bli undervist og illustrert av en utdannet fysioterapeut og skal gjøres daglig i perioden før operasjonen. Deltakeren vil bli coachet og støttet til treningsprogrammet, to ganger i uken i den preoperative perioden.
Annen: Øvelser
Personlige og individualiserte øvelser for bløtdelssarkom i underekstremitetene til hver deltaker i denne gruppen.
ANNEN: Informasjonsstøttegruppe (kontrollgruppe)
Fokus for deltakere i Informasjonsstøttegruppen vil være behov for informasjon og psykososial støtte i den preoperative perioden. Intervensjonen vil være i form av telefon- eller videosamtaler av utdannet helsepersonell. Disse samtalene vil bli planlagt to ganger i uken i løpet av den preoperative perioden.
Annen: Informasjonsstøttegruppe (kontrollgruppe)
Fokus for deltakere i Informasjonsstøttegruppen vil være behov for informasjon og psykososial støtte i den preoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Torontos ekstremitetsredningspoeng
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
selvrapporteringsmål som omfatter 30 elementer (0-100; 0 dårligere, 100 bedre utfall)
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Endring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Gangkapasitet
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Daglig skritttelling
Tidsramme: 12 uker
oppnås ved å bruke det opprinnelige akselerometeret/gyroskopet og skrittellere som er tilgjengelige på både iPhone (iOS) og Android-enheter. For eksempel er android-tilkoblingen gjennom Google Fit
12 uker
Endring i gangkvalitet (vinkelhastighet, tråkkfrekvens, hælslag)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Innhentet gjennom enhet plassert på skoen til deltakerne
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
7 symptomer inkludert smerte, tretthet, angst og generelt velvære (0-70; 0 bedre resultat; 70 dårligste utfall)
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Generisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Endring i individualisert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.
Pasientgenerert indeks
Vurderinger vil bli utført før strålebehandling, preoperativt og 2, 6 og 12 uker postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere