Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja mięsaków tkanek miękkich kończyny dolnej

17 września 2020 zaktualizowane przez: McGill University

Rozpoczęcie rekonwalescencji przed operacją: wykonalność wdrożenia zindywidualizowanej rehabilitacji wstępnej u osób, u których zaplanowano operację mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych

To badanie ma na celu przygotowanie osób z guzami nowotworowymi, mięsakami tkanek miękkich (MTM), w nodze do szybszego powrotu do zdrowia po operacji. Prerehabilitacja lub „szkoła chirurgiczna” odbywa się przed operacją podczas innych zabiegów związanych z rakiem. Aby przetestować ten pomysł, zostaną utworzone dwie grupy. Jedna grupa będzie miała program prehabilitacji, a druga grupa będzie miała tyle samo uwagi ze strony zespołu badawczego, który odwiedzi ich w czasie sesji radioterapii, aby zapewnić im wsparcie i wszelkie potrzebne informacje. Wyniki badania wskażą czy dobrym pomysłem jest przeprowadzenie większego badania, które obejmowałoby wiele ośrodków w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przygotowanie osób z guzami nowotworowymi, mięsakami tkanek miękkich (MTM), w nodze do szybszego powrotu do zdrowia po operacji. Prerehabilitacja lub „szkoła chirurgiczna” odbywa się przed operacją podczas innych zabiegów związanych z rakiem. Guz może znajdować się w dowolnym miejscu na nodze, więc ćwiczenia muszą być specjalnie zaprojektowane dla każdej osoby. Ten proces jest nowatorski i dlatego należy go przetestować, aby sprawdzić, czy jest praktyczny i czy pomaga ludziom w szybszym powrocie do zdrowia. Aby przetestować ten pomysł, zostaną utworzone dwie grupy. Jedna grupa będzie miała program prehabilitacji, a druga grupa będzie miała tyle samo uwagi ze strony zespołu badawczego, który będzie ich odwiedzał w czasie sesji radioterapii, aby zapewnić im wsparcie i wszelkie potrzebne informacje. Oceny tego, jak dobrze uczestnicy mogą wykonywać podstawowe czynności życia codziennego, zostaną ocenione na początku badania, tuż przed operacją, a następnie 2, 6 i 12 tygodni po operacji. Innymi miarami regeneracji będą odległość pokonana podczas marszu przez sześć minut, jakość chodzenia oraz szybkość, z jaką uczestnicy mogą przejść na świeżym powietrzu 1000 kroków, a następnie 3000, 5000 i 9000. Badacze zapytają uczestników, które z tych miar wyników ich zdaniem najlepiej odzwierciedlają ich powrót do zdrowia i dlaczego. Śledczy ocenią również, czy osoby były chętne do wzięcia udziału w badaniu i ukończenia wszystkich wymaganych procesów. Wyniki badania wskażą, czy dobrym pomysłem jest przeprowadzenie większego badania, które obejmowałoby wiele ośrodków w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak tkanek miękkich kończyn dolnych głębokich (od pośladka do stopy)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich (z wyłączeniem umiejscowienia powierzchownego) kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami (odległymi lub do węzłów chłonnych)
  • zarówno zajęcia kończyn górnych, jak i dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Prehabilitacyjna
Grupa prehabilitacyjna otrzyma zestaw ćwiczeń wzmacniających obie kończyny. Ćwiczenia będą prowadzone i ilustrowane przez wyszkolonego fizjoterapeutę i należy je wykonywać codziennie w okresie poprzedzającym operację. Uczestnik będzie trenowany i wspierany w programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu w okresie przedoperacyjnym.
Inny: Ćwiczenia
Spersonalizowane i zindywidualizowane ćwiczenia dla mięsaków tkanek miękkich kończyn dolnych każdego uczestnika tej grupy.
INNY: Informacyjna grupa wsparcia (grupa kontrolna)
Uczestnicy Grupy Wsparcia Informacyjnego skupią się na potrzebach w zakresie informacji i wsparcia psychospołecznego w okresie przedoperacyjnym. Interwencja będzie miała formę rozmów telefonicznych lub wideo prowadzonych przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Wezwania te będą zaplanowane dwa razy w tygodniu w okresie przedoperacyjnym.
Inny: Informacyjna grupa wsparcia (grupa kontrolna)
Uczestnicy Grupy Wsparcia Informacyjnego skupią się na potrzebach w zakresie informacji i wsparcia psychospołecznego w okresie przedoperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku ratownictwa kończyn w Toronto
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
narzędzie samoopisowe składające się z 30 itemów (0-100; 0 gorszy, 100 lepszy wynik)
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zdolność chodzenia
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
zostanie uzyskany za pomocą natywnego akcelerometru/żyroskopu i krokomierzy dostępnych zarówno na urządzeniach iPhone (iOS), jak i Android. Na przykład połączenie z Androidem odbywa się przez Google Fit
12 tygodni
Zmiana jakości chodu (prędkość kątowa, rytm, uderzenie piętą)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Uzyskiwany za pomocą urządzenia umieszczanego na bucie uczestników
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Edmonton Skali Oceny Objawów
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
7 objawów, w tym ból, zmęczenie, dystres i ogólne samopoczucie (0-70; 0 lepszy wynik; 70 najgorszy wynik)
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ogólna jakość życia (EQ-5D-5L)
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Zmiana zindywidualizowanej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.
Indeks generowany przez pacjentów
Oceny zostaną przeprowadzone przed radioterapią, przed operacją oraz 2, 6 i 12 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj