Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajan pehmytkudossarkooma

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: McGill University

Toipumisen aloittaminen ennen leikkausta: Yksilöllisen esikuntohoidon toteutettavuus alaraajojen pehmytkudossarkooman leikkaukseen varattujen henkilöiden kohdalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa ihmisiä, joilla on syöpäkasvaimet, pehmytkudossarkooma (STS), jalassa toipumaan nopeammin leikkauksesta. Prehabilitaatio tai "leikkauskoulu" tehdään ennen leikkausta muiden syöpään liittyvien hoitojen aikana. Tämän idean testaamiseksi muodostetaan kaksi ryhmää. Yhdellä ryhmällä on esikuntoutusohjelma ja toisella ryhmällä on yhtä paljon huomiota tutkimusryhmältä, joka vierailee heidän luonaan sädehoitoistuntojen aikana tarjotakseen tukea ja mahdollisesti tarvitsemaansa tietoa. Tutkimuksen tulokset osoittavat onko hyvä idea tehdä suurempi tutkimus, johon osallistuisi monia keskuksia Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa ihmisiä, joilla on syöpäkasvaimet, pehmytkudossarkooma (STS), jalassa toipumaan nopeammin leikkauksesta. Prehabilitaatio tai "leikkauskoulu" tehdään ennen leikkausta muiden syöpään liittyvien hoitojen aikana. Kasvain voi olla missä tahansa jalassa, joten harjoitukset on suunniteltava erityisesti jokaiselle henkilölle. Tämä prosessi on uusi, ja siksi sitä on testattava, jotta nähdään, onko se käytännöllinen ja auttaako se ihmisiä toipumaan nopeammin. Tämän idean testaamiseksi muodostetaan kaksi ryhmää. Yhdellä ryhmällä on esikuntoutusohjelma ja toisella ryhmällä on yhtä paljon huomiota tutkijaryhmältä, joka vierailee heidän luonaan sädehoitoistuntojen aikana tarjotakseen tukea ja tarvitsemaansa tietoa. Arvioita siitä, kuinka hyvin osallistujat pystyvät suorittamaan päivittäisen elämän perustoiminnot, arvioidaan tutkimukseen tullessa, juuri ennen leikkausta ja sitten 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Muita palautumismittoja ovat kuuden minuutin kävelymatka, kävelyn laatu ja se, kuinka nopeasti osallistujat voivat kävellä ulkona 1000 askelta ja sitten 3000, 5000 ja 9000 askelta. Tutkijat kysyvät osallistujilta, mikä näistä tulosmitoista heidän mielestään kuvastaa parhaiten heidän toipumistaan ​​ja miksi. Tutkijat arvioivat myös, olivatko ihmiset halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki tarvittavat prosessit. Tutkimuksen tulokset osoittavat, kannattaako tehdä isompi tutkimus, johon osallistuisi useita Kanadan keskuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syvien alaraajojen pehmytkudossarkooma (pakaraan jalkaan)
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu alaraajojen pehmytkudossarkooma (pois lukien pinnallinen sijainti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (kaukainen tai solmukohtainen)
  • sekä ylä- että alaraajojen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Esikuntoutusryhmä
Kuntoutusryhmä saa sarjan harjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan molempia raajoja. Harjoituksia opettaa ja havainnollistaa koulutettu fysioterapeutti, ja niitä tulee tehdä päivittäin leikkausta edeltävänä aikana. Osallistujaa ohjataan ja tuetaan harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa esileikkauksen aikana.
Muut: Harjoitukset
Henkilökohtaiset ja yksilölliset harjoitukset alaraajojen pehmytkudossarkoomaan jokaiselle tämän ryhmän osallistujalle.
MUUTA: Informaatiotukiryhmä (vertailuryhmä)
Tietotukiryhmän osallistujat keskittyvät tiedon ja psykososiaalisen tuen tarpeisiin ennen leikkausta. Interventio tapahtuu puhelimitse tai videopuheluina koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Nämä puhelut ajoitetaan kahdesti viikossa ennen leikkausta.
Muut: Tietotukiryhmä (ohjausryhmä)
Tietotukiryhmän osallistujat keskittyvät tiedon ja psykososiaalisen tuen tarpeisiin ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Toronto Extremity Salvage -pisteissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
itseraportointimitta, joka sisältää 30 kohtaa (0-100; 0 huonompi, 100 parempi tulos)
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kävelykapasiteetti
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
saadaan käyttämällä alkuperäistä kiihtyvyysmittaria/gyroskooppia ja askelmittareita, jotka ovat saatavilla sekä iPhonessa (iOS) että Android-laitteissa. Esimerkiksi Android-yhteys on Google Fitin kautta
12 viikkoa
Muutos kävelyn laadussa (kulmanopeus, poljinnopeus, kantapään isku)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Saatu osallistujien kenkiin asetetulla laitteella
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Edmontonin oireiden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
7 oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, ahdistus ja yleinen hyvinvointi (0-70; 0 parempi tulos; 70 huonoin tulos)
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Yleinen elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Yksilöllisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan luoma indeksi
Arvioinnit tehdään ennen sädehoitoa, ennen leikkausta ja 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Harjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa