Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная саркома мягких тканей нижней конечности

17 сентября 2020 г. обновлено: McGill University

Начало восстановления до операции: возможность реализации индивидуальной преабилитации для людей, которым назначена операция по поводу саркомы мягких тканей нижних конечностей

Это исследование посвящено подготовке людей с раковыми опухолями, саркомой мягких тканей (СМТ) в ноге к более быстрому восстановлению после операции. Преабилитация или «школа хирургии» проводится перед операцией во время других видов лечения рака. Для проверки этой идеи будут сформированы две группы. Одна группа будет иметь программу преабилитации, а другая группа получит такое же внимание со стороны исследовательской группы, которая посетит их во время сеансов лучевой терапии, чтобы предоставить поддержку и любую информацию, которая может им понадобиться. Результаты исследования покажут стоит ли проводить более масштабное исследование, в котором будут участвовать многие центры в Канаде.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование посвящено подготовке людей с раковыми опухолями, саркомой мягких тканей (СМТ) в ноге к более быстрому восстановлению после операции. Преабилитация или «школа хирургии» проводится перед операцией во время других видов лечения рака. Опухоль может быть в любом месте ноги, поэтому упражнения должны быть специально разработаны для каждого человека. Этот процесс является новым, поэтому его необходимо протестировать, чтобы убедиться, что он практичен и помогает ли людям быстрее выздороветь. Для проверки этой идеи будут сформированы две группы. Одна группа будет иметь программу преабилитации, а другая группа получит такое же внимание со стороны исследовательской группы, которая будет посещать их во время сеансов лучевой терапии, чтобы предоставить поддержку и любую информацию, которая им может понадобиться. Оценки того, насколько хорошо участники могут выполнять основные повседневные действия, будут оцениваться при включении в исследование, непосредственно перед операцией, а затем через 2, 6 и 12 недель после операции. Другими показателями восстановления будут пройденное расстояние во время ходьбы в течение шести минут, качество ходьбы и то, как быстро участники смогут пройти на открытом воздухе 1000 шагов, а затем 3000, 5000 и 9000. Исследователи спросят участников, какие из этих показателей результатов, по их мнению, лучше всего отражают их выздоровление и почему. Исследователи также оценят, были ли люди готовы принять участие в исследовании и выполнить все необходимые процессы. Результаты исследования покажут, стоит ли проводить более масштабное исследование с участием многих центров в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глубокая саркома мягких тканей нижней конечности (от ягодицы до стопы)
  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей (исключая поверхностное расположение) нижней конечности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами (отдаленными или узловыми)
  • поражение как верхних, так и нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа преабилитации
Группа преабилитации получит комплекс упражнений, направленных на укрепление обеих конечностей. Упражнения будут преподаваться и иллюстрироваться обученным физиотерапевтом и должны выполняться ежедневно в период до операции. Участник будет тренироваться и поддерживаться в программе упражнений два раза в неделю в предоперационный период.
Персонализированные и индивидуализированные упражнения при саркоме мягких тканей нижних конечностей каждого участника этой группы.
ДРУГОЙ: Группа информационной поддержки (контрольная группа)
В центре внимания участников Группы информационной поддержки будут потребности в информации и психосоциальной поддержке в предоперационный период. Вмешательство будет осуществляться в форме телефонных или видеозвонков квалифицированным медицинским работником. Эти звонки будут запланированы два раза в неделю в предоперационный период.
В центре внимания участников Группы информационной поддержки будут потребности в информации и психосоциальной поддержке в предоперационный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки спасения конечностей в Торонто
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
мера самоотчета, состоящая из 30 пунктов (0-100; 0 хуже, 100 лучше результата)
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Ходячая способность
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 12 недель
будут получены с использованием родного акселерометра/гироскопа и шагомеров, доступных как на устройствах iphone (iOS), так и на устройствах Android. Например, подключение андроида осуществляется через Google Fit.
12 недель
Изменение качества походки (угловая скорость, частота шагов, удар пяткой)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Получено с помощью устройства, помещенного на обувь участников.
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Эдмонтонской шкале оценки симптомов
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
7 симптомов, включая боль, усталость, дистресс и общее самочувствие (0–70; 0 — лучший результат; 70 — худший результат)
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Общее качество жизни (EQ-5D-5L)
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Изменение индивидуального качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.
Индекс, созданный пациентом
Оценки будут проводиться до лучевой терапии, до операции и через 2, 6 и 12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться