Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering av mjukvävnadssarkom i nedre extremiteter

17 september 2020 uppdaterad av: McGill University

Börja återhämta sig preoperativt: Möjlighet att implementera individualiserad prehabilitering för personer som är schemalagda för nedre extremiteternas mjukdelssarkomkirurgi

Denna studie handlar om att förbereda personer med cancertumörer, mjukdelssarkom (STS), i benet för att snabbare återhämta sig från operation. Prehabilitering eller "kirurgiskola" görs före operation samtidigt som man genomgår andra cancerrelaterade behandlingar. För att testa denna idé kommer två grupper att bildas. En grupp kommer att ha prehabiliteringsprogrammet och den andra gruppen kommer att ha samma mängd uppmärksamhet från forskargruppen som kommer att besöka dem vid tidpunkten för strålbehandlingssessionerna för att ge stöd och all information de kan behöva. Resultaten av studien kommer att indikera om det är en bra idé att genomföra en större studie som skulle involvera många centra i Kanada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie handlar om att förbereda personer med cancertumörer, mjukdelssarkom (STS), i benet för att snabbare återhämta sig från operation. Prehabilitering eller "kirurgiskola" görs före operation samtidigt som man genomgår andra cancerrelaterade behandlingar. Tumören kan vara var som helst i benet så övningar måste vara speciellt utformade för varje person. Denna process är ny och måste därför testas för att se om den är praktisk och om den hjälper människor att återhämta sig snabbare. För att testa denna idé kommer två grupper att bildas. En grupp kommer att ha prehabiliteringsprogrammet och den andra gruppen kommer att få lika mycket uppmärksamhet från forskargruppen som kommer att besöka dem vid tidpunkten för strålbehandlingssessionerna för att ge stöd och all information de kan behöva. Bedömningar av hur väl deltagarna kan utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas vid studiestart, strax före operationen och sedan 2, 6 och 12 veckor efter operationen. Andra mått på återhämtning kommer att vara tillryggalagd sträcka när de går i sex minuter, kvaliteten på promenaden och hur snabbt deltagarna kan gå utomhus i 1000 steg, och sedan 3000, 5000 och 9000. Utredarna kommer att fråga deltagarna vilka av dessa resultatmått de tror bäst återspeglade deras tillfrisknande och varför. Utredarna kommer också att bedöma om människor var villiga att delta i studien och slutföra alla processer som krävs. Resultaten av studien kommer att indikera om det är en bra idé att genomföra en större studie som skulle involvera många centra i Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Djup nedre extremitet Mjukdelssarkom (rumpa till fot)
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat Mjukdelssarkom (exklusive ytlig lokalisering) i nedre extremiteten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom (fjärr eller nodal)
  • både och övre och nedre extremitetsinblandning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabiliteringsgrupp
Prehabiliteringsgruppen kommer att få en uppsättning övningar utformade för att stärka båda extremiteterna. Övningarna kommer att läras ut och illustreras av en utbildad sjukgymnast och ska göras dagligen under tiden före operationen. Deltagaren kommer att coachas och stöttas inför träningsprogrammet, två gånger i veckan under den preoperativa perioden.
Personliga och individualiserade övningar för mjukdelssarkom i nedre extremiteterna hos varje deltagare i denna grupp.
ÖVRIG: Informationsstödgrupp (kontrollgrupp)
Fokus för deltagare i Informationsstödsgruppen kommer att ligga på behov av information och psykosocialt stöd under den preoperativa perioden. Interventionen kommer att vara i form av telefon- eller videosamtal av en utbildad vårdpersonal. Dessa samtal kommer att schemaläggas två gånger i veckan under den preoperativa perioden.
Fokus för deltagare i Informationsstödsgruppen kommer att ligga på behov av information och psykosocialt stöd under den preoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Toronto Extremity Salvage Score
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
självrapporteringsmått som omfattar 30 poster (0-100; 0 sämre, 100 bättre resultat)
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Ändring i sexminuters gångtest
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Gångkapacitet
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Dagligt antal steg
Tidsram: 12 veckor
kommer att erhållas med hjälp av den ursprungliga accelerometern/gyroskopet och stegräknare som finns tillgängliga på både iPhone (iOS) och Android-enheter. Till exempel är android-anslutningen via Google Fit
12 veckor
Förändring i gångkvalitet (vinkelhastighet, kadens, hälslag)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Erhålls genom enhet placerad på deltagarnas sko
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
7 symtom inklusive smärta, trötthet, ångest och allmänt välbefinnande (0-70; 0 bättre resultat; 70 sämsta resultat)
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Generisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Förändring i individualiserad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
Patientgenererat index
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera