- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518488
Prehabilitering av mjukvävnadssarkom i nedre extremiteter
17 september 2020 uppdaterad av: McGill University
Börja återhämta sig preoperativt: Möjlighet att implementera individualiserad prehabilitering för personer som är schemalagda för nedre extremiteternas mjukdelssarkomkirurgi
Denna studie handlar om att förbereda personer med cancertumörer, mjukdelssarkom (STS), i benet för att snabbare återhämta sig från operation.
Prehabilitering eller "kirurgiskola" görs före operation samtidigt som man genomgår andra cancerrelaterade behandlingar.
För att testa denna idé kommer två grupper att bildas.
En grupp kommer att ha prehabiliteringsprogrammet och den andra gruppen kommer att ha samma mängd uppmärksamhet från forskargruppen som kommer att besöka dem vid tidpunkten för strålbehandlingssessionerna för att ge stöd och all information de kan behöva. Resultaten av studien kommer att indikera om det är en bra idé att genomföra en större studie som skulle involvera många centra i Kanada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie handlar om att förbereda personer med cancertumörer, mjukdelssarkom (STS), i benet för att snabbare återhämta sig från operation.
Prehabilitering eller "kirurgiskola" görs före operation samtidigt som man genomgår andra cancerrelaterade behandlingar.
Tumören kan vara var som helst i benet så övningar måste vara speciellt utformade för varje person.
Denna process är ny och måste därför testas för att se om den är praktisk och om den hjälper människor att återhämta sig snabbare.
För att testa denna idé kommer två grupper att bildas.
En grupp kommer att ha prehabiliteringsprogrammet och den andra gruppen kommer att få lika mycket uppmärksamhet från forskargruppen som kommer att besöka dem vid tidpunkten för strålbehandlingssessionerna för att ge stöd och all information de kan behöva.
Bedömningar av hur väl deltagarna kan utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas vid studiestart, strax före operationen och sedan 2, 6 och 12 veckor efter operationen.
Andra mått på återhämtning kommer att vara tillryggalagd sträcka när de går i sex minuter, kvaliteten på promenaden och hur snabbt deltagarna kan gå utomhus i 1000 steg, och sedan 3000, 5000 och 9000.
Utredarna kommer att fråga deltagarna vilka av dessa resultatmått de tror bäst återspeglade deras tillfrisknande och varför.
Utredarna kommer också att bedöma om människor var villiga att delta i studien och slutföra alla processer som krävs.
Resultaten av studien kommer att indikera om det är en bra idé att genomföra en större studie som skulle involvera många centra i Kanada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Djup nedre extremitet Mjukdelssarkom (rumpa till fot)
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat Mjukdelssarkom (exklusive ytlig lokalisering) i nedre extremiteten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaserande sjukdom (fjärr eller nodal)
- både och övre och nedre extremitetsinblandning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabiliteringsgrupp
Prehabiliteringsgruppen kommer att få en uppsättning övningar utformade för att stärka båda extremiteterna.
Övningarna kommer att läras ut och illustreras av en utbildad sjukgymnast och ska göras dagligen under tiden före operationen.
Deltagaren kommer att coachas och stöttas inför träningsprogrammet, två gånger i veckan under den preoperativa perioden.
|
Personliga och individualiserade övningar för mjukdelssarkom i nedre extremiteterna hos varje deltagare i denna grupp.
|
|
ÖVRIG: Informationsstödgrupp (kontrollgrupp)
Fokus för deltagare i Informationsstödsgruppen kommer att ligga på behov av information och psykosocialt stöd under den preoperativa perioden.
Interventionen kommer att vara i form av telefon- eller videosamtal av en utbildad vårdpersonal.
Dessa samtal kommer att schemaläggas två gånger i veckan under den preoperativa perioden.
|
Fokus för deltagare i Informationsstödsgruppen kommer att ligga på behov av information och psykosocialt stöd under den preoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Toronto Extremity Salvage Score
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
självrapporteringsmått som omfattar 30 poster (0-100; 0 sämre, 100 bättre resultat)
|
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
|
Ändring i sexminuters gångtest
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
Gångkapacitet
|
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
|
Dagligt antal steg
Tidsram: 12 veckor
|
kommer att erhållas med hjälp av den ursprungliga accelerometern/gyroskopet och stegräknare som finns tillgängliga på både iPhone (iOS) och Android-enheter.
Till exempel är android-anslutningen via Google Fit
|
12 veckor
|
|
Förändring i gångkvalitet (vinkelhastighet, kadens, hälslag)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
Erhålls genom enhet placerad på deltagarnas sko
|
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
7 symtom inklusive smärta, trötthet, ångest och allmänt välbefinnande (0-70; 0 bättre resultat; 70 sämsta resultat)
|
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
Generisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
|
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
|
Förändring i individualiserad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
Patientgenererat index
|
Bedömningar kommer att utföras före strålbehandling, preoperativt och 2, 6 och 12 veckor postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARC-Prehab (2021-6796)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .