Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie wekedelensarcoom van de onderste ledematen

17 september 2020 bijgewerkt door: McGill University

Herstel preoperatief starten: haalbaarheid van het implementeren van geïndividualiseerde prehabilitatie voor mensen die zijn ingepland voor chirurgie van weke delen sarcoom in de onderste ledematen

Deze studie gaat over het voorbereiden van mensen met kankertumoren, weke delen sarcoom (STS), in het been om sneller te herstellen van een operatie. Prehabilitatie of "chirurgische school" wordt gedaan vóór de operatie terwijl andere kankergerelateerde behandelingen worden ondergaan. Om dit idee te testen, zullen twee groepen worden gevormd. De ene groep krijgt het prehabilitatieprogramma en de andere groep krijgt evenveel aandacht van het onderzoeksteam dat hen tijdens de radiotherapiesessies zal bezoeken om ondersteuning en alle informatie te bieden die ze nodig hebben. De resultaten van het onderzoek zullen aangeven of het een goed idee is om een ​​grotere studie uit te voeren waarbij veel centra in Canada betrokken zouden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat over het voorbereiden van mensen met kankertumoren, weke delen sarcoom (STS), in het been om sneller te herstellen van een operatie. Prehabilitatie of "chirurgische school" wordt gedaan vóór de operatie terwijl andere kankergerelateerde behandelingen worden ondergaan. De tumor kan overal in het been zitten, dus oefeningen moeten speciaal voor elke persoon worden ontworpen. Dit proces is nieuw en moet daarom worden getest om te zien of het praktisch is en of het mensen helpt sneller te herstellen. Om dit idee te testen, zullen twee groepen worden gevormd. De ene groep krijgt het prehabilitatieprogramma en de andere groep krijgt evenveel aandacht van het onderzoeksteam dat hen tijdens de radiotherapiesessies zal bezoeken om ondersteuning en alle informatie te geven die ze nodig hebben. Beoordelingen van hoe goed deelnemers basisactiviteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren, worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek, net voor de operatie en vervolgens 2, 6 en 12 weken na de operatie. Andere maatstaven voor herstel zijn de afgelegde afstand tijdens zes minuten lopen, de kwaliteit van het lopen en hoe snel deelnemers naar buiten kunnen lopen voor 1000 stappen, en vervolgens 3000, 5000 en 9000. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen welke van deze uitkomstmaten volgens hen hun herstel het beste weerspiegelden en waarom. De onderzoekers zullen ook beoordelen of mensen bereid waren om deel te nemen aan het onderzoek en alle vereiste processen te voltooien. De resultaten van de studie zullen aangeven of het een goed idee is om een ​​grotere studie uit te voeren waarbij veel centra in Canada betrokken zouden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diep onderste extremiteit Wekedelensarcoom (bil tot voet)
  • Histologisch of cytologisch bewezen wekedelensarcoom (exclusief oppervlakkige lokalisatie) van de onderste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte (ver weg of nodaal)
  • zowel als betrokkenheid van de bovenste en onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitatie groep
De prehabilitatiegroep krijgt een reeks oefeningen die zijn ontworpen om beide ledematen te versterken. De oefeningen worden aangeleerd en geïllustreerd door een getrainde fysiotherapeut en dienen in de periode voorafgaand aan de operatie dagelijks te worden gedaan. De deelnemer wordt gedurende de preoperatieve periode tweemaal per week gecoacht en ondersteund voor het beweegprogramma.
Ander: Opdrachten
Gepersonaliseerde en geïndividualiseerde oefeningen voor wekedelensarcoom van de onderste ledematen van elke deelnemer in deze groep.
ANDER: Informatieve steungroep (controlegroep)
De focus voor deelnemers aan de Informatieve Steungroep zal liggen op de behoefte aan informatie en psychosociale ondersteuning in de preoperatieve periode. De interventie zal plaatsvinden in de vorm van telefoon- of videogesprekken door een getrainde gezondheidsprofessional. Deze gesprekken worden in de preoperatieve periode twee keer per week ingepland.
Ander: Informatieve steungroep (controlegroep)
De focus voor deelnemers aan de Informatieve Steungroep zal liggen op de behoefte aan informatie en psychosociale ondersteuning in de preoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Extremity Salvage Score
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
zelfrapportage met 30 items (0-100; 0 slechter, 100 beter resultaat)
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Loopvermogen
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 12 weken
wordt verkregen met behulp van de native versnellingsmeter/gyroscoop en stappentellers die beschikbaar zijn op zowel iPhone (iOS) als Android-apparaten. De Android-verbinding is bijvoorbeeld via Google Fit
12 weken
Verandering in loopkwaliteit (hoeksnelheid, cadans, hielcontact)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verkregen door apparaat op de schoen van deelnemers te plaatsen
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edmonton Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
7 symptomen waaronder pijn, vermoeidheid, angst en algeheel welzijn (0-70; 0 beter resultaat; 70 slechtst resultaat)
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Generieke kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Verandering in geïndividualiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.
Door de patiënt gegenereerde index
Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan radiotherapie, preoperatief en 2, 6 en 12 weken postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren