Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitációs alsó végtag lágyszöveti szarkóma

2020. szeptember 17. frissítette: McGill University

A felépülés megkezdése műtét előtt: Az egyéni prehabilitáció megvalósításának megvalósíthatósága az alsó végtagi lágyrész-szarkóma műtétre tervezett betegeknél

Ez a tanulmány a rákos daganatokban, lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek felkészítéséről szól a műtét utáni gyorsabb felépülésre. A prehabilitációt vagy "sebészeti iskolát" a műtét előtt végzik, miközben más, rákkal kapcsolatos kezeléseken vesznek részt. Az ötlet tesztelésére két csoportot alakítanak ki. Az egyik csoportnak prehabilitációs programja lesz, a másik csoportra pedig ugyanannyi figyelmet fordít a kutatócsoport, akik felkeresik őket a sugárterápiás ülések idején, hogy támogatást és bármilyen információt nyújtsanak, amelyre szükségük lehet. A vizsgálat eredményei jelzik majd vajon jó ötlet-e egy nagyobb tanulmányt lefolytatni, amely számos kanadai központot érintene.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a rákos daganatokban, lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek felkészítéséről szól a műtét utáni gyorsabb felépülésre. A prehabilitációt vagy "sebészeti iskolát" a műtét előtt végzik, miközben más, rákkal kapcsolatos kezeléseken vesznek részt. A daganat bárhol lehet a lábon, ezért a gyakorlatokat minden egyes személy számára külön kell megtervezni. Ez a folyamat újszerű, ezért tesztelni kell, hogy praktikus-e, és segít-e az embereknek gyorsabban felépülni. Az ötlet tesztelésére két csoportot alakítanak ki. Az egyik csoportnak a prehabilitációs programja lesz, a másik csoportra pedig ugyanannyi figyelmet fordít a kutatócsoport, akik meglátogatják őket a sugárterápiás ülések idején, hogy támogatást és minden szükséges információt nyújtsanak. Azt, hogy a résztvevők mennyire tudják elvégezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, a vizsgálatba való belépéskor, közvetlenül a műtét előtt, majd a műtét után 2, 6 és 12 héttel értékelik. A gyógyulás további mércéje a hat perces séta közben megtett távolság, a járás minősége, valamint az, hogy a résztvevők milyen gyorsan tudnak 1000 lépést a szabadban, majd 3000, 5000 és 9000 lépést megtenni. A nyomozók megkérdezik a résztvevőket, hogy ezek közül az eredmények közül melyik mutatta legjobban a felépülésüket, és miért. A kutatók azt is felmérik, hogy az emberek hajlandóak voltak-e belépni a vizsgálatba, és elvégezni az összes szükséges folyamatot. A tanulmány eredményei azt mutatják majd, hogy jó ötlet-e egy nagyobb tanulmány elvégzése, amely számos kanadai központot érintene.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mély alsó végtag lágyszöveti szarkóma (fenéktől lábig)
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt lágyszöveti szarkóma (kivéve a felületes lokalizációt) az alsó végtagban.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes (távoli vagy csomóponti) betegségben szenvedő betegek
  • mind a felső és alsó végtag érintettsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitációs csoport
A prehabilitációs csoport mindkét végtag erősítésére szolgáló gyakorlatsort kap. A gyakorlatokat képzett gyógytornász tanítja és szemlélteti, és a műtétet megelőző időszakban naponta kell elvégezni. A résztvevőt hetente kétszer felkészítik és támogatják az edzésprogramhoz a műtét előtti időszakban.
Személyre szabott és személyre szabott gyakorlatok az alsó végtag lágyszöveti szarkómájához ebben a csoportban minden résztvevő számára.
EGYÉB: Tájékoztató támogató csoport (kontrollcsoport)
Az Információs Támogatási Csoport résztvevőinek középpontjában az információs és pszichoszociális támogatási igény áll a műtét előtti időszakban. A beavatkozás egy képzett egészségügyi szakember által telefon- vagy videohívás formájában történik. Ezek a hívások hetente kétszer lesznek ütemezve a műtét előtti időszakban.
Az Információs Támogatási Csoport résztvevőinek középpontjában az információs és pszichoszociális támogatási igény áll a műtét előtti időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Toronto Extremity Salvage pontszámában
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
30 elemből álló önbevallási mérőszám (0-100; 0 rosszabb, 100 jobb eredmény)
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Változás a hatperces sétatesztben
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Járási kapacitás
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Napi lépésszám
Időkeret: 12 hét
a natív gyorsulásmérő/giroszkóp és lépésszámlálók segítségével érhető el, amelyek iPhone (iOS) és Android készülékeken is elérhetők. Például az Android-kapcsolat a Google Fitneten keresztül történik
12 hét
A járás minőségének változása (szögsebesség, ritmus, sarokütés)
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
A résztvevők cipőjére helyezett eszközzel szerezték be
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edmonton Tünetértékelési Skála változása
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
7 tünet, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, szorongást és általános jólétet (0-70; 0 jobb eredmény; 70 legrosszabb eredmény)
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Általános életminőség (EQ-5D-5L)
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Változás az egyénre szabott egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
Beteg által generált index
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel