- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518488
Prehabilitációs alsó végtag lágyszöveti szarkóma
2020. szeptember 17. frissítette: McGill University
A felépülés megkezdése műtét előtt: Az egyéni prehabilitáció megvalósításának megvalósíthatósága az alsó végtagi lágyrész-szarkóma műtétre tervezett betegeknél
Ez a tanulmány a rákos daganatokban, lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek felkészítéséről szól a műtét utáni gyorsabb felépülésre.
A prehabilitációt vagy "sebészeti iskolát" a műtét előtt végzik, miközben más, rákkal kapcsolatos kezeléseken vesznek részt.
Az ötlet tesztelésére két csoportot alakítanak ki.
Az egyik csoportnak prehabilitációs programja lesz, a másik csoportra pedig ugyanannyi figyelmet fordít a kutatócsoport, akik felkeresik őket a sugárterápiás ülések idején, hogy támogatást és bármilyen információt nyújtsanak, amelyre szükségük lehet. A vizsgálat eredményei jelzik majd vajon jó ötlet-e egy nagyobb tanulmányt lefolytatni, amely számos kanadai központot érintene.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a rákos daganatokban, lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek felkészítéséről szól a műtét utáni gyorsabb felépülésre.
A prehabilitációt vagy "sebészeti iskolát" a műtét előtt végzik, miközben más, rákkal kapcsolatos kezeléseken vesznek részt.
A daganat bárhol lehet a lábon, ezért a gyakorlatokat minden egyes személy számára külön kell megtervezni.
Ez a folyamat újszerű, ezért tesztelni kell, hogy praktikus-e, és segít-e az embereknek gyorsabban felépülni.
Az ötlet tesztelésére két csoportot alakítanak ki.
Az egyik csoportnak a prehabilitációs programja lesz, a másik csoportra pedig ugyanannyi figyelmet fordít a kutatócsoport, akik meglátogatják őket a sugárterápiás ülések idején, hogy támogatást és minden szükséges információt nyújtsanak.
Azt, hogy a résztvevők mennyire tudják elvégezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, a vizsgálatba való belépéskor, közvetlenül a műtét előtt, majd a műtét után 2, 6 és 12 héttel értékelik.
A gyógyulás további mércéje a hat perces séta közben megtett távolság, a járás minősége, valamint az, hogy a résztvevők milyen gyorsan tudnak 1000 lépést a szabadban, majd 3000, 5000 és 9000 lépést megtenni.
A nyomozók megkérdezik a résztvevőket, hogy ezek közül az eredmények közül melyik mutatta legjobban a felépülésüket, és miért.
A kutatók azt is felmérik, hogy az emberek hajlandóak voltak-e belépni a vizsgálatba, és elvégezni az összes szükséges folyamatot.
A tanulmány eredményei azt mutatják majd, hogy jó ötlet-e egy nagyobb tanulmány elvégzése, amely számos kanadai központot érintene.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mély alsó végtag lágyszöveti szarkóma (fenéktől lábig)
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lágyszöveti szarkóma (kivéve a felületes lokalizációt) az alsó végtagban.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes (távoli vagy csomóponti) betegségben szenvedő betegek
- mind a felső és alsó végtag érintettsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitációs csoport
A prehabilitációs csoport mindkét végtag erősítésére szolgáló gyakorlatsort kap.
A gyakorlatokat képzett gyógytornász tanítja és szemlélteti, és a műtétet megelőző időszakban naponta kell elvégezni.
A résztvevőt hetente kétszer felkészítik és támogatják az edzésprogramhoz a műtét előtti időszakban.
|
Személyre szabott és személyre szabott gyakorlatok az alsó végtag lágyszöveti szarkómájához ebben a csoportban minden résztvevő számára.
|
|
EGYÉB: Tájékoztató támogató csoport (kontrollcsoport)
Az Információs Támogatási Csoport résztvevőinek középpontjában az információs és pszichoszociális támogatási igény áll a műtét előtti időszakban.
A beavatkozás egy képzett egészségügyi szakember által telefon- vagy videohívás formájában történik.
Ezek a hívások hetente kétszer lesznek ütemezve a műtét előtti időszakban.
|
Az Információs Támogatási Csoport résztvevőinek középpontjában az információs és pszichoszociális támogatási igény áll a műtét előtti időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Toronto Extremity Salvage pontszámában
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
30 elemből álló önbevallási mérőszám (0-100; 0 rosszabb, 100 jobb eredmény)
|
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
|
Változás a hatperces sétatesztben
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
Járási kapacitás
|
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
|
Napi lépésszám
Időkeret: 12 hét
|
a natív gyorsulásmérő/giroszkóp és lépésszámlálók segítségével érhető el, amelyek iPhone (iOS) és Android készülékeken is elérhetők.
Például az Android-kapcsolat a Google Fitneten keresztül történik
|
12 hét
|
|
A járás minőségének változása (szögsebesség, ritmus, sarokütés)
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
A résztvevők cipőjére helyezett eszközzel szerezték be
|
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Edmonton Tünetértékelési Skála változása
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
7 tünet, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, szorongást és általános jólétet (0-70; 0 jobb eredmény; 70 legrosszabb eredmény)
|
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
Általános életminőség (EQ-5D-5L)
|
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
|
Változás az egyénre szabott egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
Beteg által generált index
|
Az értékeléseket a sugárterápia előtt, a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2, 6 és 12 héttel végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. február 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARC-Prehab (2021-6796)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .