Preabilitazione Sarcoma dei tessuti molli dell'arto inferiore
17 settembre 2020 aggiornato da: McGill University
Avvio del recupero prima dell'intervento: fattibilità dell'implementazione della preabilitazione individualizzata per le persone programmate per la chirurgia del sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori
Questo studio riguarda la preparazione delle persone con tumori cancerosi, sarcoma dei tessuti molli (STS), nella gamba a riprendersi più rapidamente dall'intervento chirurgico.
La preabilitazione o "scuola di chirurgia" viene eseguita prima dell'intervento chirurgico durante altri trattamenti correlati al cancro.
Per testare questa idea, verranno formati due gruppi.
Un gruppo avrà il programma di preabilitazione e l'altro gruppo avrà la stessa quantità di attenzione da parte del team di ricerca che li visiterà al momento delle sessioni di radioterapia per fornire supporto e tutte le informazioni di cui potrebbero aver bisogno. I risultati dello studio indicheranno se sia una buona idea condurre uno studio più ampio che coinvolga molti centri in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio riguarda la preparazione delle persone con tumori cancerosi, sarcoma dei tessuti molli (STS), nella gamba a riprendersi più rapidamente dall'intervento chirurgico.
La preabilitazione o "scuola di chirurgia" viene eseguita prima dell'intervento chirurgico durante altri trattamenti correlati al cancro.
Il tumore può essere ovunque nella gamba, quindi gli esercizi devono essere progettati appositamente per ogni persona.
Questo processo è nuovo e quindi deve essere testato per vedere se è pratico e se aiuta le persone a riprendersi più rapidamente.
Per testare questa idea, verranno formati due gruppi.
Un gruppo avrà il programma di preabilitazione e l'altro gruppo avrà la stessa quantità di attenzione da parte del team di ricerca che li visiterà al momento delle sessioni di radioterapia per fornire supporto e tutte le informazioni di cui potrebbero aver bisogno.
Le valutazioni di quanto bene i partecipanti possono svolgere le attività di base della vita quotidiana saranno valutate all'ingresso nello studio, appena prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Altre misure di recupero saranno la distanza percorsa camminando per sei minuti, la qualità della camminata e la velocità con cui i partecipanti possono camminare all'aperto per 1000 passi, e poi 3000, 5000 e 9000.
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti quale di queste misure di esito pensano riflettano meglio il loro recupero e perché.
Gli investigatori valuteranno anche se le persone erano disposte a entrare nello studio e completare tutti i processi richiesti.
I risultati dello studio indicheranno se è una buona idea condurre uno studio più ampio che coinvolga molti centri in Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma profondo dei tessuti molli degli arti inferiori (dal gluteo al piede)
- Sarcoma dei tessuti molli istologicamente o citologicamente provato (esclusa la localizzazione superficiale) dell'arto inferiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica (distante o linfonodale)
- entrambi e coinvolgimento degli arti superiori e inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di preabilitazione
Il gruppo di preabilitazione riceverà una serie di esercizi progettati per rafforzare entrambi gli arti.
Gli esercizi saranno insegnati e illustrati da un fisioterapista qualificato e devono essere eseguiti quotidianamente durante il periodo precedente all'intervento.
Il partecipante sarà istruito e supportato per il programma di esercizi, due volte a settimana durante il periodo preoperatorio.
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Esercizi personalizzati e individualizzati per il sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori di ciascun partecipante in questo gruppo.
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ALTRO: Gruppo di supporto informativo (gruppo di controllo)
L'attenzione per i partecipanti al gruppo di supporto informativo sarà focalizzata sui bisogni di informazioni e supporto psicosociale durante il periodo preoperatorio.
L'intervento sarà sotto forma di telefonate o videochiamate da parte di un professionista sanitario qualificato.
Queste chiamate saranno programmate due volte a settimana durante il periodo preoperatorio.
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L'attenzione per i partecipanti al gruppo di supporto informativo sarà focalizzata sui bisogni di informazioni e supporto psicosociale durante il periodo preoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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misura self-report composta da 30 item (0-100; 0 peggiore, 100 risultato migliore)
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Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Capacità di camminare
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Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: 12 settimane
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saranno ottenuti utilizzando l'accelerometro/giroscopio e i contapassi nativi disponibili sia su dispositivi iphone (iOS) che Android.
Ad esempio, la connessione Android avviene tramite Google Fit
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12 settimane
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Modifica della qualità dell'andatura (velocità angolare, cadenza, appoggio del tallone)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Ottenuto tramite dispositivo posto sulla scarpa dei partecipanti
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Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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7 sintomi tra cui dolore, affaticamento, angoscia e benessere generale (0-70; 0 esito migliore; 70 esito peggiore)
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Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Qualità della vita generica (EQ-5D-5L)
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Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute individualizzata
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Indice generato dal paziente
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Le valutazioni saranno effettuate prima della radioterapia, prima dell'intervento e a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARC-Prehab (2021-6796)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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