Sarcoma de partes moles de pré-habilitação do membro inferior
17 de setembro de 2020 atualizado por: McGill University
Iniciando a recuperação no pré-operatório: viabilidade de implementação de pré-habilitação individualizada para pessoas programadas para cirurgia de sarcoma de partes moles de membros inferiores
Este estudo é sobre a preparação de pessoas com tumores cancerígenos, sarcoma de tecidos moles (STS), na perna para se recuperar mais rapidamente da cirurgia.
A pré-habilitação ou "escola de cirurgia" é feita antes da cirurgia durante outros tratamentos relacionados ao câncer.
Para testar essa ideia, dois grupos serão formados.
Um grupo terá o programa de pré-habilitação e o outro grupo terá a mesma atenção da equipe de pesquisa que os visitará no momento das sessões de radioterapia para fornecer suporte e todas as informações necessárias. Os resultados do estudo indicarão se é uma boa ideia conduzir um estudo maior que envolva muitos centros no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é sobre a preparação de pessoas com tumores cancerígenos, sarcoma de tecidos moles (STS), na perna para se recuperar mais rapidamente da cirurgia.
A pré-habilitação ou "escola de cirurgia" é feita antes da cirurgia durante outros tratamentos relacionados ao câncer.
O tumor pode estar em qualquer parte da perna, por isso os exercícios devem ser pensados especialmente para cada pessoa.
Este processo é inovador e, portanto, deve ser testado para ver se é prático e se ajuda as pessoas a se recuperarem mais rapidamente.
Para testar essa ideia, dois grupos serão formados.
Um grupo terá o programa de pré-habilitação e o outro grupo terá a mesma atenção da equipe de pesquisa que os visitará no momento das sessões de radioterapia para fornecer suporte e informações que possam precisar.
As avaliações de quão bem os participantes podem realizar as atividades básicas da vida diária serão avaliadas no início do estudo, logo antes da cirurgia e 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia.
Outras medidas de recuperação serão a distância percorrida ao caminhar por seis minutos, a qualidade da caminhada e a rapidez com que os participantes podem caminhar ao ar livre por 1.000 passos e, em seguida, 3.000, 5.000 e 9.000.
Os investigadores perguntarão aos participantes qual dessas medidas de resultados eles acham que melhor refletiu sua recuperação e por quê.
Os investigadores também avaliarão se as pessoas estavam dispostas a entrar no estudo e concluir todos os processos necessários.
Os resultados do estudo indicarão se é uma boa ideia conduzir um estudo maior que envolva muitos centros no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma profundo de partes moles de membros inferiores (nádega a pé)
- Sarcoma de partes moles comprovado histologicamente ou citologicamente (excluindo localização superficial) da extremidade inferior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática (à distância ou nodal)
- ambos e envolvimento das extremidades superior e inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pré-habilitação
O grupo de pré-habilitação receberá um conjunto de exercícios destinados a fortalecer ambos os membros.
Os exercícios serão ensinados e ilustrados por um fisioterapeuta treinado e devem ser feitos diariamente durante o período anterior à cirurgia.
O participante será treinado e apoiado para o programa de exercícios, duas vezes por semana durante o período pré-operatório.
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Exercícios personalizados e individualizados para sarcoma de partes moles de membros inferiores de cada participante deste grupo.
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OUTRO: Grupo de apoio informativo (grupo de controle)
O foco dos participantes do Grupo de Apoio Informativo será nas necessidades de informação e apoio psicossocial durante o período pré-operatório.
A intervenção será na forma de chamadas telefônicas ou de vídeo por um profissional de saúde treinado.
Esses atendimentos serão agendados duas vezes por semana durante o período pré-operatório.
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O foco dos participantes do Grupo de Apoio Informativo será nas necessidades de informação e apoio psicossocial durante o período pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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medida de autorrelato compreendendo 30 itens (0-100; 0 pior, 100 melhor resultado)
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As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Capacidade de Caminhada
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As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Contagem diária de passos
Prazo: 12 semanas
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serão obtidos usando o acelerômetro/giroscópio nativo e pedômetros disponíveis em dispositivos iphone (iOS) e android.
Por exemplo, a conexão android é através do Google Fit
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12 semanas
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Alteração na qualidade da marcha (velocidade angular, cadência, toque do calcanhar)
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Obtido por meio de dispositivo colocado no sapato dos participantes
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As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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7 sintomas, incluindo dor, fadiga, angústia e bem-estar geral (0-70; 0 melhor resultado; 70 pior resultado)
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As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Qualidade de vida genérica (EQ-5D-5L)
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As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Mudança na qualidade de vida individualizada relacionada à saúde
Prazo: As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Índice gerado pelo paciente
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As avaliações serão realizadas antes da radioterapia, no pré-operatório, e em 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARC-Prehab (2021-6796)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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