- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518488
Prähabilitation Weichteilsarkom der unteren Extremität
17. September 2020 aktualisiert von: McGill University
Beginn der Genesung vor der Operation: Machbarkeit der Implementierung einer individualisierten Prähabilitation für Personen, die für eine Weichgewebesarkom-Operation der unteren Extremitäten geplant sind
In dieser Studie geht es darum, Menschen mit Krebstumoren, Weichteilsarkom (STS), im Bein darauf vorzubereiten, sich schneller von einer Operation zu erholen.
Die Prähabilitation oder "Chirurgieschule" wird vor der Operation durchgeführt, während andere krebsbezogene Behandlungen durchgeführt werden.
Um diese Idee zu testen, werden zwei Gruppen gebildet.
Eine Gruppe erhält das Prähabilitationsprogramm und die andere Gruppe erhält die gleiche Aufmerksamkeit des Forschungsteams, das sie zum Zeitpunkt der Strahlentherapiesitzungen besucht, um sie zu unterstützen und ihnen alle Informationen zu geben, die sie möglicherweise benötigen. Die Ergebnisse der Studie werden es zeigen ob es eine gute Idee ist, eine größere Studie durchzuführen, an der viele Zentren in Kanada beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie geht es darum, Menschen mit Krebstumoren, Weichteilsarkom (STS), im Bein darauf vorzubereiten, sich schneller von einer Operation zu erholen.
Die Prähabilitation oder "Chirurgieschule" wird vor der Operation durchgeführt, während andere krebsbezogene Behandlungen durchgeführt werden.
Der Tumor kann sich überall im Bein befinden, daher müssen die Übungen für jede Person speziell entwickelt werden.
Dieses Verfahren ist neu und muss daher getestet werden, um zu sehen, ob es praktikabel ist und ob es den Menschen hilft, sich schneller zu erholen.
Um diese Idee zu testen, werden zwei Gruppen gebildet.
Eine Gruppe erhält das Prähabilitationsprogramm und die andere Gruppe erhält die gleiche Aufmerksamkeit des Forschungsteams, das sie zum Zeitpunkt der Strahlentherapiesitzungen besucht, um Unterstützung und alle erforderlichen Informationen bereitzustellen.
Bewertungen, wie gut die Teilnehmer grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können, werden bei Studieneintritt, kurz vor der Operation und dann 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Andere Erholungsmaße sind die beim sechsminütigen Gehen zurückgelegte Distanz, die Qualität des Gehens und wie schnell die Teilnehmer 1000 Schritte im Freien gehen können, und dann 3000, 5000 und 9000.
Die Ermittler werden die Teilnehmer fragen, welche dieser Ergebnismessungen ihrer Meinung nach ihre Genesung am besten widerspiegeln und warum.
Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Personen bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und alle erforderlichen Prozesse abschließen.
Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob es eine gute Idee ist, eine größere Studie durchzuführen, die viele Zentren in Kanada einbeziehen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefes Weichteilsarkom der unteren Extremität (Gesäß bis Fuß)
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Weichteilsarkom (ausgenommen oberflächliche Lokalisation) der unteren Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierter Erkrankung (fern oder nodal)
- beide und Beteiligung der oberen und unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur Vorbereitung
Die Prähabilitationsgruppe erhält eine Reihe von Übungen zur Kräftigung beider Gliedmaßen.
Die Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angeleitet und illustriert und sind in der Zeit vor der Operation täglich durchzuführen.
Der Teilnehmer wird während der präoperativen Phase zweimal pro Woche für das Übungsprogramm gecoacht und unterstützt.
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Personalisierte und individualisierte Übungen für das Weichteilsarkom der unteren Extremitäten für jeden Teilnehmer dieser Gruppe.
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ANDERE: Informationsunterstützungsgruppe (Kontrollgruppe)
Der Fokus für die Teilnehmer der Informational Support Group liegt auf dem Informationsbedarf und der psychosozialen Unterstützung während der präoperativen Phase.
Die Intervention erfolgt in Form von Telefon- oder Videoanrufen durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft.
Diese Anrufe werden während der präoperativen Phase zweimal pro Woche angesetzt.
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Der Fokus für die Teilnehmer der Informational Support Group liegt auf dem Informationsbedarf und der psychosozialen Unterstützung während der präoperativen Phase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Toronto Extremity Salvage Score
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Selbstberichtsmaß bestehend aus 30 Items (0-100; 0 schlechter, 100 besseres Ergebnis)
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Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Gehfähigkeit
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Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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wird unter Verwendung des nativen Beschleunigungsmessers/Gyroskops und der Schrittzähler erhalten, die sowohl auf iPhone- (iOS) als auch auf Android-Geräten verfügbar sind.
Die Android-Verbindung erfolgt beispielsweise über Google Fit
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12 Wochen
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Veränderung der Gangqualität (Winkelgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Fersenauftritt)
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Erhalten durch ein Gerät, das auf dem Schuh der Teilnehmer platziert wird
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Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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7 Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Stress und allgemeines Wohlbefinden (0-70; 0 besseres Ergebnis; 70 schlechtestes Ergebnis)
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Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Generische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
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Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderung der individualisierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Patientengenerierter Index
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Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARC-Prehab (2021-6796)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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