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Prähabilitation Weichteilsarkom der unteren Extremität

17. September 2020 aktualisiert von: McGill University

Beginn der Genesung vor der Operation: Machbarkeit der Implementierung einer individualisierten Prähabilitation für Personen, die für eine Weichgewebesarkom-Operation der unteren Extremitäten geplant sind

In dieser Studie geht es darum, Menschen mit Krebstumoren, Weichteilsarkom (STS), im Bein darauf vorzubereiten, sich schneller von einer Operation zu erholen. Die Prähabilitation oder "Chirurgieschule" wird vor der Operation durchgeführt, während andere krebsbezogene Behandlungen durchgeführt werden. Um diese Idee zu testen, werden zwei Gruppen gebildet. Eine Gruppe erhält das Prähabilitationsprogramm und die andere Gruppe erhält die gleiche Aufmerksamkeit des Forschungsteams, das sie zum Zeitpunkt der Strahlentherapiesitzungen besucht, um sie zu unterstützen und ihnen alle Informationen zu geben, die sie möglicherweise benötigen. Die Ergebnisse der Studie werden es zeigen ob es eine gute Idee ist, eine größere Studie durchzuführen, an der viele Zentren in Kanada beteiligt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie geht es darum, Menschen mit Krebstumoren, Weichteilsarkom (STS), im Bein darauf vorzubereiten, sich schneller von einer Operation zu erholen. Die Prähabilitation oder "Chirurgieschule" wird vor der Operation durchgeführt, während andere krebsbezogene Behandlungen durchgeführt werden. Der Tumor kann sich überall im Bein befinden, daher müssen die Übungen für jede Person speziell entwickelt werden. Dieses Verfahren ist neu und muss daher getestet werden, um zu sehen, ob es praktikabel ist und ob es den Menschen hilft, sich schneller zu erholen. Um diese Idee zu testen, werden zwei Gruppen gebildet. Eine Gruppe erhält das Prähabilitationsprogramm und die andere Gruppe erhält die gleiche Aufmerksamkeit des Forschungsteams, das sie zum Zeitpunkt der Strahlentherapiesitzungen besucht, um Unterstützung und alle erforderlichen Informationen bereitzustellen. Bewertungen, wie gut die Teilnehmer grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können, werden bei Studieneintritt, kurz vor der Operation und dann 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet. Andere Erholungsmaße sind die beim sechsminütigen Gehen zurückgelegte Distanz, die Qualität des Gehens und wie schnell die Teilnehmer 1000 Schritte im Freien gehen können, und dann 3000, 5000 und 9000. Die Ermittler werden die Teilnehmer fragen, welche dieser Ergebnismessungen ihrer Meinung nach ihre Genesung am besten widerspiegeln und warum. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Personen bereit waren, an der Studie teilzunehmen, und alle erforderlichen Prozesse abschließen. Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob es eine gute Idee ist, eine größere Studie durchzuführen, die viele Zentren in Kanada einbeziehen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefes Weichteilsarkom der unteren Extremität (Gesäß bis Fuß)
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Weichteilsarkom (ausgenommen oberflächliche Lokalisation) der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung (fern oder nodal)
  • beide und Beteiligung der oberen und unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur Vorbereitung
Die Prähabilitationsgruppe erhält eine Reihe von Übungen zur Kräftigung beider Gliedmaßen. Die Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angeleitet und illustriert und sind in der Zeit vor der Operation täglich durchzuführen. Der Teilnehmer wird während der präoperativen Phase zweimal pro Woche für das Übungsprogramm gecoacht und unterstützt.
Personalisierte und individualisierte Übungen für das Weichteilsarkom der unteren Extremitäten für jeden Teilnehmer dieser Gruppe.
ANDERE: Informationsunterstützungsgruppe (Kontrollgruppe)
Der Fokus für die Teilnehmer der Informational Support Group liegt auf dem Informationsbedarf und der psychosozialen Unterstützung während der präoperativen Phase. Die Intervention erfolgt in Form von Telefon- oder Videoanrufen durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft. Diese Anrufe werden während der präoperativen Phase zweimal pro Woche angesetzt.
Der Fokus für die Teilnehmer der Informational Support Group liegt auf dem Informationsbedarf und der psychosozialen Unterstützung während der präoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Toronto Extremity Salvage Score
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Selbstberichtsmaß bestehend aus 30 Items (0-100; 0 schlechter, 100 besseres Ergebnis)
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Gehfähigkeit
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
wird unter Verwendung des nativen Beschleunigungsmessers/Gyroskops und der Schrittzähler erhalten, die sowohl auf iPhone- (iOS) als auch auf Android-Geräten verfügbar sind. Die Android-Verbindung erfolgt beispielsweise über Google Fit
12 Wochen
Veränderung der Gangqualität (Winkelgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Fersenauftritt)
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Erhalten durch ein Gerät, das auf dem Schuh der Teilnehmer platziert wird
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
7 Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Stress und allgemeines Wohlbefinden (0-70; 0 besseres Ergebnis; 70 schlechtestes Ergebnis)
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Generische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Veränderung der individualisierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Patientengenerierter Index
Die Untersuchungen werden vor der Strahlentherapie, präoperativ und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARC-Prehab (2021-6796)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteilsarkom

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