Rehabilitace sarkomu měkkých tkání dolní končetiny
17. září 2020 aktualizováno: McGill University
Zahájení rekonvalescence před operací: proveditelnost implementace individualizované rehabilitace pro osoby plánované pro operaci sarkomu měkkých tkání dolní končetiny
Tato studie je o přípravě lidí s rakovinnými nádory, sarkomem měkkých tkání (STS), na noze, aby se rychleji zotavili z operace.
Rehabilitace nebo "chirurgická škola" se provádí před operací, zatímco podstupuje další léčbu související s rakovinou.
K otestování této myšlenky se vytvoří dvě skupiny.
Jedna skupina bude mít rehabilitační program a druhá skupina bude mít stejnou pozornost od výzkumného týmu, který je navštíví v době radioterapeutických sezení, aby jim poskytl podporu a jakékoli informace, které mohou potřebovat. Výsledky studie naznačí zda je dobrý nápad provést větší studii, která by zahrnovala mnoho center v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je o přípravě lidí s rakovinnými nádory, sarkomem měkkých tkání (STS), na noze, aby se rychleji zotavili z operace.
Rehabilitace nebo "chirurgická škola" se provádí před operací, zatímco podstupuje další léčbu související s rakovinou.
Nádor může být kdekoli v noze, takže cvičení musí být speciálně navrženo pro každou osobu.
Tento proces je nový, a proto musí být testován, aby se zjistilo, zda je praktický a zda pomáhá lidem rychleji se zotavit.
K otestování této myšlenky se vytvoří dvě skupiny.
Jedna skupina bude mít rehabilitační program a druhá skupina bude mít stejnou pozornost od výzkumného týmu, který je navštíví v době radioterapeutických sezení, aby jim poskytl podporu a jakékoli informace, které mohou potřebovat.
Hodnocení toho, jak dobře mohou účastníci dělat základní aktivity každodenního života, bude hodnoceno při vstupu do studie, těsně před operací a poté 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
Dalšími měřítky zotavení bude vzdálenost uběhnutá při chůzi po dobu šesti minut, kvalita chůze a jak rychle mohou účastníci ujít venku 1000 kroků a poté 3000, 5000 a 9000.
Vyšetřovatelé se účastníků zeptají, která z těchto výsledných opatření podle nich nejlépe odráží jejich uzdravení a proč.
Vyšetřovatelé také posoudí, zda byli lidé ochotni vstoupit do studie a dokončit všechny požadované procesy.
Výsledky studie naznačí, zda je dobrý nápad provést větší studii, která by zahrnovala mnoho center v Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sarkom měkkých tkání hlubokých dolních končetin (od hýždě k chodidlu)
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný sarkom měkkých tkání (kromě povrchové lokalizace) dolní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním (vzdáleným nebo uzlinovým)
- obě a postižení horních a dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitační skupina
Rehabilitační skupina dostane sestavu cviků určených k posílení obou končetin.
Cvičení budou vyučována a ilustrována vyškoleným fyzioterapeutem a mají se provádět denně v období před operací.
Účastník bude trénován a podporován ve cvičebním programu dvakrát týdně v předoperačním období.
|
Personalizované a individualizované cvičení pro sarkom měkkých tkání dolních končetin každého účastníka v této skupině.
|
|
JINÝ: Skupina informační podpory (kontrolní skupina)
Účastníci informační podpůrné skupiny se zaměří na potřeby informační a psychosociální podpory v předoperačním období.
Zásah bude probíhat formou telefonátu nebo videohovorů vyškoleným zdravotníkem.
Tyto hovory budou v předoperačním období naplánovány dvakrát týdně.
|
Účastníci informační podpůrné skupiny se zaměří na potřeby informační a psychosociální podpory v předoperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Toronto Extremity Salvage
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
self-report měření obsahující 30 položek (0-100; 0 horší, 100 lepší výsledek)
|
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
Kapacita chůze
|
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
|
budou získány pomocí nativního akcelerometru/gyroskopu a krokoměrů dostupných na zařízeních iPhone (iOS) i Android.
Například připojení k Androidu je přes Google Fit
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality chůze (úhlová rychlost, kadence, úder do paty)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
Získává se pomocí zařízení umístěného na botě účastníků
|
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
7 příznaků včetně bolesti, únavy, úzkosti a celkové pohody (0-70; 0 lepší výsledek; 70 nejhorší výsledek)
|
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
Obecná kvalita života (EQ-5D-5L)
|
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
|
Změna v individualizované kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
Index generovaný pacientem
|
Vyšetření bude provedeno před radioterapií, před operací a 2, 6 a 12 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARC-Prehab (2021-6796)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan