下肢のプレハビリテーション軟部肉腫
2020年9月17日 更新者：McGill University
術前の回復開始：下肢軟部肉腫手術が予定されている人々のための個別化されたプレリハビリテーションの実施の可能性
この研究は、脚に癌性腫瘍、軟部組織肉腫 (STS) を有する人々が手術からより迅速に回復するための準備に関するものです。
プレリハビリテーションまたは「外科学校」は、他のがん関連治療を受けている間、手術の前に行われます。
このアイデアをテストするために、2 つのグループが形成されます。
1 つのグループはプレハビリテーション プログラムを実施し、もう 1 つのグループは研究チームから同じ量の注意を払います。研究チームは放射線治療セッションの際に訪問し、サポートと必要な情報を提供します。研究の結果は次のことを示します。カナダの多くのセンターを含むより大きな研究を実施することが良い考えであるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脚に癌性腫瘍、軟部組織肉腫 (STS) を有する人々が手術からより迅速に回復するための準備に関するものです。
プレリハビリテーションまたは「外科学校」は、他のがん関連治療を受けている間、手術の前に行われます。
腫瘍は脚のどこにでもある可能性があるため、エクササイズは各人に合わせて特別に設計する必要があります。
このプロセスは斬新であるため、実用的かどうか、また人々の回復を早めるのに役立つかどうかをテストする必要があります。
このアイデアをテストするために、2 つのグループが形成されます。
1 つのグループはプレハビリテーション プログラムを実施し、もう 1 つのグループは研究チームから同じ量の注目を集めます。研究チームは放射線治療セッションの際に彼らを訪問し、サポートと必要な情報を提供します。
参加者が日常生活の基本的な活動をどれだけうまく行うことができるかの評価は、研究への参加時、手術の直前、そして手術の2、6、および12週間後に評価されます。
回復のその他の尺度は、6 分間の歩行中にカバーされた距離、歩行の質、参加者が屋外で 1000 歩、3000 歩、5000 歩、9000 歩をどれだけ速く歩けるかです。
研究者は参加者に、これらのアウトカム指標のどれが自分の回復を最もよく反映していると思うか、またその理由を尋ねます。
研究者はまた、人々が研究に参加し、必要なすべてのプロセスを完了する意思があるかどうかを評価します。
研究の結果は、カナダの多くのセンターを含むより大きな研究を実施することが良い考えであるかどうかを示します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 深部下肢軟部肉腫（臀部から足部）
- -組織学的または細胞学的に証明された下肢の軟部肉腫（表在部位を除く）。
除外基準:
- 転移性疾患（遠隔または結節性）の患者
- 両方と上肢と下肢の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リハビリテーショングループ
プレハビリテーション グループは、両肢を強化するように設計された一連のエクササイズを受け取ります。
演習は、訓練を受けた理学療法士によって教えられ、説明され、手術前の期間中毎日行われます。
参加者は、術前期間中、週に 2 回、運動プログラムの指導とサポートを受けます。
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このグループの各参加者の下肢軟部肉腫のための個別化および個別化された演習。
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他の：情報支援グループ（コントロールグループ）
情報サポートグループの参加者は、手術前の情報と心理社会的サポートの必要性に焦点を当てます。
介入は、訓練を受けた医療専門家による電話またはビデオ通話の形で行われます。
これらの通話は、術前期間中、週に 2 回スケジュールされます。
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情報サポートグループの参加者は、手術前の情報と心理社会的サポートの必要性に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント四肢救助スコアの変化
時間枠：評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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30 項目からなる自己報告尺度 (0 ～ 100、悪い 0、良い結果 100)
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評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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6分間歩行テストの変化
時間枠：評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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歩行能力
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評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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毎日の歩数
時間枠：12週間
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iphone (iOS) と android デバイスの両方で利用可能なネイティブの加速度計/ジャイロスコープと歩数計を使用して取得されます。
たとえば、Android 接続は Google Fit 経由です。
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12週間
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歩行の質の変化（角速度、ケイデンス、ヒールストライク）
時間枠：評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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参加者の靴に装着したデバイスから取得
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評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドモントン症状評価尺度の変更
時間枠：評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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痛み、疲労、苦痛、全体的な健康状態を含む 7 つの症状 (0 ～ 70、より良い結果 0、最も悪い結果 70)
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評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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一般的な生活の質 (EQ-5D-5L)
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評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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個別化された健康関連の生活の質の変化
時間枠：評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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患者生成インデックス
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評価は、放射線療法の前、術前、および術後 2、6、12 週間で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月15日
一次修了 (予期された)
2021年2月15日
研究の完了 (予期された)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月15日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。