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基于模型的抑郁亚型定义和最佳治疗：外周生物标志物多维组学中的集成技术模块。

2024年4月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center
在这项提案中，研究人员旨在探索临床亚型和生物标志物，以个性化在 MDD 中使用抗抑郁药。 通过对有（相对于没有）缓解和治疗反应的受试者进行分层，生物标志物有望在未来的临床实践中具有重要的预测作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该方案通过整合基因组、转录组、蛋白质、代谢类群、微生物类群和免疫细胞亚型等多维组学数据，构建疗效预测模型。研究者旨在探索临床亚型和生物标志物，以个性化治疗方案。在 MDD 中使用抗抑郁药。 通过对有（与无）缓解和治疗反应的受试者进行分层，生物标志物有望在未来的临床实践中具有重要的预测作用。最终目的是解决抑郁症药物选择的“试错”困境，降低医疗成本，改善抑郁症治疗体验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：huafang Li, Phd
  • 电话号码：3128 86-21-64387250
  • 邮箱：lhlh_5@163.com

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
          • Huafang Li, PH.D
          • 电话号码：86-2134773128
          • 邮箱：lhlh_5@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

注册仅限于服用 SSRI/SNRI 和健康对照的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者，门诊或住院患者。
  2. 符合严重重度抑郁症的 DSM-V 标准；单集（296.21、296.22、296.23）或 反复发作（296.31、296.32、296.33）；
  3. 基线MADRS评分≥24；
  4. HAMD-17 基线得分大于或等于 20。
  5. 患者了解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 符合 DSM-V 其他精神障碍标准（精神分裂症谱系及其他精神障碍、双相及相关障碍、焦虑症、强迫症及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）。
  2. 患者在自杀未遂中幸存下来，或者可能有明显的自杀行为风险，或者在 MADRS 上的自杀念头第 10 项得分 >3。
  3. 继发于全身性疾病或中枢神经系统疾病的器质性精神障碍的抑郁发作，如继发于甲状腺功能减退症的抑郁发作。
  4. 脑血管病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾病、内分泌疾病、神经系统疾病等全身性疾病等严重不稳定的机体疾病。
  5. 任何癫痫病史或其他器质性脑病。
  6. 在过去 6 个月内有酒精或药物滥用史（尼古丁除外）
  7. 脑血管病、肝肾病、内分泌疾病（甲状腺功能异常）、血液病等严重不稳定的身体疾病；任何癫痫病史或其他器质性脑病。
  8. 不能服药或有影响药物代谢的手术史者。
  9. 心电图或实验室检查有临床意义的改变，包括>1.5X正常肝功能上限、超过正常肾功能和血糖上限、心肌肌钙蛋白异常、甲状腺功能明显异常
  10. 整个研究期间的孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女；三个月内有生育意愿的男性；
  11. 筛选前近1个月内参与其他临床研究。
  12. 经研究者判断，患者不适合临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
严重抑郁症
符合标准的受试者；使用常规抗抑郁药。
控制，健康
符合标准的受试者；性别、种族、受教育程度与健康人相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）还原分
大体时间：评估基线和第 8 周的量表。
MADRS 分数相对于基线和第 8 周的变化
评估基线和第 8 周的量表。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效率
大体时间：评估基线和第 8 周的量表。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)和/或汉密尔顿抑郁量表-17(HAMD-17)的分数比
评估基线和第 8 周的量表。
反应速度
大体时间：评估基线和第 8 周的量表。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS) ≤ 10 和/或汉密尔顿抑郁量表-17(HAMD-17) ≤ 7
评估基线和第 8 周的量表。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）分数
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线和第 4、8 周的评分
评估基线和第 4、8 周的量表。
减法分数
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
治疗8周后汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD17）总分与基线减法分数比较。
评估基线和第 4、8 周的量表。
病情总体评价
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
与基线和 CGI​​ - I 评分相比，CGI-s（临床总体印象量表 - 疾病严重程度）评级发生变化。
评估基线和第 4、8 周的量表。
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
与基线相比分数发生变化
评估基线和第 4、8 周的量表。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
与基线相比分数发生变化
评估基线和第 4、8 周的量表。
蒙特利尔认知评估
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
与基线相比分数发生变化
评估基线和第 4、8 周的量表。
抑郁症状快速盘点（16 项）（自我报告）
大体时间：评估基线和第 4、8 周的量表。
与基线相比分数发生变化
评估基线和第 4、8 周的量表。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

调查人员

  • 学习椅：huafang Li, Phd、Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDSDOT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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