- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518592
Definování podtypů deprese a optimální léčby založené na modelu: Modul integrovaných technik ve vícerozměrné omice pro periferní biomarkery.
19. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na prozkoumání klinických podtypů a biologických markerů, aby personalizovali použití antidepresiv u MDD.
Při stratifikaci subjektů s (oproti bez) remise a léčebné odpovědi se očekává, že biologické markery budou mít důležité prediktivní účinky v budoucí klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V tomto návrhu, prostřednictvím integrace genomu, transkriptomu, proteinu, metabolické skupiny, mikrobiální skupiny a podtypu imunitních buněk multidimenzionálních dat omiky ke konstrukci léčebného účinku předpovědního modelu. Cílem výzkumníků je prozkoumat klinické podtypy a biologické markery, aby personalizovali užívání antidepresiv při MDD.
Očekává se, že rozvrstvením subjektů s (oproti bez) remise a léčebné odpovědi budou mít biologické markery důležité predikční účinky v budoucí klinické praxi. Konečným cílem je vyřešit dilema výběru léků na depresi „pokusem a omylem“, snížit náklady na léčbu, zlepšení zkušeností s léčbou deprese.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: huafang Li, Phd
- Telefonní číslo: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonní číslo: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis je omezen na účastníky, kteří dostávali SSRI/SNRI, a zdravé kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
- Splňuje kritéria DSM-V pro těžkou depresivní poruchu; jedna epizoda (296,21, 296,22, 296,23) nebo opakující se epizoda ;
- Skóre MADRS vyšší nebo rovné 24 ve výchozím stavu;
- HAMD-17 skóre vyšší nebo rovné 20 ve výchozím stavu.
- Pacienti se naučili a dobrovolně se zúčastnili studie a musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-V pro jiné duševní poruchy (spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, somatické symptomy a příbuzné poruchy atd.).
- Pacient přežil pokus o sebevraždu nebo může mít významné riziko sebevražedného chování, nebo se skóre >3 u sebevražedných myšlenek, položka 10 na MADRS.
- Depresivní epizoda organické duševní poruchy sekundární k systémovému onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, jako je depresivní epizoda sekundární k hypotyreóze.
- Závažná a nestabilní tělesná onemocnění, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění krve, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece, nervového systému a další systémová onemocnění.
- jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu) za posledních 6 měsíců
- Závažné a nestabilní tělesné onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy), onemocnění krve; jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
- Subjekty, které nemohou užívat drogy nebo mají v anamnéze operaci ovlivňující metabolismus léků.
- Klinicky významné změny v EKG nebo laboratorních testech, včetně >1,5násobku horní hranice normální funkce jater, nad limit normální funkce ledvin a krevního cukru, abnormální srdeční troponiny, zjevná abnormalita ve funkci štítné žlázy
- těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; muži, kteří touží po plodnosti do tří měsíců;
- Účast v jiných klinických studiích v období téměř 1 měsíc před screeningem.
- Jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Závažná depresivní porucha
subjekty, které splňují normy, užívají konvenční antidepresiva.
|
|
kontrola, zdravý
subjekty, které splňují normy; pohlaví, rasa a úroveň vzdělání odpovídaly zdravým lidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reduktivní skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
|
změna skóre MADRS oproti výchozí hodnotě a 8. týdnu
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní sazba
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
|
poměr bodů Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a/nebo Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
|
|
Míra odezvy
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) ≤ 10 a/nebo Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17) ≤ 7
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
|
|
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) na začátku a v týdnu 4, 8
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
|
Skóre odčítání
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD17) po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre odečtení.
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
|
Celkové hodnocení nemoci
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
se mění hodnocení CGI-s (Clinical Global Impression scale – Závažnost onemocnění) ve srovnání s výchozí hodnotou a skóre CGI – I.
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
skóre se mění ve srovnání se základní linií
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
skóre se mění ve srovnání se základní linií
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
skóre se mění ve srovnání se základní linií
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
|
Rychlý přehled depresivní symptomatologie (16 položek) (vlastní zpráva)
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
skóre se mění ve srovnání se základní linií
|
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDSDOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy