Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování podtypů deprese a optimální léčby založené na modelu: Modul integrovaných technik ve vícerozměrné omice pro periferní biomarkery.

19. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na prozkoumání klinických podtypů a biologických markerů, aby personalizovali použití antidepresiv u MDD. Při stratifikaci subjektů s (oproti bez) remise a léčebné odpovědi se očekává, že biologické markery budou mít důležité prediktivní účinky v budoucí klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V tomto návrhu, prostřednictvím integrace genomu, transkriptomu, proteinu, metabolické skupiny, mikrobiální skupiny a podtypu imunitních buněk multidimenzionálních dat omiky ke konstrukci léčebného účinku předpovědního modelu. Cílem výzkumníků je prozkoumat klinické podtypy a biologické markery, aby personalizovali užívání antidepresiv při MDD. Očekává se, že rozvrstvením subjektů s (oproti bez) remise a léčebné odpovědi budou mít biologické markery důležité predikční účinky v budoucí klinické praxi. Konečným cílem je vyřešit dilema výběru léků na depresi „pokusem a omylem“, snížit náklady na léčbu, zlepšení zkušeností s léčbou deprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: huafang Li, Phd
  • Telefonní číslo: 3128 86-21-64387250
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonní číslo: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis je omezen na účastníky, kteří dostávali SSRI/SNRI, a zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  2. Splňuje kritéria DSM-V pro těžkou depresivní poruchu; jedna epizoda (296,21, 296,22, 296,23) nebo opakující se epizoda ;
  3. Skóre MADRS vyšší nebo rovné 24 ve výchozím stavu;
  4. HAMD-17 skóre vyšší nebo rovné 20 ve výchozím stavu.
  5. Pacienti se naučili a dobrovolně se zúčastnili studie a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM-V pro jiné duševní poruchy (spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, somatické symptomy a příbuzné poruchy atd.).
  2. Pacient přežil pokus o sebevraždu nebo může mít významné riziko sebevražedného chování, nebo se skóre >3 u sebevražedných myšlenek, položka 10 na MADRS.
  3. Depresivní epizoda organické duševní poruchy sekundární k systémovému onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, jako je depresivní epizoda sekundární k hypotyreóze.
  4. Závažná a nestabilní tělesná onemocnění, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění krve, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece, nervového systému a další systémová onemocnění.
  5. jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu) za posledních 6 měsíců
  7. Závažné a nestabilní tělesné onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy), onemocnění krve; jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
  8. Subjekty, které nemohou užívat drogy nebo mají v anamnéze operaci ovlivňující metabolismus léků.
  9. Klinicky významné změny v EKG nebo laboratorních testech, včetně >1,5násobku horní hranice normální funkce jater, nad limit normální funkce ledvin a krevního cukru, abnormální srdeční troponiny, zjevná abnormalita ve funkci štítné žlázy
  10. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; muži, kteří touží po plodnosti do tří měsíců;
  11. Účast v jiných klinických studiích v období téměř 1 měsíc před screeningem.
  12. Jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Závažná depresivní porucha
subjekty, které splňují normy, užívají konvenční antidepresiva.
kontrola, zdravý
subjekty, které splňují normy; pohlaví, rasa a úroveň vzdělání odpovídaly zdravým lidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reduktivní skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
změna skóre MADRS oproti výchozí hodnotě a 8. týdnu
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní sazba
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
poměr bodů Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a/nebo Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
Míra odezvy
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) ≤ 10 a/nebo Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17) ≤ 7
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 8.
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) na začátku a v týdnu 4, 8
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Skóre odčítání
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD17) po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre odečtení.
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Celkové hodnocení nemoci
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
se mění hodnocení CGI-s (Clinical Global Impression scale – Závažnost onemocnění) ve srovnání s výchozí hodnotou a skóre CGI – I.
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
skóre se mění ve srovnání se základní linií
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
skóre se mění ve srovnání se základní linií
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
skóre se mění ve srovnání se základní linií
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
Rychlý přehled depresivní symptomatologie (16 položek) (vlastní zpráva)
Časové okno: zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.
skóre se mění ve srovnání se základní linií
zhodnoťte stupnici na začátku a v týdnu 4, 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDSDOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit