- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518592
Définition basée sur un modèle des sous-types de dépression et traitement optimal : un module de techniques intégrées en omiques multidimensionnelles pour les biomarqueurs périphériques.
19 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Dans cette proposition, les chercheurs visent à explorer les sous-types cliniques et les marqueurs biologiques pour personnaliser l'utilisation des antidépresseurs dans le TDM.
En stratifiant les sujets avec (versus sans) rémission et réponse au traitement, les marqueurs biologiques devraient avoir des effets prédictifs importants dans la pratique clinique future.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette proposition, grâce à l'intégration du génome, du transcriptome, des protéines, du groupe métabolique, du groupe microbien et du sous-type de cellules immunitaires de données omiques multidimensionnelles pour construire l'effet curatif du modèle de prévision. Les enquêteurs visent à explorer les sous-types cliniques et les marqueurs biologiques pour personnaliser le utilisation d'antidépresseurs dans le TDM.
En stratifiant les sujets avec (ou sans) rémission et réponse au traitement, les marqueurs biologiques devraient avoir des effets de prédiction importants dans la pratique clinique future. L'objectif ultime est de résoudre le dilemme de la sélection des médicaments contre la dépression, basé sur les « essais et erreurs », de réduire les coûts médicaux, améliorer l'expérience de traitement de la dépression.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: huafang Li, Phd
- Numéro de téléphone: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Huafang Li, PH.D
- Numéro de téléphone: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'inscription est limitée aux participants dosés aux ISRS/SNRI et aux témoins sains.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, patients externes ou hospitalisés.
- Répond aux critères du DSM-V pour le trouble dépressif majeur sévère ; un seul épisode(296.21、296.22、296.23)ou épisode récurrent (296.31、296.32、296.33);
- Score MADRS supérieur ou égal à 24 au départ;
- Score HAMD-17 supérieur ou égal à 20 au départ.
- Les patients ont appris et volontairement participé à l'étude, et doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-V pour les autres troubles mentaux (troubles du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles bipolaires et apparentés, troubles anxieux, troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, symptômes somatiques et troubles apparentés, etc.).
- Le patient a survécu à une tentative de suicide, ou peut avoir un risque significatif de comportement suicidaire, ou avec un score> 3 sur les pensées suicidaires item 10 sur le MADRS.
- Épisode dépressif d'un trouble mental organique secondaire à une maladie systémique ou à une maladie du système nerveux central, tel qu'un épisode dépressif secondaire à une hypothyroïdie.
- Maladie corporelle grave et instable telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie du sang, une maladie du foie et des reins, une maladie de la sécrétion interne, du système nerveux et d'autres maladies systémiques.
- tout antécédent de convulsions ou d'autres maladies organiques du cerveau.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (en plus de la nicotine) au cours des 6 derniers mois
- Maladie corporelle grave et instable telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une maladie du foie et des reins, une maladie de la sécrétion interne (fonction thyroïdienne anormale), une maladie du sang ; tout antécédent de convulsions ou d'autres maladies organiques du cerveau.
- Sujets qui ne peuvent pas prendre de médicaments ou qui ont des antécédents d'opération qui affectent le métabolisme des médicaments.
- Changements cliniquement significatifs dans l'ECG ou les tests de laboratoire, y compris > 1,5 fois la limite supérieure de la fonction hépatique normale, au-dessus de la limite de la fonction rénale et de la glycémie normales, des troponines cardiaques anormales, une anomalie évidente de la fonction thyroïdienne
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer tout au long de la période d'étude ; les hommes qui ont le désir de fécondité dans les trois mois;
- Participation à d'autres études cliniques dans les presque 1 mois précédant le dépistage.
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent les patients inaptes à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Trouble dépressif majeur sévère
sujets qui répondent aux normes ; utilisant un antidépresseur conventionnel.
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contrôle, sain
sujets qui répondent aux normes ; sexe, race et niveau d'éducation correspondent à des personnes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores réducteurs de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: évaluer l'échelle au départ et à la semaine 8.
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changement des scores MADRS par rapport au départ et à la semaine 8
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évaluer l'échelle au départ et à la semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux effectif
Délai: évaluer l'échelle au départ et à la semaine 8.
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rapport des points de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et/ou de l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
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évaluer l'échelle au départ et à la semaine 8.
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Taux de réponse
Délai: évaluer l'échelle au départ et à la semaine 8.
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10 et/ou échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) ≤ 7
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évaluer l'échelle au départ et à la semaine 8.
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Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ et aux semaines 4 et 8
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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Score de soustraction
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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Score total sur l'échelle de dépression Hamilton-17 (HAMD17) après 8 semaines de traitement par rapport au score de soustraction de base.
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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L’évaluation globale de la maladie
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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la note CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) change par rapport à la ligne de base et au score CGI - I.
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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les scores changent par rapport à la ligne de base
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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les scores changent par rapport à la ligne de base
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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les scores changent par rapport à la ligne de base
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (16 éléments) (auto-évaluation)
Délai: évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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les scores changent par rapport à la ligne de base
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évaluer l'échelle au départ et aux semaines 4, 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDSDOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .