Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение подтипов депрессии и оптимального лечения на основе моделей: модуль интегрированных методов в многомерной омике для периферических биомаркеров.

19 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
В этом предложении исследователи стремятся изучить клинические подтипы и биологические маркеры, чтобы персонализировать использование антидепрессантов при БДР. Ожидается, что путем стратификации субъектов с ремиссией (по сравнению с отсутствием) и ответом на лечение биологические маркеры будут иметь важные прогностические эффекты в будущей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом предложении посредством интеграции генома, транскриптома, белка, метаболической группы, микробной группы и подтипа иммунных клеток многомерных данных омики для построения лечебного эффекта модели прогнозирования. Исследователи стремятся изучить клинические подтипы и биологические маркеры для персонализации использование антидепрессантов при БДР. Ожидается, что путем стратификации субъектов с ремиссией (по сравнению с отсутствием) и ответом на лечение биологические маркеры будут иметь важные прогностические эффекты в будущей клинической практике. Конечная цель - решить дилемму выбора лекарств от депрессии методом «проб и ошибок», снизить медицинские затраты, улучшение опыта лечения депрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: huafang Li, Phd
  • Номер телефона: 3128 86-21-64387250
  • Электронная почта: lhlh_5@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Huafang Li, PH.D
          • Номер телефона: 86-2134773128
          • Электронная почта: lhlh_5@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Регистрация ограничена теми участниками, которым вводили СИОЗС/СИОЗСН, и здоровыми людьми из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, находящиеся на амбулаторном или стационарном лечении.
  2. Соответствует критериям DSM-V для тяжелого большого депрессивного расстройства; один эпизод (296,21, 296,22, 296,23) или повторяющийся эпизод (296,31, 296,32, 296,33);
  3. Оценка MADRS больше или равна 24 в исходном состоянии;
  4. Оценка по шкале HAMD-17 больше или равна 20 на исходном уровне.
  5. Пациенты узнали и добровольно приняли участие в исследовании и должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM-V для других психических расстройств (шизофренический спектр и другие психотические расстройства, биполярные и родственные расстройства, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, соматические симптомы и родственные расстройства и т. д.).
  2. Пациент пережил суицидальную попытку, или может иметь значительный риск суицидального поведения, или с оценкой >3 по пункту 10 суицидальных мыслей в MADRS.
  3. Депрессивный эпизод органического психического расстройства, вторичного по отношению к системному заболеванию или заболеванию центральной нервной системы, например, депрессивный эпизод, вторичный по отношению к гипотиреозу.
  4. Серьезные и нестабильные заболевания организма, такие как цереброваскулярные заболевания, респираторные заболевания, заболевания крови, заболевания печени и почек, заболевания внутренней секреции, нервной системы и другие системные заболевания.
  5. любая история судорог или других органических заболеваний головного мозга.
  6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками (кроме никотина) за последние 6 месяцев
  7. Серьезные и нестабильные заболевания организма, такие как цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, заболевания внутренней секреции (нарушение функции щитовидной железы), заболевания крови; любая история судорог или других органических заболеваний головного мозга.
  8. Субъекты, которые не могут принимать наркотики или имеют историю операций, влияющих на метаболизм наркотиков.
  9. Клинически значимые изменения на ЭКГ или лабораторных тестах, включая более чем 1,5-кратный верхний предел нормальной функции печени, превышение предела нормальной функции почек и уровня сахара в крови, аномальные сердечные тропонины, явное нарушение функции щитовидной железы
  10. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста в течение всего периода исследования; мужчины, у которых есть стремление к фертильности в течение трех месяцев;
  11. Участие в других клинических исследованиях почти за 1 месяц до скрининга.
  12. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациентов непригодными для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тяжелое большое депрессивное расстройство
субъекты, соответствующие стандартам; используют обычные антидепрессанты.
контроль, здоровый
испытуемые, соответствующие стандартам; пол, раса и уровень образования соответствуют здоровым людям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
редуктивные баллы шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
изменение показателей MADRS по сравнению с исходным уровнем и на 8-й неделе
оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективная ставка
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
соотношение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и/или шкалы депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Скорость отклика
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤ 10 и/или шкала депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) ≤7
оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Показатели по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Оценка вычитания
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Общий балл по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD17) после 8 недель лечения по сравнению с исходным баллом вычитания.
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Общая оценка заболевания
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
рейтинг CGI-s (Клиническая глобальная шкала впечатлений - тяжесть заболевания) изменяется по сравнению с исходным уровнем и баллом CGI - I.
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Краткий перечень депрессивной симптоматики (16 пунктов) (самоотчет)
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MDSDOT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться