Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallipohjainen masennuksen alatyyppien ja optimaalisen hoidon määrittely: integroitu tekniikkamoduuli moniulotteisessa omiikassa perifeerisille biomarkkereille.

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä alatyyppejä ja biologisia markkereita yksilöidäkseen masennuslääkkeiden käyttöä MDD:ssä. Kerrostelemalla koehenkilöt, joilla on remissio ja hoitovaste (verrattuna ilman), biologisilla markkereilla odotetaan olevan tärkeitä ennustevaikutuksia tulevassa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotuksessa integroimalla genomin, transkription, proteiinin, aineenvaihduntaryhmän, mikrobiryhmän ja immuunisolujen alatyyppien moniulotteinen omiikkadata ennustemallin parantavan vaikutuksen rakentamiseksi. Tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä alatyyppejä ja biologisia markkereita yksilöllistääkseen masennuslääkkeiden käyttö MDD:ssä. Kerrostelemalla koehenkilöt, joilla on remissio ja hoitovaste, biologisilla markkereilla odotetaan olevan tärkeitä ennustevaikutuksia tulevassa kliinisessä käytännössä. Lopullisena tavoitteena on ratkaista "yrityksen ja erehdyksen" masennuslääkityksen valinnan dilemma, vähentää lääketieteellisiä kustannuksia, parantaa masennuksen hoitokokemusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: huafang Li, Phd
  • Puhelinnumero: 3128 86-21-64387250
  • Sähköposti: lhlh_5@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huafang Li, PH.D
          • Puhelinnumero: 86-2134773128
          • Sähköposti: lhlh_5@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuminen on rajoitettu niille osallistujille, jotka saavat SSRI/SNRI-annoksen ja terveitä kontrolleja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, avo- tai sairaalahoidot.
  2. Täyttää vakavan vakavan masennushäiriön DSM-V:n kriteerit; yksi jakso (296.21、296.22、296.23) tai toistuva jakso (296.31、296.32、296.33);
  3. MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 lähtötilanteessa;
  4. HAMD-17-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 lähtötasolla.
  5. Potilaat ovat oppineet ja osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden DSM-V:n kriteerit (skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset ja vastaavat häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, somaattiset oireet ja niihin liittyvät häiriöt jne.).
  2. Potilas on selvinnyt itsemurhayrityksestä tai hänellä saattaa olla merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski, tai potilas on saanut pistemäärän >3 itsemurha-ajatuksia kohtaan 10 MADRS:ssä.
  3. Systeemisen sairauden tai keskushermoston sairauden sekundaarinen orgaaninen mielenterveyshäiriö, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan sekundaarinen masennusjakso.
  4. Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverisuonisairaus, hengityselinsairaus, veri-, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus, hermostosairaus ja muut systeemiset sairaudet.
  5. jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nikotiinin lisäksi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverenkiertosairaus, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus (kilpirauhasen epänormaali toiminta), verisairaus; jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
  8. Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää huumeita tai joilla on lääkeaineenvaihduntaan vaikuttava leikkaushistoria.
  9. Kliinisesti merkittävät muutokset EKG- tai laboratoriokokeissa, mukaan lukien >1,5-kertainen normaalin maksan toiminnan yläraja, normaalin munuaistoiminnan ja verensokerin rajan ylitys, epänormaalit sydämen troponiinit, ilmeinen poikkeavuus kilpirauhasen toiminnassa
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; miehet, jotka haluavat hedelmällisyyden kolmen kuukauden kuluessa;
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltävänä lähes kuukauden aikana.
  12. Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaista sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaikea vakava masennushäiriö
koehenkilöt, jotka täyttävät standardit;käyttivät tavanomaista masennuslääkettä.
hallinnassa, terve
koehenkilöt, jotka täyttävät standardit; sukupuoli, rotu ja koulutustaso vastaavat terveitä ihmisiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) vähentävät pisteet
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
muutos MADRS-pisteissä lähtötilanteesta ja viikosta 8
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
efektiivinen korko
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja/tai Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) pisteiden suhde
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Vastausaste
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 ja/tai Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤7
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Vähennystulos
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) kokonaispistemäärä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötason vähennyspisteisiin.
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Sairauden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) -luokituksen muutokset verrattuna lähtötasoon ja CGI - I -pisteisiin.
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
Masennuksen oireiden pikaluettelo (16 kohtaa) (itseraportti)
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDSDOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Tilaa