- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518592
Mallipohjainen masennuksen alatyyppien ja optimaalisen hoidon määrittely: integroitu tekniikkamoduuli moniulotteisessa omiikassa perifeerisille biomarkkereille.
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä alatyyppejä ja biologisia markkereita yksilöidäkseen masennuslääkkeiden käyttöä MDD:ssä.
Kerrostelemalla koehenkilöt, joilla on remissio ja hoitovaste (verrattuna ilman), biologisilla markkereilla odotetaan olevan tärkeitä ennustevaikutuksia tulevassa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa integroimalla genomin, transkription, proteiinin, aineenvaihduntaryhmän, mikrobiryhmän ja immuunisolujen alatyyppien moniulotteinen omiikkadata ennustemallin parantavan vaikutuksen rakentamiseksi. Tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä alatyyppejä ja biologisia markkereita yksilöllistääkseen masennuslääkkeiden käyttö MDD:ssä.
Kerrostelemalla koehenkilöt, joilla on remissio ja hoitovaste, biologisilla markkereilla odotetaan olevan tärkeitä ennustevaikutuksia tulevassa kliinisessä käytännössä. Lopullisena tavoitteena on ratkaista "yrityksen ja erehdyksen" masennuslääkityksen valinnan dilemma, vähentää lääketieteellisiä kustannuksia, parantaa masennuksen hoitokokemusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: huafang Li, Phd
- Puhelinnumero: 3128 86-21-64387250
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafang Li, PH.D
- Puhelinnumero: 86-2134773128
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuminen on rajoitettu niille osallistujille, jotka saavat SSRI/SNRI-annoksen ja terveitä kontrolleja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, avo- tai sairaalahoidot.
- Täyttää vakavan vakavan masennushäiriön DSM-V:n kriteerit; yksi jakso (296.21、296.22、296.23) tai toistuva jakso (296.31、296.32、296.33);
- MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 lähtötilanteessa;
- HAMD-17-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 lähtötasolla.
- Potilaat ovat oppineet ja osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden DSM-V:n kriteerit (skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset ja vastaavat häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, somaattiset oireet ja niihin liittyvät häiriöt jne.).
- Potilas on selvinnyt itsemurhayrityksestä tai hänellä saattaa olla merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski, tai potilas on saanut pistemäärän >3 itsemurha-ajatuksia kohtaan 10 MADRS:ssä.
- Systeemisen sairauden tai keskushermoston sairauden sekundaarinen orgaaninen mielenterveyshäiriö, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan sekundaarinen masennusjakso.
- Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverisuonisairaus, hengityselinsairaus, veri-, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus, hermostosairaus ja muut systeemiset sairaudet.
- jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nikotiinin lisäksi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverenkiertosairaus, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus (kilpirauhasen epänormaali toiminta), verisairaus; jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää huumeita tai joilla on lääkeaineenvaihduntaan vaikuttava leikkaushistoria.
- Kliinisesti merkittävät muutokset EKG- tai laboratoriokokeissa, mukaan lukien >1,5-kertainen normaalin maksan toiminnan yläraja, normaalin munuaistoiminnan ja verensokerin rajan ylitys, epänormaalit sydämen troponiinit, ilmeinen poikkeavuus kilpirauhasen toiminnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; miehet, jotka haluavat hedelmällisyyden kolmen kuukauden kuluessa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltävänä lähes kuukauden aikana.
- Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaista sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea vakava masennushäiriö
koehenkilöt, jotka täyttävät standardit;käyttivät tavanomaista masennuslääkettä.
|
|
hallinnassa, terve
koehenkilöt, jotka täyttävät standardit; sukupuoli, rotu ja koulutustaso vastaavat terveitä ihmisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) vähentävät pisteet
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
muutos MADRS-pisteissä lähtötilanteesta ja viikosta 8
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
efektiivinen korko
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja/tai Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) pisteiden suhde
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 ja/tai Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤7
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Vähennystulos
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) kokonaispistemäärä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötason vähennyspisteisiin.
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Sairauden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) -luokituksen muutokset verrattuna lähtötasoon ja CGI - I -pisteisiin.
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Masennuksen oireiden pikaluettelo (16 kohtaa) (itseraportti)
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDSDOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska