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Definición basada en modelos de subtipos de depresión y tratamiento óptimo: un módulo de técnicas integradas en ómicas multidimensionales para biomarcadores periféricos.

19 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
En esta propuesta, los investigadores pretenden explorar los subtipos clínicos y los marcadores biológicos para personalizar el uso de antidepresivos en MDD. Al estratificar a los sujetos con (versus sin) remisión y respuesta al tratamiento, se espera que los marcadores biológicos tengan importantes efectos de predicción en la práctica clínica futura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En esta propuesta, mediante la integración de genoma, transcriptoma, proteína, grupo metabólico, grupo microbiano y subtipo de células inmunes de datos ómicos multidimensionales para construir el efecto curativo del modelo de pronóstico. Los investigadores tienen como objetivo explorar los subtipos clínicos y marcadores biológicos para personalizar el Uso de antidepresivos en el TDM. Al estratificar a los sujetos con (versus sin) remisión y respuesta al tratamiento, se espera que los marcadores biológicos tengan importantes efectos de predicción en la práctica clínica futura. El objetivo final es resolver el dilema de "prueba y error" en la selección de medicamentos para la depresión, reducir los costos médicos, mejorar la experiencia del tratamiento de la depresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: huafang Li, Phd
  • Número de teléfono: 3128 86-21-64387250
  • Correo electrónico: lhlh_5@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Huafang Li, PH.D
          • Número de teléfono: 86-2134773128
          • Correo electrónico: lhlh_5@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La inscripción está restringida a aquellos participantes que recibieron dosis de ISRS/IRSN y controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años, pacientes ambulatorios o hospitalizados.
  2. Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno depresivo mayor grave; un solo episodio (296.21, 296.22, 296.23) o episodio recurrente (296.31、296.32、296.33);
  3. Puntuación MADRS mayor o igual a 24 en la línea de base;
  4. Puntaje HAMD-17 mayor o igual a 20 en la línea de base.
  5. Los pacientes han aprendido y participado voluntariamente en el estudio, y tienen que firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-V para otros trastornos mentales (espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, trastornos de ansiedad, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, síntomas somáticos y trastornos relacionados, etc.).
  2. El paciente ha sobrevivido a un intento de suicidio, o puede tener un riesgo significativo de conducta suicida, o con una puntuación de >3 en el ítem 10 de pensamientos suicidas en la MADRS.
  3. Episodio depresivo de un trastorno mental orgánico secundario a una enfermedad sistémica o del sistema nervioso central, como un episodio depresivo secundario a hipotiroidismo.
  4. Enfermedad corporal grave e inestable, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad de la sangre, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la secreción interna, sistema nervioso y otras enfermedades sistémicas.
  5. cualquier historial de convulsiones u otras enfermedades cerebrales orgánicas.
  6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (además de la nicotina) en los últimos 6 meses
  7. Enfermedad corporal grave e inestable, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la secreción interna (función tiroidea anormal), enfermedad de la sangre; cualquier historial de convulsiones u otras enfermedades cerebrales orgánicas.
  8. Sujetos que no pueden tomar medicamentos o tienen antecedentes de operaciones que afectan el metabolismo de los medicamentos.
  9. Cambios clínicamente significativos en ECG o pruebas de laboratorio, incluyendo >1.5X límite superior de función hepática normal, por encima del límite de función renal normal y azúcar en sangre, troponinas cardíacas anormales, anomalía obvia en la función tiroidea
  10. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil durante todo el período de estudio; hombres que tienen el deseo de fertilidad dentro de los tres meses;
  11. Participación en otros estudios clínicos en el casi 1 mes antes de la pantalla.
  12. Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que los pacientes no sean aptos para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Trastorno depresivo mayor severo
sujetos que cumplen con los estándares; usando antidepresivos convencionales.
controlar, saludable
sujetos que cumplieron con los estándares; género, raza y nivel de educación coincidieron con personas sanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones reductivas de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio y la semana 8
evaluar la escala al inicio y en la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa efectiva
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
proporción de puntos de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y/o la Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10 y/o Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) ≤ 7
evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al inicio y en las semanas 4 y 8
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Puntuación de resta
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Puntuación total de la Escala de Depresión de Hamilton-17 (HAMD17) después de 8 semanas de tratamiento en comparación con la puntuación de resta inicial.
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
La evaluación global de la enfermedad.
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
la calificación CGI-s (escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la enfermedad) cambia en comparación con la línea de base y la puntuación CGI - I.
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
El inventario rápido de sintomatología depresiva (16 elementos) (autoinforme)
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MDSDOT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

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