Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modellbasierte Definition von Subtypen der Depression und optimale Behandlung: ein integriertes Technikmodul für mehrdimensionale Omics für periphere Biomarker.

19. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
In diesem Vorschlag wollen die Forscher die klinischen Subtypen und biologischen Marker untersuchen, um den Einsatz von Antidepressiva bei MDD zu personalisieren. Durch die Stratifizierung der Probanden mit (im Vergleich zu ohne) Remission und Ansprechen auf die Behandlung wird erwartet, dass die biologischen Marker wichtige Vorhersageeffekte in der zukünftigen klinischen Praxis haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem Vorschlag durch die Integration von Genom, Transkriptom, Protein, Stoffwechselgruppe, mikrobieller Gruppe und Immunzell-Subtyp von mehrdimensionalen Omics-Daten, um die heilende Wirkung des Prognosemodells zu konstruieren. Ziel der Forscher ist es, die klinischen Subtypen und biologischen Marker zu untersuchen, um die zu personalisieren Verwendung von Antidepressiva bei MDD. Durch die Stratifizierung der Probanden mit (im Vergleich zu ohne) Remission und Ansprechen auf die Behandlung wird erwartet, dass die biologischen Marker wichtige Vorhersageeffekte in der zukünftigen klinischen Praxis haben. Letztendliches Ziel ist es, das Dilemma bei der Auswahl von Depressionsmedikamenten durch „Versuch und Irrtum“ zu lösen, medizinische Kosten zu senken, Verbesserung der Behandlungserfahrung bei Depressionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: huafang Li, Phd
  • Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
  • E-Mail: lhlh_5@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-Mail: lhlh_5@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anmeldung ist auf Teilnehmer beschränkt, denen SSRI/SNRI verabreicht wurde, sowie auf gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, ambulant oder stationär.
  2. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine schwere schwere depressive Störung; eine einzelne Episode (296,21, 296,22, 296,23) oder wiederkehrende Episode (296,31, 296,32, 296,33);
  3. MADRS-Wert größer oder gleich 24 zu Studienbeginn;
  4. HAMD-17-Score größer oder gleich 20 zu Studienbeginn.
  5. Die Patienten haben gelernt und freiwillig an der Studie teilgenommen und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für andere psychische Störungen (Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen usw.).
  2. Der Patient hat einen Suizidversuch überlebt oder hat möglicherweise ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder weist einen Wert von >3 bei Suizidgedanken, Punkt 10 im MADRS auf.
  3. Depressive Episode einer organischen psychischen Störung als Folge einer systemischen Erkrankung oder einer Erkrankung des Zentralnervensystems, beispielsweise eine depressive Episode als Folge einer Hypothyreose.
  4. Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Bluterkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion, des Nervensystems und andere systemische Erkrankungen.
  5. Anfälle oder andere organische Erkrankungen des Gehirns in der Vorgeschichte.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten
  7. Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion), Bluterkrankungen; Anfälle oder andere organische Erkrankungen des Gehirns in der Vorgeschichte.
  8. Personen, die keine Medikamente einnehmen können oder eine Operation in der Vorgeschichte haben, die den Medikamentenstoffwechsel beeinflusst.
  9. Klinisch signifikante Veränderungen im EKG oder bei Labortests, einschließlich >1,5-facher Obergrenze der normalen Leberfunktion, Überschreitung der Grenze der normalen Nierenfunktion und des Blutzuckers, abnormale kardiale Troponine, offensichtliche Abnormalität der Schilddrüsenfunktion
  10. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Männer, die den Wunsch nach Fruchtbarkeit innerhalb von drei Monaten haben;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien im knapp einen Monat vor dem Screening.
  12. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass Patienten für die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere schwere depressive Störung
Probanden, die die Standards erfüllen; Verwendung herkömmlicher Antidepressiva.
Kontrolle, gesund
Probanden, die die Standards erfüllten; Geschlecht, Rasse und Bildungsniveau stimmten mit gesunden Menschen überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduktive Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
Veränderung der MADRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert und Woche 8
Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektiver Zinssatz
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
Verhältnis der Punkte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und/oder der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 und/oder Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤ 7
Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu Studienbeginn und in Woche 4, 8
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Subtraktionspunktzahl
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) Gesamtscore nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Baseline-Subtraktionsscore.
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die Gesamtbewertung der Krankheit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die CGI-s-Bewertung (Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) ändert sich im Vergleich zum Ausgangswert und zum CGI-I-Score.
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (16 Punkte) (Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDSDOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Abonnieren