Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió altípusainak modellalapú meghatározása és az optimális kezelés: integrált technikák modulja a perifériás biomarkerek többdimenziós omikájában.

2024. április 19. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Ebben a javaslatban a kutatók célja a klinikai altípusok és biológiai markerek feltárása, hogy személyre szabják az antidepresszánsok használatát MDD-ben. Azáltal, hogy a remissziós és kezelési válaszreakcióval rendelkező (a remisszióval nem rendelkező) alanyokat rétegezzük, a biológiai markerek várhatóan fontos előrejelző hatásokkal járnak a jövőbeni klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a javaslatban a genom, a transzkriptom, a fehérje, a metabolikus csoport, a mikrobiális csoport és az immunsejt-altípus integrálásával többdimenziós omika adatokkal, hogy megalkossák az előrejelzési modell gyógyító hatását. A kutatók célja a klinikai altípusok és biológiai markerek feltárása, hogy személyre szabhassák antidepresszánsok használata MDD-ben. A remissziós és kezelési válaszreakcióval rendelkező (a nem nélküli) alanyok rétegzésével a biológiai markerek várhatóan fontos előrejelző hatást fejtenek ki a jövőbeni klinikai gyakorlatban. A végső cél a „próbálkozás és hiba” depressziós gyógyszerválasztás dilemmájának megoldása, az orvosi költségek csökkentése, a depresszió kezelési tapasztalatainak javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: huafang Li, Phd
  • Telefonszám: 3128 86-21-64387250
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozás az SSRI/SNRI-t kapó résztvevőkre és egészséges kontrollokra korlátozódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok 18-65 éves kor között, járó- vagy fekvőbeteg.
  2. Megfelel a súlyos depressziós rendellenesség DSM-V kritériumainak; egyetlen epizód (296.21, 296.22, 296.23) vagy visszatérő epizód (296.31, 296.32, 296.33);
  3. A MADRS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 24 az alapvonalon;
  4. A HAMD-17 pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 20 az alapvonalon.
  5. A betegek tanultak és önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a DSM-V kritériumainak más mentális rendellenességekre (skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek, bipoláris és rokon rendellenességek, szorongásos zavarok, rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek, szomatikus tünetek és kapcsolódó rendellenességek stb.).
  2. A beteg túlélte az öngyilkossági kísérletet, vagy jelentős kockázata lehet az öngyilkossági magatartásnak, vagy a MADRS 10. pontjában az öngyilkossági gondolatok pontszáma >3.
  3. Szisztémás betegség vagy központi idegrendszeri betegség másodlagos szervi mentális rendellenességének depressziós epizódja, például hypothyreosis miatti depressziós epizód.
  4. Súlyos és instabil testbetegségek, mint például agyi érrendszeri betegségek, légúti betegségek, vérbetegségek, máj- és vesebetegségek, belső szekréciós betegségek, idegrendszeri és egyéb szisztémás betegségek.
  5. görcsrohamok vagy egyéb szerves agyi betegségek anamnézisében.
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (a nikotinon kívül) az elmúlt 6 hónapban
  7. Súlyos és instabil testbetegségek, mint például agyi érbetegség, máj- és vesebetegség, belső szekréciós betegség (rendellenes pajzsmirigyműködés), vérbetegség; görcsrohamok vagy egyéb szerves agyi betegségek anamnézisében.
  8. Olyan alanyok, akik nem szedhetnek gyógyszert, vagy akiknek olyan műtéti előzményei vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszeranyagcserét.
  9. Klinikailag jelentős változások az EKG-ban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a normál májműködés felső határának 1,5-szeresét, a normál vesefunkció és a vércukorszint határát meghaladó értéket, kóros szív troponinokat, nyilvánvaló eltérést a pajzsmirigy működésében
  10. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők a vizsgálati időszak alatt; férfiak, akik három hónapon belül termékenységre vágynak;
  11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző közel 1 hónapban.
  12. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a betegeket a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos major depressziós zavar
a szabványoknak megfelelő alanyok; hagyományos antidepresszánsok használata.
kontrollált, egészséges
olyan alanyok, akik megfelelnek a szabványoknak; nem, faj és iskolai végzettség megfelelt az egészséges embereknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) reduktív pontszámai
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
a MADRS pontszámok változása a kiindulási értékhez és a 8. héthez képest
értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
effektív árfolyam
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és/vagy Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD-17) pontjainak aránya
értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
Válaszadási arány
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS) ≤ 10 és/vagy Hamilton depressziós skála-17 (HAMD-17) ≤7
értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámai
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámai az alapvonalon és a 4., 8. héten
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
Kivonás pontszám
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
A Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD17) összpontszáma 8 hetes kezelés után az alapvonal kivonási pontszámához képest.
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
A betegség átfogó értékelése
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
a CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) értékelése megváltozik az alapvonalhoz és a CGI - I pontszámhoz képest.
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
Hamilton szorongás skála
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
A montreali kognitív értékelés
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (16 tétel) (önjelentés)
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDSDOT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel