- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518592
A depresszió altípusainak modellalapú meghatározása és az optimális kezelés: integrált technikák modulja a perifériás biomarkerek többdimenziós omikájában.
2024. április 19. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Ebben a javaslatban a kutatók célja a klinikai altípusok és biológiai markerek feltárása, hogy személyre szabják az antidepresszánsok használatát MDD-ben.
Azáltal, hogy a remissziós és kezelési válaszreakcióval rendelkező (a remisszióval nem rendelkező) alanyokat rétegezzük, a biológiai markerek várhatóan fontos előrejelző hatásokkal járnak a jövőbeni klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a javaslatban a genom, a transzkriptom, a fehérje, a metabolikus csoport, a mikrobiális csoport és az immunsejt-altípus integrálásával többdimenziós omika adatokkal, hogy megalkossák az előrejelzési modell gyógyító hatását. A kutatók célja a klinikai altípusok és biológiai markerek feltárása, hogy személyre szabhassák antidepresszánsok használata MDD-ben.
A remissziós és kezelési válaszreakcióval rendelkező (a nem nélküli) alanyok rétegzésével a biológiai markerek várhatóan fontos előrejelző hatást fejtenek ki a jövőbeni klinikai gyakorlatban. A végső cél a „próbálkozás és hiba” depressziós gyógyszerválasztás dilemmájának megoldása, az orvosi költségek csökkentése, a depresszió kezelési tapasztalatainak javítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: huafang Li, Phd
- Telefonszám: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonszám: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozás az SSRI/SNRI-t kapó résztvevőkre és egészséges kontrollokra korlátozódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 18-65 éves kor között, járó- vagy fekvőbeteg.
- Megfelel a súlyos depressziós rendellenesség DSM-V kritériumainak; egyetlen epizód (296.21, 296.22, 296.23) vagy visszatérő epizód (296.31, 296.32, 296.33);
- A MADRS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 24 az alapvonalon;
- A HAMD-17 pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 20 az alapvonalon.
- A betegek tanultak és önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-V kritériumainak más mentális rendellenességekre (skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek, bipoláris és rokon rendellenességek, szorongásos zavarok, rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek, szomatikus tünetek és kapcsolódó rendellenességek stb.).
- A beteg túlélte az öngyilkossági kísérletet, vagy jelentős kockázata lehet az öngyilkossági magatartásnak, vagy a MADRS 10. pontjában az öngyilkossági gondolatok pontszáma >3.
- Szisztémás betegség vagy központi idegrendszeri betegség másodlagos szervi mentális rendellenességének depressziós epizódja, például hypothyreosis miatti depressziós epizód.
- Súlyos és instabil testbetegségek, mint például agyi érrendszeri betegségek, légúti betegségek, vérbetegségek, máj- és vesebetegségek, belső szekréciós betegségek, idegrendszeri és egyéb szisztémás betegségek.
- görcsrohamok vagy egyéb szerves agyi betegségek anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (a nikotinon kívül) az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos és instabil testbetegségek, mint például agyi érbetegség, máj- és vesebetegség, belső szekréciós betegség (rendellenes pajzsmirigyműködés), vérbetegség; görcsrohamok vagy egyéb szerves agyi betegségek anamnézisében.
- Olyan alanyok, akik nem szedhetnek gyógyszert, vagy akiknek olyan műtéti előzményei vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszeranyagcserét.
- Klinikailag jelentős változások az EKG-ban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a normál májműködés felső határának 1,5-szeresét, a normál vesefunkció és a vércukorszint határát meghaladó értéket, kóros szív troponinokat, nyilvánvaló eltérést a pajzsmirigy működésében
- Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők a vizsgálati időszak alatt; férfiak, akik három hónapon belül termékenységre vágynak;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző közel 1 hónapban.
- Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a betegeket a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos major depressziós zavar
a szabványoknak megfelelő alanyok; hagyományos antidepresszánsok használata.
|
|
kontrollált, egészséges
olyan alanyok, akik megfelelnek a szabványoknak; nem, faj és iskolai végzettség megfelelt az egészséges embereknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) reduktív pontszámai
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
|
a MADRS pontszámok változása a kiindulási értékhez és a 8. héthez képest
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
effektív árfolyam
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
|
a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és/vagy Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD-17) pontjainak aránya
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
|
Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS) ≤ 10 és/vagy Hamilton depressziós skála-17 (HAMD-17) ≤7
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 8. héten.
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámai
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámai az alapvonalon és a 4., 8. héten
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
|
Kivonás pontszám
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
A Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD17) összpontszáma 8 hetes kezelés után az alapvonal kivonási pontszámához képest.
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
|
A betegség átfogó értékelése
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
a CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) értékelése megváltozik az alapvonalhoz és a CGI - I pontszámhoz képest.
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
|
A montreali kognitív értékelés
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (16 tétel) (önjelentés)
Időkeret: értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
a pontszámok változnak az alapvonalhoz képest
|
értékelje a skálát az alapvonalon és a 4., 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDSDOT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .