- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518592
Definição baseada em modelos de subtipos de depressão e tratamento ideal: um módulo de técnicas integradas em ômica multidimensional para biomarcadores periféricos.
19 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Nesta proposta, os investigadores pretendem explorar os subtipos clínicos e marcadores biológicos para personalizar o uso de antidepressivos no TDM.
Ao estratificar os indivíduos com (versus sem) remissão e resposta ao tratamento, espera-se que os marcadores biológicos tenham efeitos preditivos importantes na prática clínica futura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nesta proposta, através da integração de genoma, transcriptoma, proteína, grupo metabólico, grupo microbiano e subtipo de células imunes de dados ômicos multidimensionais para construir o efeito curativo do modelo de previsão. Os investigadores pretendem explorar os subtipos clínicos e marcadores biológicos para personalizar o uso de antidepressivos no TDM.
Ao estratificar os indivíduos com (versus sem) remissão e resposta ao tratamento, espera-se que os marcadores biológicos tenham efeitos de previsão importantes na prática clínica futura. O objetivo final é resolver o dilema de "tentativa e erro" de seleção de medicamentos para depressão, reduzir custos médicos, melhorando a experiência de tratamento da depressão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: huafang Li, Phd
- Número de telefone: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Huafang Li, PH.D
- Número de telefone: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inscrição é restrita aos participantes tratados com SSRI/SNRI e controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, pacientes ambulatoriais ou internados.
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno Depressivo Maior Grave; um único episódio (296,21、296,22、296,23) ou episódio recorrente (296.31、296.32、296.33));
- Pontuação MADRS maior ou igual a 24 na linha de base;
- Pontuação HAMD-17 maior ou igual a 20 na linha de base.
- Os pacientes aprenderam e participaram voluntariamente do estudo e devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para outros transtornos mentais (espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e transtornos relacionados, transtornos de ansiedade, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados, sintomas somáticos e transtornos relacionados, etc).
- O paciente sobreviveu à tentativa de suicídio, ou pode ter um risco significativo de comportamento suicida, ou com uma pontuação > 3 no item 10 de pensamentos suicidas no MADRS.
- Episódio depressivo de transtorno mental orgânico secundário a doença sistêmica ou doença do sistema nervoso central, como episódio depressivo secundário a hipotireoidismo.
- Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença respiratória, doença sanguínea, doença hepática e renal, doença de secreção interna, sistema nervoso e outras doenças sistêmicas.
- qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
- História de abuso de álcool ou drogas (além da nicotina) nos últimos 6 meses
- Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença hepática e renal, doença da secreção interna (função tireoidiana anormal), doença do sangue; qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
- Indivíduos que não podem tomar drogas ou têm um histórico de operação que afeta o metabolismo da droga.
- Alterações clinicamente significativas no ECG ou testes laboratoriais, incluindo >1,5 vezes o limite superior da função hepática normal, acima do limite da função renal normal e glicemia, troponinas cardíacas anormais, anormalidade óbvia na função da tireoide
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar durante todo o período do estudo; homens que desejam fertilidade em três meses;
- Participação em outros estudos clínicos em quase 1 mês antes da triagem.
- Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem os pacientes inadequados para o estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Transtorno Depressivo Maior Grave
sujeitos que atendem aos padrões; usando antidepressivo convencional.
|
|
controle, saudável
sujeitos que atendem aos padrões; gênero, raça e nível de educação correspondem a pessoas saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações redutivas da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
mudança nas pontuações MADRS desde o início e semana 8
|
avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
proporção de pontos da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e/ou Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
|
avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
|
Taxa de resposta
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10 e/ou Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) ≤7
|
avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
|
Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no início do estudo e nas semanas 4, 8
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
Pontuação de subtração
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD17) após 8 semanas de tratamento em comparação com a pontuação de subtração basal.
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
A avaliação global da doença
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
a classificação CGI-s (escala de impressão clínica global - gravidade da doença) muda em comparação com a linha de base e a pontuação CGI - I.
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
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Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
A Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (autorrelato)
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDSDOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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