- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518592
Modelbaseret definition af undertyper af depression og optimal behandling: et integreret teknikmodul i multidimensionel omics for perifere biomarkører.
19. april 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
I dette forslag sigter efterforskerne på at udforske de kliniske undertyper og biologiske markører for at personalisere brugen af antidepressiva ved MDD.
Ved at stratificere forsøgspersonerne med (versus uden) remission og behandlingsrespons forventes de biologiske markører at have vigtige forudsigelseseffekter i fremtidig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette forslag, gennem integration af genom, transkriptom, protein, metabolisk gruppe, mikrobiel gruppe og immuncelleundertype af multidimensionelle omics-data for at konstruere den helbredende effekt af prognosemodellen. Efterforskerne sigter mod at udforske de kliniske undertyper og biologiske markører for at personalisere brug af antidepressiva ved MDD.
Ved at stratificere forsøgspersonerne med (versus uden) remission og behandlingsrespons, forventes de biologiske markører at have vigtige forudsigelseseffekter i fremtidig klinisk praksis. Det ultimative mål er at løse depressionsmedicinudvælgelsesdilemmaet "trial and error", reducere medicinske omkostninger, forbedre oplevelsen af depressionsbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: huafang Li, Phd
- Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmelding er begrænset til de deltagere, der er doseret med SSRI/SNRI og raske kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, ambulante eller indlagte patienter.
- Opfylder DSM-V-kriterierne for svær svær depressiv lidelse; en enkelt episode (296.21, 296.22, 296.23) eller tilbagevendende episode (296.31, 296.32, 296.33);
- MADRS-score større end eller lig med 24 i baseline;
- HAMD-17-score større end eller lig med 20 i baseline.
- Patienter har lært og frivilligt deltaget i undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-V-kriterierne for andre psykiske lidelser (skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, angstlidelser, obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser osv.).
- Patienten har overlevet selvmordsforsøg eller kan have en betydelig risiko for selvmordsadfærd eller med en score på >3 på selvmordstanker punkt 10 på MADRS.
- Depressiv episode af en organisk psykisk lidelse sekundær til en systemisk sygdom eller en sygdom i centralnervesystemet, såsom depressiv episode sekundært til hypothyroidisme.
- Alvorlig og ustabil kropssygdom såsom cerebrovaskulær sygdom, luftvejssygdom, blodsygdom, lever- og nyresygdom, sygdom i intern sekretion, nervesystem og andre systemiske sygdomme.
- enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (udover nikotin) i løbet af de sidste 6 måneder
- Alvorlig og ustabil kropssygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, lever- og nyresygdom, sygdom med intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion), blodsygdom; enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
- Personer, der ikke kan tage medicin eller har en operationshistorie, som påvirker stofskiftet.
- Klinisk signifikante ændringer i EKG eller laboratorietest, inklusive >1,5X øvre grænse for normal leverfunktion、over grænsen for normal nyrefunktion og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åbenbare abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; mænd, der har ønsket om frugtbarhed inden for tre måneder;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i næsten 1 måned før screening.
- Andre forhold, som efter investigators vurdering gør patienterne uegnede til den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svær svær depressiv lidelse
forsøgspersoner, der opfylder standarderne; bruger konventionelt antidepressivt middel.
|
|
kontrol, sund
emner, der opfylder standarderne; køn, race og uddannelsesniveau matchede raske mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktive score af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
|
ændring i MADRS-score fra baseline og uge 8
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektive sats
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
|
forholdet mellem punkter på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
|
|
Svarprocent
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≤ 10 og/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline og uge 4, 8
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
|
Subtraktionsscore
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) totalscore efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline subtraktionsscore.
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
|
Den overordnede vurdering af sygdom
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) vurderingsændringer sammenlignet med baseline og CGI - I-score.
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
scorerne ændres i forhold til basislinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
scorerne ændres i forhold til basislinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
scorerne ændres i forhold til basislinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
|
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Selv-Rapport)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
scorerne ændres i forhold til basislinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDSDOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering