Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modelgebaseerde definitie van subtypes van depressie en optimale behandeling: een geïntegreerde techniekmodule in multidimensionale omics voor perifere biomarkers.

19 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
In dit voorstel willen de onderzoekers de klinische subtypes en biologische markers onderzoeken om het gebruik van antidepressiva bij MDD te personaliseren. Door de proefpersonen met (versus zonder) remissie en behandelingsrespons te stratificeren, wordt verwacht dat de biologische markers belangrijke voorspellende effecten zullen hebben in de toekomstige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In dit voorstel willen we door de integratie van het genoom, het transcriptoom, het eiwit, de metabolische groep, de microbiële groep en het immuuncelsubtype van multidimensionale omics-gegevens om het curatieve effect van het voorspellingsmodel te construeren. De onderzoekers willen de klinische subtypes en biologische markers onderzoeken om de gebruik van antidepressiva bij MDD. Door de proefpersonen te stratificeren met (versus zonder) remissie en behandelingsrespons, wordt verwacht dat de biologische markers belangrijke voorspellende effecten zullen hebben in de toekomstige klinische praktijk. Het uiteindelijke doel is om het dilemma van de selectie van depressiemedicijnen van ‘trial and error’ op te lossen, de medische kosten te verminderen, het verbeteren van de behandelingservaring bij depressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: huafang Li, Phd
  • Telefoonnummer: 3128 86-21-64387250
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefoonnummer: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inschrijving is beperkt tot die deelnemers die gedoseerd zijn met SSRI/SNRI en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar, poliklinisch of opgenomen.
  2. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstige depressieve stoornis; een enkele aflevering (296.21、296.22、296.23) of terugkerende episode (296.31、296.32、296.33));
  3. MADRS-score groter dan of gelijk aan 24 in baseline;
  4. HAMD-17-score hoger dan of gelijk aan 20 in baseline.
  5. Patiënten hebben vernomen en vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor andere psychische stoornissen (schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, enz.).
  2. Patiënt heeft een zelfmoordpoging overleefd, of heeft mogelijk een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, of met een score van >3 op suïcidale gedachten item 10 op de MADRS.
  3. Depressieve episode van een organische psychische stoornis secundair aan een systemische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals een depressieve episode secundair aan hypothyreoïdie.
  4. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, bloedziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie, zenuwstelsel en andere systemische ziekte.
  5. elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (naast nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  7. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
  8. Proefpersonen die geen drugs kunnen gebruiken of een geschiedenis van operaties hebben die het metabolisme van medicijnen beïnvloeden.
  9. Klinisch significante veranderingen in ECG of laboratoriumtests, waaronder >1,5x bovengrens van normale leverfunctie、over de grens van normale nierfunctie en bloedsuikerspiegel、abnormale cardiale troponinen、duidelijke afwijking in de schildklierfunctie
  10. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de onderzoeksperiode; mannen die binnen drie maanden het verlangen naar vruchtbaarheid hebben;
  11. Deelname aan andere klinische studies in de bijna 1 maand voor de screening.
  12. Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten ongeschikt maken voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige depressieve stoornis
proefpersonen die aan de normen voldoen; conventionele antidepressiva gebruiken.
controle, gezond
onderwerpen die aan de normen voldoen; geslacht, ras en opleidingsniveau kwamen overeen met gezonde mensen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reductieve scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
verandering in MADRS-scores vanaf baseline en week 8
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectief tarief
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
verhouding van punten op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en/of Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
Responspercentage
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) ≤ 10 en/of Hamilton-depressieschaal-17 (HAMD-17) ≤7
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort bij aanvang en week 4, 8
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
Aftrekkingsscore
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
Totale score op Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) na 8 weken behandeling vergeleken met de aftrekscore bij aanvang.
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
De algemene evaluatie van ziekte
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
de CGI-s-beoordeling (Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) verandert in vergelijking met de basislijn en de CGI-I-score.
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
De snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (16-items) (zelfrapport)
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDSDOT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

3
Abonneren