- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518592
Modelgebaseerde definitie van subtypes van depressie en optimale behandeling: een geïntegreerde techniekmodule in multidimensionale omics voor perifere biomarkers.
19 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
In dit voorstel willen de onderzoekers de klinische subtypes en biologische markers onderzoeken om het gebruik van antidepressiva bij MDD te personaliseren.
Door de proefpersonen met (versus zonder) remissie en behandelingsrespons te stratificeren, wordt verwacht dat de biologische markers belangrijke voorspellende effecten zullen hebben in de toekomstige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit voorstel willen we door de integratie van het genoom, het transcriptoom, het eiwit, de metabolische groep, de microbiële groep en het immuuncelsubtype van multidimensionale omics-gegevens om het curatieve effect van het voorspellingsmodel te construeren. De onderzoekers willen de klinische subtypes en biologische markers onderzoeken om de gebruik van antidepressiva bij MDD.
Door de proefpersonen te stratificeren met (versus zonder) remissie en behandelingsrespons, wordt verwacht dat de biologische markers belangrijke voorspellende effecten zullen hebben in de toekomstige klinische praktijk. Het uiteindelijke doel is om het dilemma van de selectie van depressiemedicijnen van ‘trial and error’ op te lossen, de medische kosten te verminderen, het verbeteren van de behandelingservaring bij depressie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: huafang Li, Phd
- Telefoonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Huafang Li, PH.D
- Telefoonnummer: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inschrijving is beperkt tot die deelnemers die gedoseerd zijn met SSRI/SNRI en gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar, poliklinisch of opgenomen.
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstige depressieve stoornis; een enkele aflevering (296.21、296.22、296.23) of terugkerende episode (296.31、296.32、296.33));
- MADRS-score groter dan of gelijk aan 24 in baseline;
- HAMD-17-score hoger dan of gelijk aan 20 in baseline.
- Patiënten hebben vernomen en vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor andere psychische stoornissen (schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, enz.).
- Patiënt heeft een zelfmoordpoging overleefd, of heeft mogelijk een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, of met een score van >3 op suïcidale gedachten item 10 op de MADRS.
- Depressieve episode van een organische psychische stoornis secundair aan een systemische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals een depressieve episode secundair aan hypothyreoïdie.
- Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, bloedziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie, zenuwstelsel en andere systemische ziekte.
- elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (naast nicotine) in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
- Proefpersonen die geen drugs kunnen gebruiken of een geschiedenis van operaties hebben die het metabolisme van medicijnen beïnvloeden.
- Klinisch significante veranderingen in ECG of laboratoriumtests, waaronder >1,5x bovengrens van normale leverfunctie、over de grens van normale nierfunctie en bloedsuikerspiegel、abnormale cardiale troponinen、duidelijke afwijking in de schildklierfunctie
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de onderzoeksperiode; mannen die binnen drie maanden het verlangen naar vruchtbaarheid hebben;
- Deelname aan andere klinische studies in de bijna 1 maand voor de screening.
- Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten ongeschikt maken voor de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ernstige depressieve stoornis
proefpersonen die aan de normen voldoen; conventionele antidepressiva gebruiken.
|
controle, gezond
onderwerpen die aan de normen voldoen; geslacht, ras en opleidingsniveau kwamen overeen met gezonde mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
reductieve scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
verandering in MADRS-scores vanaf baseline en week 8
|
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effectief tarief
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
verhouding van punten op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en/of Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
|
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
Responspercentage
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) ≤ 10 en/of Hamilton-depressieschaal-17 (HAMD-17) ≤7
|
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort bij aanvang en week 4, 8
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Aftrekkingsscore
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Totale score op Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) na 8 weken behandeling vergeleken met de aftrekscore bij aanvang.
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
De algemene evaluatie van ziekte
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de CGI-s-beoordeling (Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) verandert in vergelijking met de basislijn en de CGI-I-score.
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
De snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (16-items) (zelfrapport)
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDSDOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland