Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellbaserad definition av undertyper av depression och optimal behandling: en integrerad teknikmodul i multidimensionell omics för perifera biomarkörer.

19 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
I detta förslag syftar utredarna till att utforska de kliniska subtyperna och biologiska markörerna för att anpassa användningen av antidepressiva medel vid MDD. Genom att stratifiera försökspersonerna med (versus utan) remission och behandlingssvar förväntas de biologiska markörerna ha viktiga prediktionseffekter i framtida klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

I detta förslag, genom integrering av genom, transkriptom, protein, metabolisk grupp, mikrobiell grupp och immuncellssubtyp av multidimensionella omics-data för att konstruera den botande effekten av prognosmodellen. Utredarna syftar till att utforska de kliniska subtyperna och biologiska markörerna för att personifiera användning av antidepressiva medel vid MDD. Genom att stratifiera försökspersonerna med (versus utan) remission och behandlingssvar förväntas de biologiska markörerna ha viktiga prediktionseffekter i framtida klinisk praxis. Det slutgiltiga målet är att lösa dilemmat för val av depressionsmedicin med "trial and error", minska medicinska kostnader, förbättra upplevelsen av depressionsbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: huafang Li, Phd
  • Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
  • E-post: lhlh_5@163.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-post: lhlh_5@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registreringen är begränsad till de deltagare som doserats med SSRI/SNRI och friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år, öppenvård eller slutenvård.
  2. Uppfyller DSM-V-kriterierna för allvarlig depression; ett enda avsnitt (296.21, 296.22, 296.23) eller återkommande avsnitt (296.31, 296.32, 296.33);
  3. MADRS-poäng större än eller lika med 24 i baslinjen;
  4. HAMD-17-poäng högre än eller lika med 20 i baslinjen.
  5. Patienterna har lärt sig och deltagit frivilligt i studien och måste underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller DSM-V-kriterierna för andra psykiska störningar (schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar, ångeststörningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, somatiska symptom och relaterade störningar, etc).
  2. Patienten har överlevt självmordsförsök, eller kan ha en betydande risk för suicidalt beteende, eller med en poäng på >3 på självmordstankar punkt 10 på MADRS.
  3. Depressiv episod av en organisk psykisk störning sekundär till en systemisk sjukdom eller en sjukdom i centrala nervsystemet, såsom depressiv episod sekundärt till hypotyreos.
  4. Allvarliga och instabila kroppssjukdomar såsom cerebrovaskulär sjukdom, andningssjukdomar, blodsjukdomar, lever- och njursjukdomar, sjukdomar i intern sekretion, nervsystemet och andra systemiska sjukdomar.
  5. någon historia av anfall eller andra organiska hjärnsjukdomar.
  6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
  7. Allvarlig och instabil kroppssjukdom såsom cerebrovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdom, sjukdom med intern sekretion (onormal sköldkörtelfunktion), blodsjukdom; någon historia av anfall eller andra organiska hjärnsjukdomar.
  8. Försökspersoner som inte kan ta droger eller har en operationshistoria som påverkar läkemedelsmetabolismen.
  9. Kliniskt signifikanta förändringar i EKG eller laboratorietester, inklusive >1,5X övre gränsen för normal leverfunktion、över gränsen för normal njurfunktion och blodsocker、onormala hjärttroponiner、uppenbar abnormitet i sköldkörtelfunktionen
  10. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder under hela studieperioden; män som har en önskan om fertilitet inom tre månader;
  11. Deltagande i andra kliniska studier under nästan 1 månad före screening.
  12. Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienter olämpliga för den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Allvarlig depression
försökspersoner som uppfyller standarderna, som använder konventionella antidepressiva medel.
kontroll , frisk
ämnen som uppfyller standarderna; kön, ras och utbildningsnivå matchade friska människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reduktiva poäng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
förändring i MADRS-poäng från baslinjen och vecka 8
bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiv ränta
Tidsram: bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
förhållandet mellan poäng i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)
bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
Svarsfrekvens
Tidsram: bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≤ 10 och/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid baslinjen och vecka 4, 8
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Subtraktionspoäng
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) totalpoäng efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjens subtraktionspoäng.
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Den övergripande bedömningen av sjukdom
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) värderingsförändringar jämfört med baslinjen och CGI - I-poängen.
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Hamilton ångestskala
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
poängen ändras jämfört med baslinjen
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
poängen ändras jämfört med baslinjen
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
poängen ändras jämfört med baslinjen
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (självrapportering)
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
poängen ändras jämfört med baslinjen
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MDSDOT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera