- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518592
Modellbaserad definition av undertyper av depression och optimal behandling: en integrerad teknikmodul i multidimensionell omics för perifera biomarkörer.
19 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
I detta förslag syftar utredarna till att utforska de kliniska subtyperna och biologiska markörerna för att anpassa användningen av antidepressiva medel vid MDD.
Genom att stratifiera försökspersonerna med (versus utan) remission och behandlingssvar förväntas de biologiska markörerna ha viktiga prediktionseffekter i framtida klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I detta förslag, genom integrering av genom, transkriptom, protein, metabolisk grupp, mikrobiell grupp och immuncellssubtyp av multidimensionella omics-data för att konstruera den botande effekten av prognosmodellen. Utredarna syftar till att utforska de kliniska subtyperna och biologiska markörerna för att personifiera användning av antidepressiva medel vid MDD.
Genom att stratifiera försökspersonerna med (versus utan) remission och behandlingssvar förväntas de biologiska markörerna ha viktiga prediktionseffekter i framtida klinisk praxis. Det slutgiltiga målet är att lösa dilemmat för val av depressionsmedicin med "trial and error", minska medicinska kostnader, förbättra upplevelsen av depressionsbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: huafang Li, Phd
- Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-post: lhlh_5@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-post: lhlh_5@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registreringen är begränsad till de deltagare som doserats med SSRI/SNRI och friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år, öppenvård eller slutenvård.
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för allvarlig depression; ett enda avsnitt (296.21, 296.22, 296.23) eller återkommande avsnitt (296.31, 296.32, 296.33);
- MADRS-poäng större än eller lika med 24 i baslinjen;
- HAMD-17-poäng högre än eller lika med 20 i baslinjen.
- Patienterna har lärt sig och deltagit frivilligt i studien och måste underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för andra psykiska störningar (schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar, ångeststörningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, somatiska symptom och relaterade störningar, etc).
- Patienten har överlevt självmordsförsök, eller kan ha en betydande risk för suicidalt beteende, eller med en poäng på >3 på självmordstankar punkt 10 på MADRS.
- Depressiv episod av en organisk psykisk störning sekundär till en systemisk sjukdom eller en sjukdom i centrala nervsystemet, såsom depressiv episod sekundärt till hypotyreos.
- Allvarliga och instabila kroppssjukdomar såsom cerebrovaskulär sjukdom, andningssjukdomar, blodsjukdomar, lever- och njursjukdomar, sjukdomar i intern sekretion, nervsystemet och andra systemiska sjukdomar.
- någon historia av anfall eller andra organiska hjärnsjukdomar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig och instabil kroppssjukdom såsom cerebrovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdom, sjukdom med intern sekretion (onormal sköldkörtelfunktion), blodsjukdom; någon historia av anfall eller andra organiska hjärnsjukdomar.
- Försökspersoner som inte kan ta droger eller har en operationshistoria som påverkar läkemedelsmetabolismen.
- Kliniskt signifikanta förändringar i EKG eller laboratorietester, inklusive >1,5X övre gränsen för normal leverfunktion、över gränsen för normal njurfunktion och blodsocker、onormala hjärttroponiner、uppenbar abnormitet i sköldkörtelfunktionen
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder under hela studieperioden; män som har en önskan om fertilitet inom tre månader;
- Deltagande i andra kliniska studier under nästan 1 månad före screening.
- Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienter olämpliga för den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allvarlig depression
försökspersoner som uppfyller standarderna, som använder konventionella antidepressiva medel.
|
|
kontroll , frisk
ämnen som uppfyller standarderna; kön, ras och utbildningsnivå matchade friska människor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reduktiva poäng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
|
förändring i MADRS-poäng från baslinjen och vecka 8
|
bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiv ränta
Tidsram: bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
|
förhållandet mellan poäng i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)
|
bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≤ 10 och/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
|
bedöma skalan vid baslinjen och vecka 8.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid baslinjen och vecka 4, 8
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
|
Subtraktionspoäng
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) totalpoäng efter 8 veckors behandling jämfört med baslinjens subtraktionspoäng.
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
|
Den övergripande bedömningen av sjukdom
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) värderingsförändringar jämfört med baslinjen och CGI - I-poängen.
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
poängen ändras jämfört med baslinjen
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
poängen ändras jämfört med baslinjen
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
poängen ändras jämfört med baslinjen
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (självrapportering)
Tidsram: bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
poängen ändras jämfört med baslinjen
|
bedöm skalan vid baslinjen och vecka 4, 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDSDOT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .