- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518592
Definizione basata su modelli di sottotipi di depressione e trattamento ottimale: un modulo di tecniche integrate in omiche multidimensionali per biomarcatori periferici.
19 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
In questa proposta, i ricercatori mirano a esplorare i sottotipi clinici e i marcatori biologici per personalizzare l'uso di antidepressivi nella MDD.
Stratificando i soggetti con (rispetto a quelli senza) remissione e risposta al trattamento, si prevede che i marcatori biologici avranno importanti effetti predittivi nella futura pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questa proposta, attraverso l'integrazione di genoma, trascrittoma, proteine, gruppo metabolico, gruppo microbico e sottotipo di cellule immunitarie di dati omici multidimensionali per costruire l'effetto curativo del modello di previsione. I ricercatori mirano a esplorare i sottotipi clinici e i marcatori biologici per personalizzare il uso di antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore.
Stratificando i soggetti con (rispetto a senza) remissione e risposta al trattamento, si prevede che i marcatori biologici abbiano importanti effetti predittivi nella futura pratica clinica. Lo scopo finale è risolvere il dilemma della selezione dei farmaci per la depressione di "prova ed errore", ridurre i costi medici, migliorare l’esperienza del trattamento della depressione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: huafang Li, Phd
- Numero di telefono: 3128 86-21-64387250
- Email: lhlh_5@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Huafang Li, PH.D
- Numero di telefono: 86-2134773128
- Email: lhlh_5@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'arruolamento è limitato a quei partecipanti trattati con SSRI/SNRI e controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, ambulatoriali o ricoverati.
- Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore grave; un singolo episodio(296.21、296.22、296.23)o episodio ricorrente (296.31、296.32、296.33);
- Punteggio MADRS maggiore o uguale a 24 al basale;
- Punteggio HAMD-17 maggiore o uguale a 20 al basale.
- I pazienti hanno appreso e partecipato volontariamente allo studio e devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-V per altri disturbi mentali (spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi d'ansia, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, sintomi somatici e disturbi correlati, ecc.).
- Il paziente è sopravvissuto a un tentativo di suicidio, o può avere un rischio significativo di comportamento suicidario, o con un punteggio di >3 su pensieri suicidari elemento 10 sul MADRS.
- Episodio depressivo di un disturbo mentale organico secondario a una malattia sistemica o a una malattia del sistema nervoso centrale, come un episodio depressivo secondario a ipotiroidismo.
- Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie del sangue, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna, sistema nervoso e altre malattie sistemiche.
- qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
- Storia di abuso di alcol o droghe (oltre alla nicotina) negli ultimi 6 mesi
- Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna (funzione tiroidea anomala), malattie del sangue; qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
- Soggetti che non possono assumere farmaci o hanno una storia di operazioni che influenzano il metabolismo dei farmaci.
- Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG o nei test di laboratorio, incluso > 1,5 volte il limite superiore della normale funzionalità epatica, oltre il limite della normale funzionalità renale e della glicemia, troponine cardiache anormali, evidente anomalia nella funzionalità tiroidea
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile per tutto il periodo di studio; uomini che hanno il desiderio di fecondità entro tre mesi;
- Partecipazione ad altri studi clinici in quasi 1 mese prima dello screening.
- Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono i pazienti non idonei allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Grave disturbo depressivo maggiore
soggetti che soddisfano gli standard;utilizzando antidepressivi convenzionali.
|
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controllo, sano
soggetti che soddisfano gli standard; sesso, razza e livello di istruzione corrispondevano a persone sane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi riduttivi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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variazione dei punteggi MADRS rispetto al basale e alla settimana 8
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valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso effettivo
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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rapporto dei punti della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e/o Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
|
valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 e/o Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤ 7
|
valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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|
Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale e alla settimana 4, 8
|
valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
|
Punteggio di sottrazione
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Punteggio totale della Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) dopo 8 settimane di trattamento rispetto al punteggio di sottrazione al basale.
|
valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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|
La valutazione complessiva della malattia
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
la valutazione CGI-s (scala Clinical Global Impression - Severity of Illness) cambia rispetto al basale e al punteggio CGI-I.
|
valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
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Scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
i punteggi cambiano rispetto al riferimento
|
valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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i punteggi cambiano rispetto al riferimento
|
valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
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La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
i punteggi cambiano rispetto al riferimento
|
valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
|
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Il rapido inventario della sintomatologia depressiva (16 elementi) (autovalutazione)
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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i punteggi cambiano rispetto al riferimento
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDSDOT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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