우울증 및 최적 치료의 하위 유형에 대한 모델 기반 정의: 주변 바이오마커에 대한 다차원 오믹스의 통합 기술 모듈.
2024년 4월 19일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
이 제안에서 조사관은 MDD에서 항우울제 사용을 개인화하기 위해 임상적 하위 유형 및 생물학적 마커를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
관해 및 치료 반응이 있는(대 없는) 피험자를 계층화함으로써 생물학적 마커는 향후 임상 실습에서 중요한 예측 효과를 가질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 제안에서는 게놈, 전사체, 단백질, 대사 그룹, 미생물 그룹 및 다차원 오믹스 데이터의 면역 세포 하위 유형을 통합하여 예측 모델의 치료 효과를 구축합니다. 연구자는 임상 하위 유형 및 생물학적 마커를 탐색하여 개인화하는 것을 목표로 합니다. MDD에서 항우울제 사용.
관해 및 치료 반응이 있는(또는 없는) 피험자를 계층화함으로써 생물학적 지표는 향후 임상에서 중요한 예측 효과를 가질 것으로 기대됩니다. 궁극적인 목표는 "시행착오"라는 우울증 약물 선택 딜레마를 해결하고, 의료비를 절감하고, 우울증 치료 경험 개선.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: huafang Li, Phd
- 전화번호: 3128 86-21-64387250
- 이메일: lhlh_5@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Huafang Li, PH.D
- 전화번호: 86-2134773128
- 이메일: lhlh_5@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록은 SSRI/SNRI 및 건강한 대조군을 투여받은 참가자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 피험자, 외래 환자 또는 입원 환자.
- 중증 주요 우울 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다. 단일 에피소드(296.21, 296.22, 296.23) 또는 반복 에피소드 (296.31, 296.32, 296.33);
- 기준선에서 24 이상의 MADRS 점수;
- HAMD-17 점수는 베이스라인에서 20 이상입니다.
- 환자는 연구에 대해 배우고 자발적으로 참여했으며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 정신 장애(정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 불안 장애, 강박 장애 및 관련 장애, 신체 증상 및 관련 장애 등)에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 환자는 자살 시도에서 살아남았거나, 자살 행동에 대한 심각한 위험이 있거나, MADRS의 자살 생각 항목 10에서 >3점을 받았습니다.
- 갑상선기능저하증에 이차적인 우울 삽화와 같은 전신 질환 또는 중추 신경계 질환에 이차적인 기질적 정신 장애의 우울 삽화.
- 뇌혈관질환, 호흡기질환, 혈액질환, 간신장질환, 내분비질환, 신경계질환, 기타 전신질환 등 중대하고 불안정한 신체질환
- 발작 또는 기타 기질적 뇌 질환의 병력.
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용(니코틴 외)의 역사
- 뇌혈관 질환, 간 및 신장 질환, 내분비 질환(갑상선 기능 이상), 혈액 질환과 같은 심각하고 불안정한 신체 질환; 발작 또는 기타 기질적 뇌 질환의 병력.
- 약물을 복용할 수 없거나 약물 대사에 영향을 미치는 수술 이력이 있는 피험자.
- 정상적인 간 기능의 상한 1.5배 초과, 정상 신장 기능 및 혈당 한계 초과, 비정상적인 심장 트로포닌, 갑상선 기능의 명백한 이상을 포함하여 ECG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성; 3개월 이내에 임신을 원하는 남성;
- 스크리닝 전 거의 1개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 주요우울장애
표준을 충족하는 피험자; 기존 항우울제를 사용하는 경우.
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통제하다, 건강하다
기준에 맞는 대상, 성별, 인종, 교육 수준이 일치하는 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)의 감소 점수
기간: 기준선과 8주차에 규모를 평가합니다.
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기준선과 8주차의 MADRS 점수 변화
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기준선과 8주차에 규모를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효율
기간: 기준선과 8주차에 규모를 평가합니다.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및/또는 Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)의 점수 비율
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기준선과 8주차에 규모를 평가합니다.
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응답률
기간: 기준선과 8주차에 규모를 평가합니다.
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) ≤ 10 및/또는 Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
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기준선과 8주차에 규모를 평가합니다.
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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기준선과 4주, 8주차의 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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감산 점수
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) 총 점수는 치료 8주 후 기준 감산 점수와 비교되었습니다.
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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질병의 전반적인 평가
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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CGI-s(Clinical Global Impression Scale - 질병의 심각도) 등급은 기준 및 CGI - I 점수와 비교하여 변경됩니다.
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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해밀턴 불안 척도
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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기준선과 비교하여 점수가 변경됩니다.
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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기준선과 비교하여 점수가 변경됩니다.
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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기준선과 비교하여 점수가 변경됩니다.
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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우울증 증상의 빠른 목록(16개 항목)(자기 보고)
기간: 기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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기준선과 비교하여 점수가 변경됩니다.
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기준선과 4주차, 8주차에 규모를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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