うつ病のサブタイプのモデルベースの定義と最適な治療: 末梢バイオマーカーのための多次元オミックスの統合技術モジュール。
2024年4月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center
この提案では、研究者らはMDDにおける抗うつ薬の使用を個別化するための臨床サブタイプと生物学的マーカーを調査することを目的としている。
寛解および治療反応がある（またはない）被験者を層別化することにより、生物学的マーカーは将来の臨床実践において重要な予測効果をもたらすことが期待されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この提案では、ゲノム、トランスクリプトーム、タンパク質、代謝グループ、微生物グループ、免疫細胞サブタイプの多次元オミクスデータを統合して、予測モデルの治療効果を構築します。研究者らは、臨床サブタイプと生物学的マーカーを探索して、患者を個別化することを目的としています。 MDDにおける抗うつ薬の使用。
生物学的マーカーは、寛解と治療反応のある（またはない）被験者を層別化することで、将来の臨床実践において重要な予測効果をもたらすことが期待されています。最終的な目的は、「試行錯誤」によるうつ病の治療薬選択のジレンマを解決し、医療費を削減し、うつ病の治療経験を改善します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：huafang Li, Phd
- 電話番号：3128 86-21-64387250
- メール：lhlh_5@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Huafang Li, PH.D
- 電話番号：86-2134773128
- メール：lhlh_5@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録は、SSRI/SNRI を投与された参加者と健康な対照者に限定されます。
説明
包含基準:
- 対象者は18～65歳の外来患者または入院患者の男性または女性。
- 重症大うつ病性障害の DSM-V 基準を満たしています。単話（296.21、296.22、296.23）または 再発エピソード（296.31、296.32、296.33）；
- ベースラインでの MADRS スコアが 24 以上。
- ベースラインでの HAMD-17 スコアが 20 以上。
- 患者は学習して自発的に研究に参加しており、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- その他の精神障害（統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害および関連障害、不安障害、強迫性障害および関連障害、身体症状および関連障害など）の DSM-V 基準を満たしています。
- 患者は自殺未遂から生き残った、または自殺行動の重大なリスクを抱えている可能性がある、または MADRS の自殺念慮項目 10 のスコアが >3 である。
- 全身性疾患または中枢神経系疾患に続発する器質性精神障害の抑うつエピソード（甲状腺機能低下症に続発する抑うつエピソードなど）。
- 脳血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、肝臓・腎臓疾患、内分泌疾患、神経系疾患、その他の全身疾患などの重篤で不安定な身体疾患。
- 発作または他の器質性脳疾患の病歴。
- 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用（ニコチンを除く）の履歴
- 脳血管疾患、肝臓・腎臓疾患、内分泌疾患（甲状腺機能異常）、血液疾患などの重篤で不安定な身体疾患。発作または他の器質性脳疾患の病歴。
- 薬物を服用できない方、薬物代謝に影響を与える手術歴のある方。
- ECGまたは臨床検査における臨床的に重大な変化（正常な肝機能の上限の1.5倍を超える、正常な腎機能と血糖の上限を超える、心筋トロポニンの異常、甲状腺機能の明らかな異常を含む）
- 研究期間を通じて妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性のある女性。 3か月以内に妊孕性を希望する男性。
- スクリーニングのほぼ1か月前に他の臨床研究に参加した。
- 研究者が患者を臨床研究に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の大うつ病性障害
基準を満たす被験者；従来の抗うつ薬を使用している。
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コントロール、健康
基準を満たす被験者; 性別、人種、教育レベルが健康な人と一致する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)の還元スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目のスケールを評価します。
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ベースラインおよび8週目からのMADRSスコアの変化
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ベースラインと 8 週目のスケールを評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実効レート
時間枠：ベースラインと 8 週目のスケールを評価します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)および/またはハミルトンうつ病スケール-17(HAMD-17)のポイントの比率
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ベースラインと 8 週目のスケールを評価します。
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回答率
時間枠：ベースラインと 8 週目のスケールを評価します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS) ≤ 10 および/またはハミルトンうつ病評価スケール-17(HAMD-17) ≤ 7
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ベースラインと 8 週目のスケールを評価します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコア
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のベースラインおよび第 4、第 8 週のスコア
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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減算スコア
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ベースライン減算スコアと比較した、8週間の治療後のハミルトンうつ病スケール-17(HAMD17)合計スコア。
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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病気の総合評価
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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CGI-s (臨床全体印象スケール - 病気の重症度) 評価は、ベースラインおよび CGI - I スコアと比較して変化します。
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ハミルトン不安スケール
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ベースラインと比較してスコアが変化する
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ベースラインと比較してスコアが変化する
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ベースラインと比較してスコアが変化する
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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うつ病症状のクイックインベントリ（16項目）（自己申告）
時間枠：ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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ベースラインと比較してスコアが変化する
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ベースラインと 4、8 週目にスケールを評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：huafang Li, Phd、Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDSDOT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。