Modellbasert definisjon av undertyper av depresjon og optimal behandling: en integrert teknikkmodul i flerdimensjonal omics for perifere biomarkører.
19. april 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
I dette forslaget tar etterforskerne sikte på å utforske de kliniske subtypene og biologiske markørene for å tilpasse bruken av antidepressiva ved MDD.
Ved å stratifisere forsøkspersonene med (versus uten) remisjon og behandlingsrespons, forventes de biologiske markørene å ha viktige prediksjonseffekter i fremtidig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dette forslaget, gjennom integrering av genom, transkriptom, protein, metabolsk gruppe, mikrobiell gruppe og immuncellesubtype av multidimensjonale omics-data for å konstruere den helbredende effekten av prognosemodellen. Etterforskerne tar sikte på å utforske de kliniske subtypene og biologiske markørene for å tilpasse bruk av antidepressiva ved MDD.
Ved å stratifisere forsøkspersonene med (versus uten) remisjon og behandlingsrespons, forventes de biologiske markørene å ha viktige prediksjonseffekter i fremtidig klinisk praksis. Det endelige målet er å løse depresjonsmedisinseleksjonsdilemmaet "prøving og feiling", redusere medisinske kostnader, forbedre opplevelsen av depresjonsbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: huafang Li, Phd
- Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-post: lhlh_5@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-post: lhlh_5@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmelding er begrenset til de deltakerne som er doseret med SSRI/SNRI og friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år, polikliniske eller inneliggende pasienter.
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig alvorlig depressiv lidelse; en enkelt episode (296.21, 296.22, 296.23) eller tilbakevendende episode （296.31, 296.32, 296.33）；
- MADRS-score større enn eller lik 24 i baseline;
- HAMD-17-score større enn eller lik 20 i baseline.
- Pasienter har lært og frivillig deltatt i studien, og må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for andre psykiske lidelser (schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, angstlidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser, etc ).
- Pasienten har overlevd selvmordsforsøk, eller kan ha en betydelig risiko for selvmordsatferd, eller med en score på >3 på selvmordstanker punkt 10 på MADRS.
- Depressiv episode av en organisk psykisk lidelse sekundær til en systemisk sykdom eller en sykdom i sentralnervesystemet, for eksempel depressiv episode sekundært til hypotyreose.
- Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, luftveissykdom, blodsykdom, lever- og nyresykdom, sykdom i indre sekresjon, nervesystem og andre systemiske sykdommer.
- enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk (foruten nikotin) de siste 6 månedene
- Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, sykdom med intern sekresjon (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon), blodsykdom; enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
- Personer som ikke kan ta narkotika eller har en operasjonshistorie som påvirker legemiddelmetabolismen.
- Klinisk signifikante endringer i EKG eller laboratorietester, inkludert >1,5X øvre grense for normal leverfunksjon、over grensen for normal nyrefunksjon og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åpenbar abnormitet i skjoldbruskkjertelfunksjonen
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder gjennom hele studieperioden; menn som har et ønske om fruktbarhet innen tre måneder;
- Deltakelse i andre kliniske studier i nesten 1 måned før screening.
- Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør pasienter uegnet for den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig alvorlig depressiv lidelse
personer som oppfyller standardene; bruker konvensjonelle antidepressiva.
|
|
kontroll, sunn
fag som oppfyller standardene; kjønn, rase og utdanningsnivå matchet friske mennesker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktive skårer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
|
endring i MADRS-score fra baseline og uke 8
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv rente
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
|
forholdet mellom poeng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og/eller Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
|
|
Svarprosent
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≤ 10 og/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline og uke 4, 8
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
|
Subtraksjonspoeng
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) totalscore etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline subtraksjonsscore.
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
|
Den overordnede vurderingen av sykdom
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) vurderingsendringer sammenlignet med baseline og CGI - I score.
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
|
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-element) (selvrapportering)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
|
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDSDOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .