口服类固醇患者基于 CT 的骨和骨髓变化
2026年4月1日 更新者：Punam K Saha、University of Iowa
本研究的目的是评估新兴的基于 CT 的工具测量接受口服类固醇治疗的患者的中央和外周骨密度、微结构和骨髓脂肪组织 (MAT) 变化的可行性。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明新兴的基于 CT 的工具适用于测量接受口服类固醇治疗的患者的中心和外周骨密度、几何形状、微观结构和骨髓脂肪组织 (MAT) 的变化。
为此，研究人员将招募 10 名非吸烟者（定义为 < 10 包年吸烟史），年龄 25-45 岁，诊断为严重、持续性哮喘，他们要么长期使用口服类固醇，要么不使用任何口服类固醇。
参与者将在基线和 6 个月的随访中接受双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、双能胫骨中段 CT、高分辨率单能脚踝 CT 和低辐射髋部 CT 扫描。
获得的图像将用于分析使用口服类固醇的患者与未使用任何口服类固醇的患者在中央和外周骨密度、几何形状、微观结构和 MAT 方面的横截面差异。
基线和六个月随访时的成像差异将用于分析口服类固醇治疗患者的纵向骨变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划招收12名受试者，分为两组，每组6名。
我们将招募 6 名被诊断患有严重、持续性哮喘且已口服 GC 1.5-11 个月的受试者。
我们还将招募 6 名诊断为严重、持续性哮喘的受试者，他们在过去 12 个月内未使用过任何口服 GC。
描述
纳入标准：
纳入（所有科目）：
- 严重、持续性哮喘的诊断（定义为同时使用长效 β-激动剂和高剂量吸入类固醇）
- 25-45岁
纳入（口服类固醇组）：
- 口服类固醇慢性治疗至少 45 天但少于 1 年
排除标准：
排除（所有科目）：
- 怀孕或哺乳
- 任何癌症病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 目前正在接受透析
- 任何下肢骨折史
- 髋关节或膝关节置换
- 非卧床
- 大于 10 包年的吸烟史
- 体重指数 > 50
- 年龄 < 25 或 > 45
- 当前或过去使用 FDA 批准的骨质疏松症药物：
双膦酸盐（阿仑膦酸盐/Fosamax、伊班膦酸盐/Boniva、利塞膦酸盐/Actonel/Atelvia、唑来膦酸/Reclast） 降钙素（Fortical、Miacalcin） 选择性雌激素受体调节剂（雷洛昔芬/Evista） 甲状旁腺激素类似物（特立帕肽/Forteo） 单克隆抗体（狄诺塞麦/Prolia） )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓脂肪组织
大体时间：基线
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将计算来自 DECT 踝关节扫描的胫骨远端 14-16% 位置的骨髓脂肪组织分数，并在口服类固醇和对照组之间进行比较。
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基线
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皮质骨密度
大体时间：基线
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将通过 4-6% 和 12-14% 远端胫骨位置的 CT 扫描计算皮质骨密度，并在口服类固醇和对照组之间进行比较。
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基线
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外周骨密度
大体时间：基线
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将通过 4-6% 和 12-14% 远端胫骨位置的 CT 扫描计算外周骨密度，并在口服类固醇和对照组之间进行比较。
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基线
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骨几何和显微结构
大体时间：基线
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髋关节 MDCT 扫描将用于计算股骨头、股骨颈、大转子和小转子的小梁和皮质骨隔室的体积骨矿物质密度 (vBMD) 测量值。
这些测量值将在口服类固醇和对照组之间进行比较。
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基线
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DXA 身体成分分析（脂肪量、瘦体重、脂肪百分比）
大体时间：基线
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DXA 扫描将用于获取骨骼和软组织测量值，这些测量值将允许计算身体成分测量值，然后将在口服类固醇和对照组之间进行比较。
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基线
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DXA 骨矿物质密度
大体时间：基线
|
DXA 骨矿物质密度评分将使用标准 DXA 扫描获得，并在口服类固醇和对照组之间进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓脂肪组织
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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在口服类固醇组中，将随着时间的推移计算和评估来自 DECT 踝关节扫描的胫骨远端 14-16% 位置的骨髓脂肪组织分数。
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从基线到 6 个月随访的变化
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皮质骨密度
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
|
将通过 4-6% 和 12-14% 胫骨远端位置的 CT 扫描计算皮质骨密度，并随时间在口服类固醇组中进行评估。
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从基线到 6 个月随访的变化
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外周骨密度
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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外周骨密度将通过 4-6% 和 12-14% 胫骨远端位置的 CT 扫描来计算，并在口服类固醇组中随时间推移进行评估。
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从基线到 6 个月随访的变化
|
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骨几何和显微结构
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
|
髋关节 MDCT 扫描将用于计算股骨头、股骨颈、大转子和小转子的小梁和皮质骨隔室的体积骨矿物质密度 (vBMD) 测量值。
将计算口服类固醇组从基线到 6 个月随访的这些测量值的变化。
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从基线到 6 个月随访的变化
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|
DXA 身体成分分析（脂肪量、瘦体重、脂肪百分比）
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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DXA 扫描将用于获取骨骼和软组织测量值，从而计算身体成分测量值。
将计算口服类固醇组从基线到 6 个月随访随时间的变化。
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从基线到 6 个月随访的变化
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DXA 骨矿物质密度
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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DXA 骨矿物质密度评分将使用标准 DXA 扫描获得。
这些分数将在基线和口服类固醇组的 6 个月随访时进行比较。
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从基线到 6 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Punam K Saha, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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