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Alterações baseadas em TC em ossos e medula entre pacientes em uso de esteroides orais

1 de abril de 2026 atualizado por: Punam K Saha, University of Iowa
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de ferramentas emergentes baseadas em TC para medir alterações na densidade óssea central e periférica, microestrutura e tecido adiposo medular (MAT) entre pacientes tratados com esteróides orais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo provar que ferramentas emergentes baseadas em TC são adequadas para medir alterações na densidade óssea central e periférica, geometria, microestrutura e tecido adiposo medular (MAT) entre pacientes tratados com esteroides orais. Para fazer isso, os investigadores recrutarão 10 não fumantes (definidos como história de tabagismo < 10 maços/ano) com idade entre 25 e 45 anos com diagnóstico de asma grave e persistente que usam esteróides orais de forma crônica ou não usam nenhum esteróide oral. Os participantes serão submetidos a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), TC de tíbia média de energia dupla, TC de tornozelo de energia única de alta resolução e TC de quadril de baixa radiação na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 6 meses. As imagens obtidas serão usadas para analisar as diferenças transversais na densidade óssea central e periférica, geometria, microestrutura e MAT entre pacientes em uso de esteróides orais versus aqueles que não usam esteróides orais. Diferenças nas imagens no início do estudo e nas visitas de seis meses serão usadas para analisar alterações ósseas longitudinais entre pacientes com tratamento com esteroides orais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos inscrever 12 sujeitos, divididos em dois grupos de 6. Recrutaremos 6 indivíduos com diagnóstico de asma grave e persistente que tomam GCs orais por 1,5 a 11 meses. Também recrutaremos 6 indivíduos com diagnóstico de asma grave e persistente que não usaram nenhum GC oral nos últimos 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão (todas as disciplinas):

    • Diagnóstico de asma grave e persistente (definida como o uso de um beta-agonista de ação prolongada E um esteroide inalatório de alta dose)
    • Idade 25-45

  • Inclusão (grupo de esteroides orais):

    • Tratamento crônico com esteróides orais por pelo menos 45 dias, mas menos de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Exclusão (todas as disciplinas):

    • Grávida ou amamentando
    • Histórico de qualquer tipo de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma
    • Atualmente recebendo diálise
    • História de qualquer fratura de membro inferior
    • Substituição de quadril ou joelho
    • Não ambulatório
    • Histórico de tabagismo superior a 10 maços/ano
    • IMC > 50
    • Idade < 25 ou > 45
    • Uso atual ou passado de medicamentos aprovados pela FDA para osteoporose:

Bisfosfonatos (Alendronato/Fosamax, Ibandronato/Boniva, Risedronato/Actonel/Atelvia, Ácido Zoledrônico/Reclast) Calcitonina (Fortical, Miacalcina) Modulador Seletivo de Receptor de Estrogênio (Raloxifeno/Evista) Análogo do Hormônio da Paratireoide (Teriparatida/Forteo) Anticorpo Monoclonal (Denosumabe/Prolia )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medula Tecido Adiposo
Prazo: Linha de base
A fração de tecido adiposo da medula na localização de 14-16% da tíbia distal a partir de varreduras de tornozelo DECT será computada e comparada entre os grupos de esteroides orais e controle.
Linha de base
Densidade do osso cortical
Prazo: Linha de base
A densidade óssea cortical será calculada por meio de tomografia computadorizada em 4-6% e 12-14% das localizações distais da tíbia e comparada entre os grupos de esteroides orais e controle.
Linha de base
Densidade Óssea Periférica
Prazo: Linha de base
A densidade óssea periférica será calculada por meio de tomografia computadorizada em 4-6% e 12-14% das localizações distais da tíbia e comparada entre os grupos de esteroides orais e controle.
Linha de base
Geometria e Microestrutura Óssea
Prazo: Linha de base
Varreduras MDCT de quadril serão usadas para calcular medidas volumétricas de densidade mineral óssea (vBMD) sobre os compartimentos ósseos trabeculares e corticais na cabeça femoral, colo femoral, trocânter maior e trocânter menor. Essas medidas serão comparadas entre os grupos de esteroides orais e controle.
Linha de base
Análise de composição corporal DXA (massa gorda, massa magra, percentual de gordura)
Prazo: Linha de base
Varreduras de DXA serão usadas para adquirir medidas de ossos e tecidos moles que permitirão o cálculo de medidas de composição corporal, que serão então comparadas entre os grupos de esteroides orais e controle.
Linha de base
DXA Densidade Mineral Óssea
Prazo: Linha de base
O escore de densidade mineral óssea DXA será obtido usando varreduras DXA padrão e comparado entre esteróides orais e grupos de controle.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medula Tecido Adiposo
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
A fração de tecido adiposo da medula na localização de 14-16% da tíbia distal de varreduras de tornozelo DECT será computada e avaliada ao longo do tempo no grupo de esteroides orais.
Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
Densidade do osso cortical
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
A densidade óssea cortical será calculada por meio de tomografia computadorizada em 4-6% e 12-14% das localizações distais da tíbia e avaliada ao longo do tempo no grupo de esteroides orais.
Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
Densidade Óssea Periférica
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
A densidade óssea periférica será calculada por meio de tomografia computadorizada em 4-6% e 12-14% das localizações distais da tíbia e avaliada ao longo do tempo no grupo de esteroides orais.
Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
Geometria e Microestrutura Óssea
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
Varreduras MDCT de quadril serão usadas para calcular medidas volumétricas de densidade mineral óssea (vBMD) sobre os compartimentos ósseos trabeculares e corticais na cabeça femoral, colo femoral, trocânter maior e trocânter menor. As alterações nessas medições desde a linha de base até as visitas de acompanhamento de 6 meses serão computadas para o grupo de esteroides orais.
Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
Análise de composição corporal DXA (massa gorda, massa magra, percentual de gordura)
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
As varreduras DXA serão usadas para adquirir medidas de ossos e tecidos moles que permitirão o cálculo de medidas de composição corporal. A mudança ao longo do tempo desde o início até a consulta de acompanhamento de 6 meses será computada para o grupo de esteroides orais.
Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
DXA Densidade Mineral Óssea
Prazo: Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses
A pontuação de densidade mineral óssea DXA será obtida usando varreduras DXA padrão. Essas pontuações serão comparadas no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 6 meses para o grupo de esteroides orais.
Mudança da consulta inicial para a visita de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202009045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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