CT-pohjaiset muutokset luussa ja ytimessä suun kautta otettavaa steroidia käyttävien potilaiden keskuudessa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Punam K Saha, University of Iowa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien TT-pohjaisten työkalujen soveltuvuutta keskus- ja perifeerisen luun tiheyden, mikrorakenteen ja luuytimen rasvakudoksen (MAT) muutosten mittaamiseen oraalisilla steroideilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että uudet TT-pohjaiset työkalut soveltuvat mittaamaan muutoksia keskus- ja perifeerisessä luun tiheydessä, geometriassa, mikrorakenteessa ja luuytimen rasvakudoksessa (MAT) potilailla, joita hoidetaan oraalisilla steroideilla.
Tätä varten tutkijat rekrytoivat 10 tupakoimatonta (määriteltynä alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa), iältään 25–45-vuotiaita, joilla on diagnosoitu vaikea, jatkuva astma ja jotka joko käyttävät kroonisesti suun kautta otettavia steroideja tai eivät käytä suun kautta otettavia steroideja.
Osallistujille tehdään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA), kaksienergiainen sääriluun keskiosan CT, korkearesoluutioinen yhden energian nilkan CT-kuvaus ja matalan säteilyn lonkan CT-skannaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Saatuja kuvia käytetään analysoimaan poikkileikkauksen eroja keskus- ja perifeerisen luun tiheydessä, geometriassa, mikrorakenteessa ja MAT:ssa suun kautta otettavia steroideja käyttävien potilaiden ja suun kautta otettavien steroideja käyttämättömien potilaiden välillä.
Erot kuvantamisessa lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurantakäynneillä analysoidaan pitkittäisiä luun muutoksia potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa steroidihoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnittelemme ilmoittautumaan 12 ainetta, jotka on jaettu kahteen 6 hengen ryhmään.
Rekrytoimme 6 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu vaikea, jatkuva astma ja jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa GC:tä 1,5-11 kuukautta.
Rekrytoimme myös kuusi henkilöä, joilla on diagnosoitu vaikea, jatkuva astma ja jotka eivät ole käyttäneet suun kautta otettavia GC:itä viimeisten 12 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuminen (kaikki aiheet):
- Vaikean, jatkuvan astman diagnoosi (määriteltynä käytetään sekä pitkävaikutteista beeta-agonistia että suuriannoksisia inhaloitavia steroideja)
- Ikä 25-45
Sisällytys (suun kautta otettava steroidiryhmä):
- Krooninen hoito oraalisilla steroideilla vähintään 45 päivää mutta alle 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen (kaikki aiheet):
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa syöpä historia, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Aiemmat alaraajan murtumat
- Lonkan tai polven tekonivelleikkaus
- Ei-ambulatorinen
- Yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- BMI > 50
- Ikä < 25 tai > 45
- FDA:n hyväksymien osteoporoosilääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö:
Bisfosfonaatit (alendronaatti/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risedronate/Actonel/Atelvia, Zoledronic Acid/Reclast) Kalsitoniini (Fortical, Miacalcin) Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (raloksifeeni/Evista) Lisäkilpirauhashormoni (Proloniaali) Analogi/ )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen rasvakudos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luuytimen rasvakudosfraktio 14-16 %:n sijainnissa distaalisen sääriluun DECT-nilkan skannauksista lasketaan ja verrataan oraalisten steroidien ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
Kortikaalinen luun tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivokuoren luun tiheys lasketaan CT-skannauksella 4-6 %:n ja 12-14 %:n distaalisissa sääriluun paikoissa ja verrataan oraalisten steroidien ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen luun tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perifeerinen luun tiheys lasketaan CT-skannauksella 4-6 % ja 12-14 % distaalisissa sääriluun paikoissa ja verrataan oraalisten steroidien ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
Luun geometria ja mikrorakenne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lonkan MDCT-skannauksia käytetään laskemaan volumetrisiä luun mineraalitiheyden (vBMD) mittauksia trabekulaaristen ja aivokuoren luun osastojen osalta reisiluun päässä, reisiluun kaulassa, suuressa trochanterissa ja pienessä trochanterissa.
Näitä mittauksia verrataan oraalisten steroidien ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
DXA-kehonkoostumusanalyysi (rasvamassa, vähärasvainen massa, rasvaprosentti)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DXA-skannauksilla saadaan luu- ja pehmytkudosmittauksia, joiden avulla voidaan laskea kehon koostumuksen mittareita, joita sitten verrataan oraalisten steroidien ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
DXA Bone Mineral Density
Aikaikkuna: Perustaso
|
DXA Bone Mineral Density -pisteet saadaan käyttämällä tavallisia DXA-skannauksia ja niitä verrataan oraalisten steroidien ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen rasvakudos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Luuytimen rasvakudosfraktio 14-16 %:n sijainnissa distaalisen sääriluun DECT-nilkan skannauksista lasketaan ja arvioidaan ajan myötä suun kautta otettavassa steroidiryhmässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
Kortikaalinen luun tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Aivokuoren luun tiheys lasketaan CT-skannauksella 4-6 %:n ja 12-14 %:n distaalisissa sääriluun paikoissa ja arvioidaan ajan kuluessa suun kautta otettavassa steroidiryhmässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
Perifeerinen luun tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Perifeerinen luun tiheys lasketaan CT-skannauksella 4-6 %:n ja 12-14 %:n distaalisissa sääriluun paikoissa ja arvioidaan ajan kuluessa suun kautta otettavassa steroidiryhmässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
Luun geometria ja mikrorakenne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Lonkan MDCT-skannauksia käytetään laskemaan volumetrisiä luun mineraalitiheyden (vBMD) mittauksia trabekulaaristen ja aivokuoren luun osastojen osalta reisiluun päässä, reisiluun kaulassa, suuressa trochanterissa ja pienessä trochanterissa.
Muutokset näissä mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäynteihin lasketaan suun kautta otettavan steroidiryhmän osalta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
DXA-kehonkoostumusanalyysi (rasvamassa, vähärasvainen massa, rasvaprosentti)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
DXA-skannauksia käytetään luu- ja pehmytkudosmittausten hankkimiseen, mikä mahdollistaa kehon koostumuksen mittausten laskemisen.
Suun kautta otettavan steroidiryhmän osalta lasketaan ajan mittaan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
DXA Bone Mineral Density
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
DXA Bone Mineral Density -pistemäärä saadaan käyttämällä tavallisia DXA-skannauksia.
Näitä pisteitä verrataan suun kautta otettavan steroidiryhmän lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Punam K Saha, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res. 2000 Jun;15(6):993-1000. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.6.993.
- Canalis E, Mazziotti G, Giustina A, Bilezikian JP. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathophysiology and therapy. Osteoporos Int. 2007 Oct;18(10):1319-28. doi: 10.1007/s00198-007-0394-0. Epub 2007 Jun 14.
- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
- Wehrli FW, Saha PK, Gomberg BR, Song HK, Snyder PJ, Benito M, Wright A, Weening R. Role of magnetic resonance for assessing structure and function of trabecular bone. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):335-55. doi: 10.1097/00002142-200210000-00005.
- Barger-Lux MJ, Recker RR. Bone microstructure in osteoporosis: transilial biopsy and histomorphometry. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):297-305. doi: 10.1097/00002142-200210000-00002.
- Bell KL, Loveridge N, Power J, Garrahan N, Meggitt BF, Reeve J. Regional differences in cortical porosity in the fractured femoral neck. Bone. 1999 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1016/s8756-3282(98)00143-4.
- Kleerekoper M, Villanueva AR, Stanciu J, Rao DS, Parfitt AM. The role of three-dimensional trabecular microstructure in the pathogenesis of vertebral compression fractures. Calcif Tissue Int. 1985 Dec;37(6):594-7. doi: 10.1007/BF02554913.
- Legrand E, Chappard D, Pascaretti C, Duquenne M, Krebs S, Rohmer V, Basle MF, Audran M. Trabecular bone microarchitecture, bone mineral density, and vertebral fractures in male osteoporosis. J Bone Miner Res. 2000 Jan;15(1):13-9. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.1.13.
- Legrand E, Audran M, Guggenbuhl P, Levasseur R, Chales G, Basle MF, Chappard D. Trabecular bone microarchitecture is related to the number of risk factors and etiology in osteoporotic men. Microsc Res Tech. 2007 Nov;70(11):952-9. doi: 10.1002/jemt.20501.
- Moore RJ, Durbridge TC, McNeil PJ, Parkinson IH, Need AG, Vernon-Roberts B. Trabecular spacing in post-menopausal Australian women with and without vertebral fractures. Aust N Z J Med. 1992 Jun;22(3):269-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1992.tb02124.x.
- Mosekilde L. Consequences of the remodelling process for vertebral trabecular bone structure: a scanning electron microscopy study (uncoupling of unloaded structures). Bone Miner. 1990 Jul;10(1):13-35. doi: 10.1016/0169-6009(90)90046-i.
- Parfitt AM, Mathews CH, Villanueva AR, Kleerekoper M, Frame B, Rao DS. Relationships between surface, volume, and thickness of iliac trabecular bone in aging and in osteoporosis. Implications for the microanatomic and cellular mechanisms of bone loss. J Clin Invest. 1983 Oct;72(4):1396-409. doi: 10.1172/JCI111096.
- Parfitt AM. Implications of architecture for the pathogenesis and prevention of vertebral fracture. Bone. 1992;13 Suppl 2:S41-7. doi: 10.1016/8756-3282(92)90196-4.
- Recker RR. Architecture and vertebral fracture. Calcif Tissue Int. 1993;53 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1007/BF01673423.
- Vesterby A, Gundersen HJ, Melsen F, Mosekilde L. Marrow space star volume in the iliac crest decreases in osteoporotic patients after continuous treatment with fluoride, calcium, and vitamin D2 for five years. Bone. 1991;12(1):33-7. doi: 10.1016/8756-3282(91)90052-k.
- Stone KL, Seeley DG, Lui LY, Cauley JA, Ensrud K, Browner WS, Nevitt MC, Cummings SR; Osteoporotic Fractures Research Group. BMD at multiple sites and risk of fracture of multiple types: long-term results from the Study of Osteoporotic Fractures. J Bone Miner Res. 2003 Nov;18(11):1947-54. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.11.1947.
- Li C, Jin D, Chen C, Letuchy EM, Janz KF, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Saha PK. Automated cortical bone segmentation for multirow-detector CT imaging with validation and application to human studies. Med Phys. 2015 Aug;42(8):4553-65. doi: 10.1118/1.4923753.
- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
- Chen C, Zhang X, Guo J, Jin D, Letuchy EM, Burns TL, Levy SM, Hoffman EA, Saha PK. Quantitative imaging of peripheral trabecular bone microarchitecture using MDCT. Med Phys. 2018 Jan;45(1):236-249. doi: 10.1002/mp.12632. Epub 2017 Nov 23.
- Rosen CJ, Bouxsein ML. Mechanisms of disease: is osteoporosis the obesity of bone? Nat Clin Pract Rheumatol. 2006 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1038/ncprheum0070.
- Bredella MA, Gill CM, Gerweck AV, Landa MG, Kumar V, Daley SM, Torriani M, Miller KK. Ectopic and serum lipid levels are positively associated with bone marrow fat in obesity. Radiology. 2013 Nov;269(2):534-41. doi: 10.1148/radiol.13130375. Epub 2013 Jul 16.
- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Astma
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Radiografia
- Tiheys
- Fotometria
- Absorptiometria, fotoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202009045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Qiubai LiEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpä | Haimasyöpä | HaimasyöpäYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityValmisKeuhkojen adenokarsinooma | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIKiina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"; Ospedale Policlinico... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpä | PSMA-positiiviset kasvaimet tai kasvainkudoksetItalia
-
GE HealthcareValmis
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina