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CT-basierte Veränderungen in Knochen und Mark bei Patienten mit oralen Steroiden

1. April 2026 aktualisiert von: Punam K Saha, University of Iowa
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit neuer CT-basierter Instrumente zur Messung von Veränderungen der zentralen und peripheren Knochendichte, Mikrostruktur und des Markfettgewebes (MAT) bei mit oralen Steroiden behandelten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beweisen, dass neue CT-basierte Tools geeignet sind, um Veränderungen der zentralen und peripheren Knochendichte, Geometrie, Mikrostruktur und des Markfettgewebes (MAT) bei Patienten zu messen, die mit oralen Steroiden behandelt wurden. Dazu rekrutieren die Forscher 10 Nichtraucher (definiert als < 10 Packungsjahre Rauchergeschichte) im Alter von 25 bis 45 Jahren mit der Diagnose schweres, anhaltendes Asthma, die entweder chronisch orale Steroide verwenden oder keine oralen Steroide verwenden. Die Teilnehmer werden einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), einem Dual-Energy-CT der Mitte der Tibia, einem hochauflösenden Single-Energy-Knöchel-CT und strahlungsarmen Hüft-CT-Scans zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up-Besuchen unterzogen. Die erhaltenen Bilder werden verwendet, um Querschnittsunterschiede in zentraler und peripherer Knochendichte, Geometrie, Mikrostruktur und MAT zwischen Patienten, die orale Steroide verwenden, und Patienten, die keine oralen Steroide verwenden, zu analysieren. Unterschiede in der Bildgebung zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bei Folgeuntersuchungen werden verwendet, um longitudinale Knochenveränderungen bei Patienten mit oraler Steroidbehandlung zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 12 Probanden einzuschreiben, aufgeteilt in zwei Gruppen von 6. Wir werden 6 Probanden mit einer Diagnose von schwerem, anhaltendem Asthma rekrutieren, die 1,5 bis 11 Monate lang orale GCs eingenommen haben. Wir werden auch 6 Probanden mit einer Diagnose von schwerem, anhaltendem Asthma rekrutieren, die in den letzten 12 Monaten keine oralen GCs verwendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inklusion (alle Fächer):

    • Diagnose von schwerem, persistierendem Asthma (definiert als Anwendung sowohl eines langwirksamen Beta-Agonisten als auch eines hochdosierten inhalativen Steroids)
    • Alter 25-45

  • Einschluss (Gruppe der oralen Steroide):

    • Chronische Behandlung mit oralen Steroiden für mindestens 45 Tage, aber weniger als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss (alle Fächer):

    • Schwanger oder stillend
    • Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • Derzeit in Dialyse
    • Anamnese einer Fraktur der unteren Extremität
    • Hüft- oder Kniegelenkersatz
    • Nicht ambulant
    • Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
    • BMI > 50
    • Alter < 25 oder > 45
    • Aktuelle oder frühere Verwendung von FDA-zugelassenen Medikamenten gegen Osteoporose:

Bisphosphonate (Alendronat/Fosamax, Ibandronat/Boniva, Risedronat/Actonel/Atelvia, Zoledronsäure/Reclast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (Raloxifen/Evista) Parathormon-Analog (Teriparatid/Forteo) Monoklonaler Antikörper (Denosumab/Prolia )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mark Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Markfettgewebefraktion an 14–16 % der Stelle der distalen Tibia aus DECT-Knöchelscans wird berechnet und zwischen oralen Steroid- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie
Kortikale Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die kortikale Knochendichte wird durch CT-Scanning an 4–6 % und 12–14 % distalen Tibiapositionen berechnet und zwischen oralen Steroid- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie
Periphere Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die periphere Knochendichte wird durch CT-Scanning an 4–6 % und 12–14 % distalen Tibiapositionen berechnet und zwischen oralen Steroid- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie
Knochengeometrie und Mikrostruktur
Zeitfenster: Grundlinie
Hüft-MDCT-Scans werden zur Berechnung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) über trabekulären und kortikalen Knochenkompartimenten am Femurkopf, Femurhals, Trochanter major und Trochanter minor verwendet. Diese Messungen werden zwischen oralen Steroid- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie
DXA-Körperzusammensetzungsanalyse (Fettmasse, Magermasse, Fettanteil)
Zeitfenster: Grundlinie
DXA-Scans werden verwendet, um Knochen- und Weichgewebemessungen zu erfassen, die die Berechnung von Körperzusammensetzungsmessungen ermöglichen, die dann zwischen oralen Steroid- und Kontrollgruppen verglichen werden.
Grundlinie
DXA-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Der DXA-Knochenmineraldichte-Score wird unter Verwendung von Standard-DXA-Scans erhalten und zwischen oralen Steroid- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mark Fettgewebe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Die Markfettgewebefraktion an 14-16 % der Stelle der distalen Tibia aus DECT-Knöchelscans wird berechnet und im Laufe der Zeit in der Gruppe mit oralen Steroiden bewertet.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Kortikale Knochendichte
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Die kortikale Knochendichte wird durch CT-Scanning an 4-6 % und 12-14 % der distalen Tibiapositionen berechnet und im Laufe der Zeit in der Gruppe mit oralen Steroiden bewertet.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Periphere Knochendichte
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Die periphere Knochendichte wird durch CT-Scanning an 4-6 % und 12-14 % distalen Tibiapositionen berechnet und im Laufe der Zeit in der Gruppe mit oralen Steroiden bewertet.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Knochengeometrie und Mikrostruktur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
Hüft-MDCT-Scans werden zur Berechnung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) über trabekulären und kortikalen Knochenkompartimenten am Femurkopf, Femurhals, Trochanter major und Trochanter minor verwendet. Änderungen dieser Messungen vom Ausgangswert bis zu den 6-Monats-Follow-up-Besuchen werden für die Gruppe mit oralen Steroiden berechnet.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
DXA-Körperzusammensetzungsanalyse (Fettmasse, Magermasse, Fettanteil)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
DXA-Scans werden verwendet, um Knochen- und Weichgewebemessungen zu erfassen, die die Berechnung von Körperzusammensetzungsmessungen ermöglichen. Für die Gruppe mit oralen Steroiden wird die Veränderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch berechnet.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem 6-Monats-Follow-up-Besuch
DXA-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up-Besuch
Der DXA-Knochenmineraldichte-Score wird unter Verwendung von Standard-DXA-Scans erhalten. Diese Scores werden bei der Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuche für die Gruppe mit oralen Steroiden verglichen.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202009045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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