経口ステロイドを使用している患者の CT に基づく骨と骨髄の変化
2026年4月1日 更新者：Punam K Saha、University of Iowa
この研究の目的は、経口ステロイドで治療された患者の中枢および末梢骨密度、微細構造、および骨髄脂肪組織 (MAT) の変化を測定するための新しい CT ベースのツールの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しい CT ベースのツールが、経口ステロイドで治療された患者の中枢および末梢の骨密度、形状、微細構造、および骨髄脂肪組織 (MAT) の変化を測定するのに適していることを証明することを目的としています。
これを行うために、研究者は、慢性的に経口ステロイドを使用しているか、経口ステロイドを使用していない重度の持続性喘息と診断された、年齢 25 ～ 45 歳の 10 人の非喫煙者 (10 パック年未満の喫煙歴と定義) を募集します。
参加者は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA)、デュアル エネルギー脛骨中央部 CT、高解像度シングル エネルギー足首 CT、低放射線股関節 CT スキャンをベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問で受けます。
得られた画像を使用して、経口ステロイドを使用している患者と経口ステロイドを使用していない患者の間で、中枢および末梢の骨密度、形状、微細構造、および MAT の断面の違いを分析します。
ベースライン時と 6 か月後の来院時の画像の違いを使用して、経口ステロイド治療を受けた患者の縦方向の骨の変化を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12 科目を 6 人ずつ 2 グループに分けて登録する予定です。
経口GCを1.5〜11か月間服用している、重度の持続性喘息と診断された6人の被験者を募集します。
また、過去 12 か月間に経口 GC を使用していない重度の持続性喘息と診断された 6 人の被験者も募集します。
説明
包含基準:
包含 (すべての科目):
- -重度の持続性喘息の診断（長時間作用型ベータアゴニストと高用量吸入ステロイドの両方を使用すると定義）
- 25～45歳
包含（経口ステロイド群）：
- -少なくとも45日間、1年未満の経口ステロイドによる慢性治療
除外基準:
除外 (すべての被験者):
- 妊娠中または授乳中
- -非黒色腫皮膚がんを除く、あらゆるがんの病歴
- 現在透析を受けている
- -下肢骨折の病歴
- 股関節または膝関節置換術
- 歩けない
- 年間10パック以上の喫煙歴
- BMI > 50
- 25 歳未満または 45 歳以上
- -骨粗鬆症に対するFDA承認薬の現在または過去の使用：
ビスフォスフォネート (アレンドロネート/フォサマックス、イバンドロネート/ボニバ、リセドロネート/アクトネル/アテルビア、ゾレドロン酸/リクラスト) カルシトニン (フォーティカル、ミアカルシン) 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (ラロキシフェン/エビスタ) 副甲状腺ホルモン類似体 (テリパラチド/フォルテオ) モノクローナル抗体 (デノスマブ/プロリア) )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄脂肪組織
時間枠：ベースライン
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ＤＥＣＴ足首スキャンから遠位脛骨の１４～１６％位置での骨髄脂肪組織画分を計算し、経口ステロイド群と対照群との間で比較する。
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ベースライン
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皮質骨密度
時間枠：ベースライン
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皮質骨密度は、4～6% および 12～14% の遠位脛骨位置での CT スキャンによって計算され、経口ステロイド群と対照群との間で比較されます。
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ベースライン
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末梢骨密度
時間枠：ベースライン
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末梢骨密度は、4〜6％および12〜14％の遠位脛骨位置でのCTスキャンによって計算され、経口ステロイド群と対照群との間で比較されます。
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ベースライン
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骨の形状と微細構造
時間枠：ベースライン
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股関節 MDCT スキャンを使用して、大腿骨頭、大腿骨頸部、大転子、および小転子の骨梁および皮質骨コンパートメントの体積骨塩密度 (vBMD) 測定値を計算します。
これらの測定値は、経口ステロイド群と対照群の間で比較されます。
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ベースライン
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DXA体組成分析（脂肪量、除脂肪量、脂肪率）
時間枠：ベースライン
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DXA スキャンを使用して、骨および軟部組織の測定値を取得します。これにより、体組成測定値の計算が可能になり、経口ステロイド群と対照群の間で比較されます。
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ベースライン
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DXA骨密度
時間枠：ベースライン
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DXA 骨密度スコアは、標準的な DXA スキャンを使用して取得し、経口ステロイド群と対照群の間で比較します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄脂肪組織
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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DECT足首スキャンからの遠位脛骨の14〜16％の位置での骨髄脂肪組織画分が計算され、経口ステロイドグループで経時的に評価されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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皮質骨密度
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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皮質骨密度は、4〜6％および12〜14％の遠位脛骨位置でのCTスキャンによって計算され、経口ステロイド群で経時的に評価されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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末梢骨密度
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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末梢骨密度は、4〜6％および12〜14％の遠位脛骨位置でのCTスキャンによって計算され、経口ステロイド群で経時的に評価されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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骨の形状と微細構造
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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股関節 MDCT スキャンを使用して、大腿骨頭、大腿骨頸部、大転子、および小転子の骨梁および皮質骨コンパートメントの体積骨塩密度 (vBMD) 測定値を計算します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問までのこれらの測定値の変化は、経口ステロイド群について計算されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
|
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DXA体組成分析（脂肪量、除脂肪量、脂肪率）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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DXA スキャンは、体組成測定の計算を可能にする骨および軟部組織測定を取得するために使用されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問までの経時変化は、経口ステロイド群について計算されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
|
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DXA骨密度
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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DXA 骨密度スコアは、標準の DXA スキャンを使用して取得されます。
これらのスコアは、経口ステロイド群のベースラインと6か月のフォローアップ訪問で比較されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ訪問への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Punam K Saha, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res. 2000 Jun;15(6):993-1000. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.6.993.
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- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
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- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
- Chen C, Zhang X, Guo J, Jin D, Letuchy EM, Burns TL, Levy SM, Hoffman EA, Saha PK. Quantitative imaging of peripheral trabecular bone microarchitecture using MDCT. Med Phys. 2018 Jan;45(1):236-249. doi: 10.1002/mp.12632. Epub 2017 Nov 23.
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- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202009045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTスキャンの臨床試験
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan完了
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集