Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-baserade förändringar i ben och märg bland patienter på orala steroider

8 april 2024 uppdaterad av: Punam K Saha, University of Iowa
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av framväxande CT-baserade verktyg för att mäta förändringar i central och perifer bentäthet, mikrostruktur och märgfettvävnad (MAT) bland patienter som behandlas med orala steroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bevisa att framväxande CT-baserade verktyg är lämpliga för att mäta förändringar i central och perifer bentäthet, geometri, mikrostruktur och märgfettvävnad (MAT) bland patienter som behandlas med orala steroider. För att göra detta kommer utredarna att rekrytera 10 icke-rökare (definierade som < 10 pack-års rökhistoria) i åldern 25-45 år med diagnosen svår, ihållande astma som antingen kroniskt använder orala steroider eller inte använder några orala steroider. Deltagarna kommer att genomgå dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA), dubbel-energi mid-tibia CT, högupplöst enkelenergi fotled CT och lågstrålande höft CT skanningar vid baslinjen och 6 månaders uppföljningsbesök. Bilderna som erhålls kommer att användas för att analysera tvärsnittsskillnader i central och perifer bentäthet, geometri, mikrostruktur och MAT mellan patienter som använder orala steroider kontra de som inte använder några orala steroider. Skillnader i avbildning vid baslinjen och sex månaders efterbesök kommer att användas för att analysera longitudinella benförändringar hos patienter med oral steroidbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Punam K Saha, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Comellas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att registrera 12 ämnen, uppdelade i två grupper om 6. Vi kommer att rekrytera 6 försökspersoner med diagnosen svår, ihållande astma som har tagit orala GCs i 1,5-11 månader. Vi kommer också att rekrytera 6 försökspersoner med diagnosen svår, ihållande astma som inte har använt några orala GC under de senaste 12 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering (alla ämnen):

    • Diagnos av svår, ihållande astma (definierad som att använda både en långverkande beta-agonist OCH en högdos inhalationssteroid)
    • Ålder 25-45

  • Inkludering (oral steroidgrupp):

    • Kronisk behandling med orala steroider i minst 45 dagar men mindre än 1 år

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning (alla ämnen):

    • Gravid eller ammande
    • Historik av någon cancer, exklusive icke-melanom hudcancer
    • Går för närvarande på dialys
    • Historik av frakturer i nedre extremiteten
    • Höft- eller knäprotes
    • Icke ambulerande
    • Mer än 10 pack-års rökhistoria
    • BMI > 50
    • Ålder < 25 eller > 45
    • Nuvarande eller tidigare användning av FDA-godkänd medicin för osteoporos:

Bisfosfonater (Alendronat/Fosamax, Ibandronat/Boniva, Risedronat/Actonel/Atelvia, Zoledronsyra/Reklast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiv östrogenreceptormodulator (Raloxifen/Evista) Paratyreoideahormon Analog/Teriparatid Pro Monocena/Terioskroppen )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Märg fettvävnad
Tidsram: Baslinje
Märgfettvävnadsfraktion vid 14-16 % placering av den distala tibia från DECT-ankelskanningar kommer att beräknas och jämföras mellan orala steroid- och kontrollgrupper.
Baslinje
Kortikal bentäthet
Tidsram: Baslinje
Kortikal bentäthet kommer att beräknas genom CT-skanning vid 4-6% och 12-14% distala tibia-platser och jämförs mellan orala steroid- och kontrollgrupper.
Baslinje
Perifer bentäthet
Tidsram: Baslinje
Perifer bentäthet kommer att beräknas genom CT-skanning vid 4-6% och 12-14% distala tibia-positioner och jämförs mellan orala steroid- och kontrollgrupper.
Baslinje
Bengeometri och mikrostruktur
Tidsram: Baslinje
Höft MDCT-skanningar kommer att användas med beräknade volymetriska benmineraldensitetsmätningar (vBMD) över trabekulära och kortikala benavdelningar vid lårbenshuvudet, lårbenshalsen, större trochanter och mindre trochanter. Dessa mätningar kommer att jämföras mellan orala steroid- och kontrollgrupper.
Baslinje
DXA Body Composition Analysis (fettmassa, mager massa, procent fett)
Tidsram: Baslinje
DXA-skanningar kommer att användas för att mäta ben och mjukvävnad som möjliggör beräkning av kroppssammansättningsmått, som sedan kommer att jämföras mellan orala steroid- och kontrollgrupper.
Baslinje
DXA benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje
DXA Bone Mineral Density-poäng kommer att erhållas med standard DXA-skanningar och jämföras mellan orala steroid- och kontrollgrupper.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Märg fettvävnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Märgfettvävnadsfraktion vid 14-16% placering av den distala tibia från DECT-ankelskanningar kommer att beräknas och utvärderas över tid i den orala steroidgruppen.
Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Kortikal bentäthet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Kortikal bentäthet kommer att beräknas genom CT-skanning vid 4-6% och 12-14% distala tibia-positioner och utvärderas över tid i den orala steroidgruppen.
Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Perifer bentäthet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Perifer bentäthet kommer att beräknas genom CT-skanning vid 4-6% och 12-14% distala tibia-positioner och utvärderas över tid i den orala steroidgruppen.
Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Bengeometri och mikrostruktur
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
Höft MDCT-skanningar kommer att användas med beräknade volymetriska benmineraldensitetsmätningar (vBMD) över trabekulära och kortikala benavdelningar vid lårbenshuvudet, lårbenshalsen, större trochanter och mindre trochanter. Förändringar i dessa mätningar från baslinjen till 6-månaders uppföljningsbesök kommer att beräknas för den orala steroidgruppen.
Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
DXA Body Composition Analysis (fettmassa, mager massa, procent fett)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
DXA-skanningar kommer att användas för att mäta ben och mjukvävnad som gör det möjligt att beräkna kroppssammansättningsmått. Förändring över tiden från baslinjen till 6-månaders uppföljningsbesök kommer att beräknas för den orala steroidgruppen.
Ändra från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök
DXA benmineraldensitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljningsbesök
DXA Bone Mineral Density-poäng kommer att erhållas med standard DXA-skanningar. Dessa poäng kommer att jämföras vid baslinjen och 6-månaders uppföljningsbesök för den orala steroidgruppen.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202009045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera