Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-gebaseerde veranderingen in bot en merg bij patiënten op orale steroïden

8 april 2024 bijgewerkt door: Punam K Saha, University of Iowa
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van opkomende CT-gebaseerde hulpmiddelen om veranderingen in centrale en perifere botdichtheid, microstructuur en mergvetweefsel (MAT) te meten bij patiënten die worden behandeld met orale steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat opkomende CT-gebaseerde tools geschikt zijn om veranderingen in centrale en perifere botdichtheid, geometrie, microstructuur en mergvetweefsel (MAT) te meten bij patiënten die worden behandeld met orale steroïden. Om dit te doen, zullen onderzoekers 10 niet-rokers rekruteren (gedefinieerd als < 10 pakjaar rookgeschiedenis) in de leeftijd van 25-45 jaar met een diagnose van ernstige, aanhoudende astma die chronisch orale steroïden gebruiken of geen orale steroïden gebruiken. Deelnemers ondergaan dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), dual-energy mid-tibia CT, single-energy enkel-CT met hoge resolutie en low-radiation CT-scans van de heup bij baseline en 6 maanden follow-upbezoeken. De verkregen beelden zullen worden gebruikt om cross-sectionele verschillen in centrale en perifere botdichtheid, geometrie, microstructuur en MAT te analyseren tussen patiënten die orale steroïden gebruiken versus degenen die geen orale steroïden gebruiken. Verschillen in beeldvorming bij baseline en zes maanden follow-bezoeken zullen worden gebruikt om longitudinale botveranderingen te analyseren bij patiënten met orale steroïdenbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Punam K Saha, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Comellas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om 12 vakken in te schrijven, verdeeld over twee groepen van 6. We zullen 6 proefpersonen rekruteren met een diagnose van ernstig, aanhoudend astma die gedurende 1,5-11 maanden orale GC's hebben gebruikt. We zullen ook 6 proefpersonen rekruteren met een diagnose van ernstig, aanhoudend astma die de afgelopen 12 maanden geen orale GC's hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusie (alle onderwerpen):

    • Diagnose van ernstig, aanhoudend astma (gedefinieerd als het gebruik van zowel een langwerkende bèta-agonist ALS een hooggedoseerde geïnhaleerde steroïde)
    • Leeftijd 25-45

  • Opname (groep met orale steroïden):

    • Chronische behandeling met orale steroïden gedurende ten minste 45 dagen maar minder dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting (alle onderwerpen):

    • Zwanger of borstvoeding
    • Geschiedenis van elke vorm van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
    • Wordt momenteel gedialyseerd
    • Geschiedenis van een fractuur van de onderste extremiteit
    • Heup- of knievervanging
    • Niet-ambulant
    • Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
    • BMI > 50
    • Leeftijd < 25 of > 45
    • Huidig ​​of eerder gebruik van door de FDA goedgekeurde medicatie voor osteoporose:

Bisfosfonaten (Alendronaat/Fosamax, Ibandronaat/Boniva, Risedronaat/Actonel/Atelvia, Zoledroninezuur/Reclast) Calcitonine (Fortical, Miacalcin) Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator (Raloxifeen/Evista) Parathyroïde Hormoon Analogon (Teriparatide/Forteo) Monoklonaal Antilichaam (Denosumab/Prolia )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Merg vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
De vetweefselfractie van het beenmerg op 14-16% van de distale tibia van DECT-enkelscans zal worden berekend en vergeleken tussen orale steroïden en controlegroepen.
Basislijn
Corticale botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
Corticale botdichtheid zal worden berekend door middel van CT-scanning op 4-6% en 12-14% distale tibia-locaties en vergeleken tussen orale steroïden en controlegroepen.
Basislijn
Perifere botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere botdichtheid zal worden berekend door middel van CT-scanning op 4-6% en 12-14% distale tibia-locaties en vergeleken tussen orale steroïden en controlegroepen.
Basislijn
Botgeometrie en microstructuur
Tijdsspanne: Basislijn
Heup-MDCT-scans zullen worden gebruikt om metingen van de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) te berekenen over trabeculaire en corticale botcompartimenten bij de kop van het dijbeen, de nek van het dijbeen, de trochanter major en de trochanter minor. Deze metingen zullen worden vergeleken tussen orale steroïden en controlegroepen.
Basislijn
DXA lichaamssamenstellingsanalyse (vetmassa, magere massa, vetpercentage)
Tijdsspanne: Basislijn
DXA-scans zullen worden gebruikt om bot- en weke delenmetingen te verkrijgen die de berekening van lichaamssamenstellingsmetingen mogelijk maken, die vervolgens zullen worden vergeleken tussen orale steroïden en controlegroepen.
Basislijn
DXA botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
DXA Bone Mineral Density-score wordt verkregen met behulp van standaard DXA-scans en vergeleken tussen orale steroïden en controlegroepen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Merg vetweefsel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
De vetweefselfractie van het beenmerg op 14-16% van de locatie van de distale tibia van DECT-enkelscans zal worden berekend en in de loop van de tijd worden geëvalueerd in de groep met orale steroïden.
Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
Corticale botdichtheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
Corticale botdichtheid zal worden berekend door middel van CT-scanning op 4-6% en 12-14% distale tibia-locaties en in de loop van de tijd worden geëvalueerd in de groep met orale steroïden.
Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
Perifere botdichtheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
Perifere botdichtheid zal worden berekend door middel van CT-scanning op 4-6% en 12-14% distale tibialocaties en in de loop van de tijd worden geëvalueerd in de groep met orale steroïden.
Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
Botgeometrie en microstructuur
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
Heup-MDCT-scans zullen worden gebruikt om metingen van de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) te berekenen over trabeculaire en corticale botcompartimenten bij de kop van het dijbeen, de nek van het dijbeen, de trochanter major en de trochanter minor. Veranderingen in deze metingen vanaf baseline tot follow-upbezoeken na 6 maanden worden berekend voor de groep met orale steroïden.
Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
DXA lichaamssamenstellingsanalyse (vetmassa, magere massa, vetpercentage)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
DXA-scans zullen worden gebruikt om metingen van bot en zacht weefsel te verkrijgen die de berekening van metingen van de lichaamssamenstelling mogelijk maken. Verandering in de loop van de tijd vanaf baseline tot follow-upbezoek na 6 maanden wordt berekend voor de groep met orale steroïden.
Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
DXA botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden
DXA Bone Mineral Density-score wordt verkregen met behulp van standaard DXA-scans. Deze scores zullen worden vergeleken bij baseline en 6 maanden follow-upbezoeken voor de groep met orale steroïden.
Verandering van baseline naar follow-upbezoek na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202009045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren