Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kosti a kostní dřeně na základě CT u pacientů užívajících perorální steroidy

8. dubna 2024 aktualizováno: Punam K Saha, University of Iowa
Cílem této studie je posoudit proveditelnost nově vznikajících nástrojů založených na CT pro měření změn centrální a periferní kostní denzity, mikrostruktury a dřeňové tukové tkáně (MAT) u pacientů léčených perorálními steroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prokázat, že nově vznikající nástroje založené na CT jsou vhodné pro měření změn centrální a periferní kostní denzity, geometrie, mikrostruktury a dřeňové tukové tkáně (MAT) u pacientů léčených perorálními steroidy. Za tímto účelem vyšetřovatelé přijmou 10 nekuřáků (definovaných jako kuřácká anamnéza < 10 balených let) ve věku 25–45 let s diagnózou těžkého přetrvávajícího astmatu, kteří buď chronicky užívají perorální steroidy, nebo neužívají žádné perorální steroidy. Účastníci podstoupí dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA), dvouenergetické CT střední části tibie, jednoenergetické CT kotníku s vysokým rozlišením a nízkoradiační CT skenování kyčle na začátku a 6měsíčních následných návštěvách. Získané snímky budou použity k analýze průřezových rozdílů v centrální a periferní kostní hustotě, geometrii, mikrostruktuře a MAT mezi pacienty užívajícími perorální steroidy oproti těm, kteří žádné perorální steroidy neužívají. Rozdíly v zobrazení při vstupních a šestiměsíčních následných návštěvách budou použity k analýze podélných kostních změn u pacientů s perorální léčbou steroidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Punam K Saha, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Comellas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zapsat 12 předmětů rozdělených do dvou skupin po 6. Přijmeme 6 subjektů s diagnózou těžkého perzistujícího astmatu, kteří užívali perorální GC po dobu 1,5–11 měsíců. Přijmeme také 6 subjektů s diagnózou těžkého perzistujícího astmatu, kteří v posledních 12 měsících neužívali žádné perorální GC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení (všechny předměty):

    • Diagnóza těžkého perzistujícího astmatu (definovaného jako použití jak dlouhodobě působícího beta-agonisty, tak vysoké dávky inhalačního steroidu)
    • Věk 25-45 let

  • Zařazení (skupina s perorálními steroidy):

    • Chronická léčba perorálními steroidy po dobu nejméně 45 dnů, ale méně než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení (všechny předměty):

    • Těhotné nebo kojící
    • Jakákoli rakovina v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
    • V současné době podstupuje dialýzu
    • Anamnéza jakékoli zlomeniny dolní končetiny
    • Náhrada kyčle nebo kolena
    • Nechodící
    • Více než 10 letá historie kouření
    • BMI > 50
    • Věk < 25 nebo > 45
    • Současné nebo minulé užívání léků na osteoporózu schválených FDA:

Bisfosfonáty (Alendronát/Fosamax, Ibandronát/Boniva, Risedronát/Actonel/Atelvia, Kyselina zoledronová/Reclast) Kalcitonin (Fortical, Miakalcin) Selektivní modulátor estrogenového receptoru (Raloxifen/Evista) Analog parathormonu (Denosoclon) Monoparatium (Teriboparat) )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková tkáň dřeně
Časové okno: Základní linie
Frakce tukové tkáně dřeně v 14-16% umístění distální tibie ze skenů kotníku DECT bude spočítána a porovnána mezi skupinami s perorálním steroidem a kontrolními skupinami.
Základní linie
Hustota kortikální kosti
Časové okno: Základní linie
Hustota kortikální kosti bude vypočítána pomocí CT skenování na 4-6 % a 12-14 % distálních lokalizací tibie a porovnána mezi orálními steroidy a kontrolními skupinami.
Základní linie
Hustota periferních kostí
Časové okno: Základní linie
Hustota periferní kosti bude vypočítána pomocí CT skenování na 4-6 % a 12-14 % distálních lokalizací tibie a porovnána mezi skupinou s perorálním steroidem a kontrolní skupinou.
Základní linie
Geometrie a mikrostruktura kostí
Časové okno: Základní linie
MDCT skeny kyčle budou použity k výpočtu objemové hustoty kostního minerálu (vBMD) přes trabekulární a kortikální kostní kompartmenty na hlavici femuru, krčku stehenní kosti, větším trochanteru a menším trochanteru. Tato měření budou porovnána mezi orálními steroidy a kontrolními skupinami.
Základní linie
DXA analýza složení těla (tuková hmota, libová hmota, procento tuku)
Časové okno: Základní linie
Skenování DXA bude použito k získání měření kostí a měkkých tkání, které umožní výpočet měření tělesného složení, které pak budou porovnány mezi skupinami s perorálním steroidem a kontrolními skupinami.
Základní linie
Minerální hustota kostí DXA
Časové okno: Základní linie
Skóre DXA Bone Mineral Density bude získáno pomocí standardních DXA skenů a porovnáno mezi skupinami s perorálním steroidem a kontrolními skupinami.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková tkáň dřeně
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Frakce tukové tkáně dřeně ve 14–16 % umístění distální tibie ze skenů kotníku DECT bude vypočítána a hodnocena v průběhu času ve skupině s perorálními steroidy.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Hustota kortikální kosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Hustota kortikální kosti bude vypočítána pomocí CT skenování na 4-6 % a 12-14 % distálních lokalizací tibie a hodnocena v průběhu času ve skupině s perorálními steroidy.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Hustota periferních kostí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Hustota periferní kosti bude vypočítána pomocí CT skenování na 4-6 % a 12-14 % distálních lokalizací tibie a hodnocena v průběhu času ve skupině s perorálními steroidy.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Geometrie a mikrostruktura kostí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
MDCT skeny kyčle budou použity k výpočtu objemové hustoty kostního minerálu (vBMD) přes trabekulární a kortikální kostní kompartmenty na hlavici femuru, krčku stehenní kosti, větším trochanteru a menším trochanteru. Změny těchto měření od výchozích hodnot po 6měsíční následné návštěvy budou vypočítány pro skupinu s perorálními steroidy.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
DXA analýza složení těla (tuková hmota, libová hmota, procento tuku)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
DXA skeny budou použity k získání měření kostí a měkkých tkání, které umožní výpočet měření tělesného složení. Pro skupinu s perorálními steroidy bude vypočítána změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 6měsíční následnou návštěvu.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Minerální hustota kostí DXA
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu
Skóre DXA Bone Mineral Density bude získáno pomocí standardních DXA skenů. Tato skóre budou porovnána při výchozích a 6měsíčních následných návštěvách pro skupinu s perorálními steroidy.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202009045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit