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Cambios basados ​​en TC en huesos y médula entre pacientes con esteroides orales

1 de abril de 2026 actualizado por: Punam K Saha, University of Iowa
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de las herramientas emergentes basadas en TC para medir los cambios en la densidad ósea central y periférica, la microestructura y el tejido adiposo de la médula (MAT) entre los pacientes tratados con esteroides orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo demostrar que las herramientas emergentes basadas en TC son adecuadas para medir los cambios en la densidad ósea central y periférica, la geometría, la microestructura y el tejido adiposo de la médula (MAT) entre los pacientes tratados con esteroides orales. Para hacer esto, los investigadores reclutarán a 10 no fumadores (definidos como antecedentes de tabaquismo de < 10 paquetes por año) de 25 a 45 años de edad con un diagnóstico de asma grave y persistente que usan esteroides orales crónicamente o no usan esteroides orales. Los participantes se someterán a absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), tomografía computarizada de tibia media de energía dual, tomografía computarizada de tobillo de energía única de alta resolución y tomografías computarizadas de cadera de baja radiación al inicio y visitas de seguimiento de 6 meses. Las imágenes obtenidas se utilizarán para analizar las diferencias transversales en la densidad ósea central y periférica, la geometría, la microestructura y el MAT entre los pacientes que usan esteroides orales y los que no usan esteroides orales. Las diferencias en las imágenes al inicio y en las visitas de seguimiento a los seis meses se utilizarán para analizar los cambios óseos longitudinales entre los pacientes con tratamiento con esteroides orales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tenemos previsto matricular 12 asignaturas, divididas en dos grupos de 6. Reclutaremos a 6 sujetos con diagnóstico de asma grave y persistente que hayan estado tomando GC orales durante 1,5-11 meses. También reclutaremos a 6 sujetos con diagnóstico de asma grave y persistente que no hayan usado ningún GC oral en los últimos 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión (todas las materias):

    • Diagnóstico de asma grave y persistente (definida como el uso de un agonista beta de acción prolongada Y un esteroide inhalado en dosis altas)
    • Edad 25-45

  • Inclusión (grupo de esteroides orales):

    • Tratamiento crónico con esteroides orales durante al menos 45 días pero menos de 1 año

Criterio de exclusión:

  • Exclusión (todas las materias):

    • embarazada o amamantando
    • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
    • Actualmente recibiendo diálisis
    • Historia de cualquier fractura de la extremidad inferior
    • Reemplazo de cadera o rodilla
    • No ambulatorio
    • Historial de tabaquismo superior a 10 paquetes-año
    • IMC > 50
    • Edad < 25 o > 45
    • Uso actual o pasado de medicamentos aprobados por la FDA para la osteoporosis:

Bisfosfonatos (Alendronato/Fosamax, Ibandronato/Boniva, Risedronato/Actonel/Atelvia, Ácido Zoledrónico/Reclast) Calcitonina (Fortical, Miacalcin) Modulador selectivo del receptor de estrógeno (Raloxifene/Evista) Análogo de la hormona paratiroidea (Teriparatide/Forteo) Anticuerpo monoclonal (Denosumab/Prolia) )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Médula Tejido Adiposo
Periodo de tiempo: Base
La fracción de tejido adiposo de la médula ósea en una ubicación del 14-16 % de la tibia distal de las exploraciones de tobillo DECT se calculará y comparará entre los grupos de esteroides orales y de control.
Base
Densidad ósea cortical
Periodo de tiempo: Base
La densidad del hueso cortical se calculará a través de una tomografía computarizada en 4-6% y 12-14% de las ubicaciones de la tibia distal y se comparará entre los grupos de esteroides orales y de control.
Base
Densidad ósea periférica
Periodo de tiempo: Base
La densidad ósea periférica se calculará a través de una tomografía computarizada en 4-6 % y 12-14 % de las ubicaciones de la tibia distal y se comparará entre los grupos de esteroides orales y de control.
Base
Geometría y microestructura ósea
Periodo de tiempo: Base
Las exploraciones MDCT de cadera se utilizarán para calcular las medidas de densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) sobre los compartimentos óseos trabeculares y corticales en la cabeza femoral, el cuello femoral, el trocánter mayor y el trocánter menor. Estas mediciones se compararán entre los grupos de esteroides orales y de control.
Base
Análisis de composición corporal DXA (masa grasa, masa magra, porcentaje de grasa)
Periodo de tiempo: Base
Las exploraciones DXA se utilizarán para adquirir medidas de huesos y tejidos blandos que permitirán el cálculo de las medidas de composición corporal, que luego se compararán entre los grupos de esteroides orales y de control.
Base
Densidad mineral ósea DXA
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de la densidad mineral ósea DXA se obtendrá utilizando escaneos DXA estándar y se comparará entre los grupos de esteroides orales y de control.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Médula Tejido Adiposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
La fracción de tejido adiposo de la médula en el 14-16 % de la ubicación de la tibia distal de las exploraciones de tobillo DECT se calculará y evaluará con el tiempo en el grupo de esteroides orales.
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Densidad ósea cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
La densidad del hueso cortical se calculará a través de una tomografía computarizada en 4-6% y 12-14% de las ubicaciones de la tibia distal y se evaluará con el tiempo en el grupo de esteroides orales.
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Densidad ósea periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
La densidad ósea periférica se calculará a través de una tomografía computarizada en 4-6% y 12-14% de las ubicaciones de la tibia distal y se evaluará con el tiempo en el grupo de esteroides orales.
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Geometría y microestructura ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Las exploraciones MDCT de cadera se utilizarán para calcular las medidas de densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) sobre los compartimentos óseos trabeculares y corticales en la cabeza femoral, el cuello femoral, el trocánter mayor y el trocánter menor. Los cambios en estas mediciones desde el inicio hasta las visitas de seguimiento a los 6 meses se calcularán para el grupo de esteroides orales.
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Análisis de composición corporal DXA (masa grasa, masa magra, porcentaje de grasa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Las exploraciones DXA se utilizarán para adquirir medidas de huesos y tejidos blandos que permitirán el cálculo de las medidas de composición corporal. Se calculará el cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses para el grupo de esteroides orales.
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Densidad mineral ósea DXA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
La puntuación de densidad mineral ósea DXA se obtendrá mediante exploraciones DXA estándar. Estas puntuaciones se compararán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses para el grupo de esteroides orales.
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202009045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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