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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518722
Changements CT-basés dans l'os et la moelle chez les patients sous stéroïdes oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taylor M Haynes, MS
- Numéro de téléphone: 319-356-1785
- E-mail: taylor-haynes@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Punam K Saha, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-5959
- E-mail: punam-saha@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Taylor M Haynes, MS
- Numéro de téléphone: 319-356-1785
- E-mail: taylor-haynes@uiowa.edu
-
Contact:
- Kimberly Sprenger, RN
- Numéro de téléphone: 319-353-8862
- E-mail: kimberly-sprenger@uiowa.edu
-
Chercheur principal:
- Punam K Saha, PhD
-
Chercheur principal:
- Alejandro Comellas, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Inclusion (toutes matières):
- Diagnostic d'asthme sévère et persistant (défini comme l'utilisation à la fois d'un bêta-agoniste à longue durée d'action ET d'un stéroïde inhalé à forte dose)
- 25-45 ans
Inclusion (groupe des stéroïdes oraux) :
- Traitement chronique avec des stéroïdes oraux pendant au moins 45 jours mais moins de 1 an
Critère d'exclusion:
Exclusion (toutes matières) :
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de tout cancer, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Actuellement sous dialyse
- Antécédents de toute fracture du membre inférieur
- Remplacement de la hanche ou du genou
- Non ambulatoire
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- IMC > 50
- Âge < 25 ou > 45
- Utilisation actuelle ou passée de médicaments approuvés par la FDA pour l'ostéoporose :
Bisphosphonates (Alendronate/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risédronate/Actonel/Atelvia, Acide zolédronique/Reclast) Calcitonine (Fortical, Miacalcine) Modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (Raloxifène/Evista) Analogue de l'hormone parathyroïdienne (Tériparatide/Forteo) Anticorps monoclonal (Denosumab/Prolia )
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tissu adipeux de la moelle
Délai: Ligne de base
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La fraction de tissu adipeux de la moelle à 14-16 % de l'emplacement du tibia distal à partir des scanners DECT de la cheville sera calculée et comparée entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
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Ligne de base
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Densité osseuse corticale
Délai: Ligne de base
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La densité osseuse corticale sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des emplacements tibiaux distaux et comparée entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
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Ligne de base
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Densité osseuse périphérique
Délai: Ligne de base
|
La densité osseuse périphérique sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des emplacements distaux du tibia et comparée entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
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Ligne de base
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Géométrie osseuse et microstructure
Délai: Ligne de base
|
Les scans MDCT de la hanche seront utilisés pour calculer les mesures de densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) sur les compartiments osseux trabéculaires et corticaux au niveau de la tête fémorale, du col fémoral, du grand trochanter et du petit trochanter.
Ces mesures seront comparées entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
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Ligne de base
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Analyse de la composition corporelle DXA (masse grasse, masse maigre, pourcentage de graisse)
Délai: Ligne de base
|
Les scans DXA seront utilisés pour acquérir des mesures des os et des tissus mous qui permettront le calcul des mesures de la composition corporelle, qui seront ensuite comparées entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
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Ligne de base
|
Densité minérale osseuse DXA
Délai: Ligne de base
|
Le score de densité minérale osseuse DXA sera obtenu à l'aide d'analyses DXA standard et comparé entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tissu adipeux de la moelle
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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La fraction de tissu adipeux de la moelle à 14-16 % de l'emplacement du tibia distal à partir des scanners DECT de la cheville sera calculée et évaluée au fil du temps dans le groupe des stéroïdes oraux.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Densité osseuse corticale
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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La densité osseuse corticale sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des localisations distales du tibia et évaluée au fil du temps dans le groupe des stéroïdes oraux.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Densité osseuse périphérique
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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La densité osseuse périphérique sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des emplacements distaux du tibia et évaluée au fil du temps dans le groupe des stéroïdes oraux.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Géométrie osseuse et microstructure
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Les scans MDCT de la hanche seront utilisés pour calculer les mesures de densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) sur les compartiments osseux trabéculaires et corticaux au niveau de la tête fémorale, du col fémoral, du grand trochanter et du petit trochanter.
Les modifications de ces mesures entre le départ et les visites de suivi à 6 mois seront calculées pour le groupe des stéroïdes oraux.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Analyse de la composition corporelle DXA (masse grasse, masse maigre, pourcentage de graisse)
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
|
Les scans DXA seront utilisés pour acquérir des mesures des os et des tissus mous qui permettront le calcul des mesures de la composition corporelle.
Le changement dans le temps entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 mois sera calculé pour le groupe des stéroïdes oraux.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Densité minérale osseuse DXA
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Le score de densité minérale osseuse DXA sera obtenu à l'aide d'analyses DXA standard.
Ces scores seront comparés lors des visites de référence et de suivi à 6 mois pour le groupe des stéroïdes oraux.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Punam K Saha, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Canalis E, Mazziotti G, Giustina A, Bilezikian JP. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathophysiology and therapy. Osteoporos Int. 2007 Oct;18(10):1319-28. doi: 10.1007/s00198-007-0394-0. Epub 2007 Jun 14.
- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
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- Legrand E, Audran M, Guggenbuhl P, Levasseur R, Chales G, Basle MF, Chappard D. Trabecular bone microarchitecture is related to the number of risk factors and etiology in osteoporotic men. Microsc Res Tech. 2007 Nov;70(11):952-9. doi: 10.1002/jemt.20501.
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- Parfitt AM, Mathews CH, Villanueva AR, Kleerekoper M, Frame B, Rao DS. Relationships between surface, volume, and thickness of iliac trabecular bone in aging and in osteoporosis. Implications for the microanatomic and cellular mechanisms of bone loss. J Clin Invest. 1983 Oct;72(4):1396-409. doi: 10.1172/JCI111096.
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- Recker RR. Architecture and vertebral fracture. Calcif Tissue Int. 1993;53 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1007/BF01673423.
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- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
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- Bredella MA, Gill CM, Gerweck AV, Landa MG, Kumar V, Daley SM, Torriani M, Miller KK. Ectopic and serum lipid levels are positively associated with bone marrow fat in obesity. Radiology. 2013 Nov;269(2):534-41. doi: 10.1148/radiol.13130375. Epub 2013 Jul 16.
- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies osseuses
- Asthme
- Maladies osseuses métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 202009045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Tomodensitométrie
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NureaComplétéAnévrisme aortiqueFrance
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