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Changements CT-basés dans l'os et la moelle chez les patients sous stéroïdes oraux

8 avril 2024 mis à jour par: Punam K Saha, University of Iowa
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité des outils émergents basés sur la tomodensitométrie pour mesurer les changements dans la densité osseuse centrale et périphérique, la microstructure et le tissu adipeux médullaire (MAT) chez les patients traités avec des stéroïdes oraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à prouver que les outils émergents basés sur la tomodensitométrie conviennent pour mesurer les changements dans la densité osseuse centrale et périphérique, la géométrie, la microstructure et le tissu adipeux médullaire (MAT) chez les patients traités avec des stéroïdes oraux. Pour ce faire, les chercheurs recruteront 10 non-fumeurs (définis comme des antécédents de tabagisme < 10 paquets-année) âgés de 25 à 45 ans avec un diagnostic d'asthme sévère et persistant qui utilisent des stéroïdes oraux de manière chronique ou n'utilisent aucun stéroïde oral. Les participants subiront une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), une tomodensitométrie biénergétique à mi-tibia, une tomodensitométrie haute résolution à énergie unique de la cheville et une tomodensitométrie de la hanche à faible rayonnement lors des visites de référence et de suivi à 6 mois. Les images obtenues seront utilisées pour analyser les différences transversales de densité osseuse centrale et périphérique, de géométrie, de microstructure et de MAT entre les patients utilisant des stéroïdes oraux et ceux qui n'utilisent aucun stéroïde oral. Les différences d'imagerie au départ et les visites de suivi à six mois seront utilisées pour analyser les changements osseux longitudinaux chez les patients sous traitement aux stéroïdes oraux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Punam K Saha, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Comellas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons d'inscrire 12 sujets, répartis en deux groupes de 6. Nous recruterons 6 sujets avec un diagnostic d'asthme sévère et persistant qui prennent des GC oraux depuis 1,5 à 11 mois. Nous recruterons également 6 sujets avec un diagnostic d'asthme sévère et persistant qui n'ont utilisé aucun GC oral au cours des 12 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion (toutes matières):

    • Diagnostic d'asthme sévère et persistant (défini comme l'utilisation à la fois d'un bêta-agoniste à longue durée d'action ET d'un stéroïde inhalé à forte dose)
    • 25-45 ans
  • Inclusion (groupe des stéroïdes oraux) :

    • Traitement chronique avec des stéroïdes oraux pendant au moins 45 jours mais moins de 1 an

Critère d'exclusion:

  • Exclusion (toutes matières) :

    • Enceinte ou allaitante
    • Antécédents de tout cancer, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
    • Actuellement sous dialyse
    • Antécédents de toute fracture du membre inférieur
    • Remplacement de la hanche ou du genou
    • Non ambulatoire
    • Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
    • IMC > 50
    • Âge < 25 ou > 45
    • Utilisation actuelle ou passée de médicaments approuvés par la FDA pour l'ostéoporose :

Bisphosphonates (Alendronate/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risédronate/Actonel/Atelvia, Acide zolédronique/Reclast) Calcitonine (Fortical, Miacalcine) Modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (Raloxifène/Evista) Analogue de l'hormone parathyroïdienne (Tériparatide/Forteo) Anticorps monoclonal (Denosumab/Prolia )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissu adipeux de la moelle
Délai: Ligne de base
La fraction de tissu adipeux de la moelle à 14-16 % de l'emplacement du tibia distal à partir des scanners DECT de la cheville sera calculée et comparée entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
Ligne de base
Densité osseuse corticale
Délai: Ligne de base
La densité osseuse corticale sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des emplacements tibiaux distaux et comparée entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
Ligne de base
Densité osseuse périphérique
Délai: Ligne de base
La densité osseuse périphérique sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des emplacements distaux du tibia et comparée entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
Ligne de base
Géométrie osseuse et microstructure
Délai: Ligne de base
Les scans MDCT de la hanche seront utilisés pour calculer les mesures de densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) sur les compartiments osseux trabéculaires et corticaux au niveau de la tête fémorale, du col fémoral, du grand trochanter et du petit trochanter. Ces mesures seront comparées entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
Ligne de base
Analyse de la composition corporelle DXA (masse grasse, masse maigre, pourcentage de graisse)
Délai: Ligne de base
Les scans DXA seront utilisés pour acquérir des mesures des os et des tissus mous qui permettront le calcul des mesures de la composition corporelle, qui seront ensuite comparées entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
Ligne de base
Densité minérale osseuse DXA
Délai: Ligne de base
Le score de densité minérale osseuse DXA sera obtenu à l'aide d'analyses DXA standard et comparé entre les groupes de stéroïdes oraux et de contrôle.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissu adipeux de la moelle
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
La fraction de tissu adipeux de la moelle à 14-16 % de l'emplacement du tibia distal à partir des scanners DECT de la cheville sera calculée et évaluée au fil du temps dans le groupe des stéroïdes oraux.
Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Densité osseuse corticale
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
La densité osseuse corticale sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des localisations distales du tibia et évaluée au fil du temps dans le groupe des stéroïdes oraux.
Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Densité osseuse périphérique
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
La densité osseuse périphérique sera calculée par tomodensitométrie à 4-6 % et 12-14 % des emplacements distaux du tibia et évaluée au fil du temps dans le groupe des stéroïdes oraux.
Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Géométrie osseuse et microstructure
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Les scans MDCT de la hanche seront utilisés pour calculer les mesures de densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) sur les compartiments osseux trabéculaires et corticaux au niveau de la tête fémorale, du col fémoral, du grand trochanter et du petit trochanter. Les modifications de ces mesures entre le départ et les visites de suivi à 6 mois seront calculées pour le groupe des stéroïdes oraux.
Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Analyse de la composition corporelle DXA (masse grasse, masse maigre, pourcentage de graisse)
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Les scans DXA seront utilisés pour acquérir des mesures des os et des tissus mous qui permettront le calcul des mesures de la composition corporelle. Le changement dans le temps entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 mois sera calculé pour le groupe des stéroïdes oraux.
Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Densité minérale osseuse DXA
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Le score de densité minérale osseuse DXA sera obtenu à l'aide d'analyses DXA standard. Ces scores seront comparés lors des visites de référence et de suivi à 6 mois pour le groupe des stéroïdes oraux.
Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tomodensitométrie

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