Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w kościach i szpiku u pacjentów stosujących doustne sterydy w oparciu o tomografię komputerową

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Punam K Saha, University of Iowa
Celem tego badania jest ocena wykonalności nowych narzędzi opartych na tomografii komputerowej do pomiaru zmian w centralnej i obwodowej gęstości kości, mikrostrukturze i tkance tłuszczowej szpiku kostnego (MAT) wśród pacjentów leczonych doustnymi steroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu udowodnienie, że nowe narzędzia oparte na tomografii komputerowej są odpowiednie do pomiaru zmian w centralnej i obwodowej gęstości kości, geometrii, mikrostrukturze i tkance tłuszczowej szpiku kostnego (MAT) wśród pacjentów leczonych doustnymi steroidami. W tym celu badacze zrekrutują 10 osób niepalących (zdefiniowanych jako historia palenia <10 paczkolat) w wieku 25-45 lat z rozpoznaniem ciężkiej, uporczywej astmy, które albo przewlekle stosują doustne sterydy, albo nie stosują żadnych doustnych sterydów. Uczestnicy zostaną poddani absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA), dwuenergetycznej tomografii komputerowej środkowej kości piszczelowej, tomografii komputerowej kostki o wysokiej rozdzielczości z pojedynczą energią oraz tomografii komputerowej bioder o niskim promieniowaniu podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych. Uzyskane obrazy zostaną wykorzystane do analizy przekrojowych różnic w centralnej i obwodowej gęstości kości, geometrii, mikrostrukturze i MAT między pacjentami stosującymi doustne sterydy w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosują żadnych doustnych sterydów. Różnice w obrazowaniu podczas wizyt wyjściowych i po sześciu miesiącach zostaną wykorzystane do analizy podłużnych zmian kostnych u pacjentów leczonych sterydami doustnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy zapisać 12 przedmiotów, podzielonych na dwie grupy po 6 osób. Zrekrutujemy 6 osób z rozpoznaniem ciężkiej, przewlekłej astmy, które przyjmują doustne GKS od 1,5-11 miesięcy. Zwerbujemy również 6 osób z rozpoznaniem ciężkiej, przewlekłej astmy, które nie stosowały doustnych GKS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie (wszystkie przedmioty):

    • Rozpoznanie ciężkiej, uporczywej astmy (zdefiniowanej jako stosowanie zarówno długo działającego beta-agonisty ORAZ dużej dawki steroidu wziewnego)
    • Wiek 25-45 lat

  • Włączenie (grupa sterydów doustnych):

    • Przewlekłe leczenie doustnymi steroidami przez co najmniej 45 dni, ale krócej niż 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie (wszystkie przedmioty):

    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
    • Obecnie dializowany
    • Historia jakiegokolwiek złamania kończyny dolnej
    • Wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
    • Nie ambulatoryjny
    • Większa niż 10 paczkoletnia historia palenia
    • BMI > 50
    • Wiek < 25 lub > 45 lat
    • Obecne lub przeszłe stosowanie zatwierdzonych przez FDA leków na osteoporozę:

Bisfosfoniany (Alendronian/Fosamax, Ibandronian/Boniva, Risedronate/Actonel/Atelvia, Kwas zoledronowy/Reclast) Kalcytonina (Fortical, Miacalcin) Selektywny modulator receptora estrogenowego (Raloxifene/Evista) Analog hormonu przytarczyc (Teriparatide/Forteo) Przeciwciało monoklonalne (Denosumab/Prolia )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka tłuszczowa szpiku kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Frakcja tkanki tłuszczowej szpiku w 14-16% lokalizacji dystalnej kości piszczelowej ze skanów kostki DECT zostanie obliczona i porównana między grupami doustnymi sterydami i grupą kontrolną.
Linia bazowa
Gęstość kości korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość kości korowej zostanie obliczona za pomocą tomografii komputerowej w 4-6% i 12-14% dystalnych miejscach kości piszczelowej i porównana między grupami doustnymi sterydami i grupami kontrolnymi.
Linia bazowa
Obwodowa gęstość kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość kości obwodowej zostanie obliczona za pomocą tomografii komputerowej w 4-6% i 12-14% dystalnych miejscach kości piszczelowej i porównana między grupami doustnymi sterydami i grupą kontrolną.
Linia bazowa
Geometria i mikrostruktura kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skany MDCT stawu biodrowego zostaną wykorzystane do obliczenia objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) w kompartmentach kości beleczkowatej i korowej w głowie kości udowej, szyjce kości udowej, krętarzu większym i krętarzu mniejszym. Pomiary te zostaną porównane między grupą sterydów doustnych i grupą kontrolną.
Linia bazowa
Analiza składu ciała DXA (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, procent tłuszczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skany DXA zostaną wykorzystane do uzyskania pomiarów kości i tkanek miękkich, które pozwolą na obliczenie pomiarów składu ciała, które następnie zostaną porównane między doustnymi sterydami i grupami kontrolnymi.
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik gęstości mineralnej kości DXA zostanie uzyskany przy użyciu standardowych skanów DXA i porównany między grupami doustnymi sterydami i grupą kontrolną.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka tłuszczowa szpiku kostnego
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Frakcja tkanki tłuszczowej szpiku w 14-16% lokalizacji dystalnej kości piszczelowej ze skanów kostki DECT zostanie obliczona i oceniona w czasie w grupie sterydów doustnych.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Gęstość kości korowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Gęstość kości korowej zostanie obliczona za pomocą tomografii komputerowej w 4-6% i 12-14% dystalnych miejscach kości piszczelowej i oceniona w czasie w grupie doustnych sterydów.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Obwodowa gęstość kości
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Gęstość kości obwodowej zostanie obliczona za pomocą tomografii komputerowej w 4-6% i 12-14% dystalnych miejscach kości piszczelowej i oceniona w czasie w grupie doustnych sterydów.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Geometria i mikrostruktura kości
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Skany MDCT stawu biodrowego zostaną wykorzystane do obliczenia objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) w kompartmentach kości beleczkowatej i korowej w głowie kości udowej, szyjce kości udowej, krętarzu większym i krętarzu mniejszym. Zmiany w tych pomiarach od wizyty początkowej do 6-miesięcznych wizyt kontrolnych zostaną obliczone dla grupy doustnych sterydów.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Analiza składu ciała DXA (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, procent tłuszczu)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Skany DXA zostaną wykorzystane do uzyskania pomiarów kości i tkanek miękkich, które pozwolą na obliczenie pomiarów składu ciała. Zmiana w czasie od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostanie obliczona dla grupy sterydów doustnych.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 6 miesiącach
Gęstość mineralna kości DXA
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 6-miesięczną wizytę kontrolną
Wynik gęstości mineralnej kości DXA zostanie uzyskany przy użyciu standardowych skanów DXA. Wyniki te zostaną porównane podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w grupie doustnych sterydów.
Zmiana z wizyty początkowej na 6-miesięczną wizytę kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202009045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj