Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения костей и костного мозга на основе КТ у пациентов, принимающих пероральные стероиды

8 апреля 2024 г. обновлено: Punam K Saha, University of Iowa
Целью данного исследования является оценка возможности использования новых инструментов на основе КТ для измерения изменений центральной и периферической плотности костной ткани, микроструктуры и жировой ткани костного мозга (ЖТТ) у пациентов, получавших пероральные стероиды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что новые инструменты на основе КТ подходят для измерения изменений центральной и периферической плотности кости, геометрии, микроструктуры и жировой ткани костного мозга (ЖТТ) у пациентов, получающих пероральные стероиды. Для этого исследователи наберут 10 некурящих (определяется как курение менее 10 пачек в год) в возрасте 25-45 лет с диагнозом тяжелой персистирующей астмы, которые либо хронически используют оральные стероиды, либо не используют никаких оральных стероидов. Участники пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA), двухэнергетическую КТ средней берцовой кости, одноэнергетическую КТ голеностопного сустава с высоким разрешением и КТ бедер с низким уровнем излучения на исходном уровне и через 6 месяцев после визита. Полученные изображения будут использованы для анализа различий в поперечном сечении центральной и периферической плотности костной ткани, геометрии, микроструктуры и МАТ между пациентами, принимающими пероральные стероиды, и теми, кто не принимает пероральные стероиды. Различия в визуализации на исходном уровне и через шесть месяцев после визита будут использоваться для анализа продольных изменений костей у пациентов, принимающих пероральные стероиды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taylor M Haynes, MS
  • Номер телефона: 319-356-1785
  • Электронная почта: taylor-haynes@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Punam K Saha, PhD
  • Номер телефона: 319-335-5959
  • Электронная почта: punam-saha@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Taylor M Haynes, MS
          • Номер телефона: 319-356-1785
          • Электронная почта: taylor-haynes@uiowa.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Punam K Saha, PhD
        • Главный следователь:
          • Alejandro Comellas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать 12 предметов, разделенных на две группы по 6 человек. Мы наберем 6 субъектов с диагнозом тяжелой персистирующей астмы, которые принимали пероральные ГК в течение 1,5–11 месяцев. Мы также наберем 6 субъектов с диагнозом тяжелой, персистирующей астмы, которые не использовали какие-либо пероральные ГК в течение последних 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Включение (все предметы):

    • Диагноз тяжелой, персистирующей астмы (определяемой как использование как бета-агонистов длительного действия, так и высоких доз ингаляционных стероидов)
    • Возраст 25-45 лет

  • Включение (группа пероральных стероидов):

    • Длительное лечение пероральными стероидами в течение не менее 45 дней, но менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Исключение (все предметы):

    • Беременные или кормящие грудью
    • Любые виды рака в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
    • В настоящее время получает диализ
    • История любого перелома нижней конечности
    • Замена тазобедренного или коленного сустава
    • Неамбулаторный
    • Стаж курения более 10 пачек в год
    • ИМТ > 50
    • Возраст < 25 или > 45 лет
    • Текущее или прошлое использование одобренных FDA лекарств от остеопороза:

Бисфосфонаты (алендронат/фосамакс, ибандронат/бонива, ризедронат/актонел/ательвия, золедроновая кислота/рекласт) кальцитонин (фортикал, миакальцин) селективный модулятор рецепторов эстрогена (ралоксифен/эвиста) аналог паратиреоидного гормона (терипаратид/фортео) моноклональные антитела (деносумаб/пролиа )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая ткань костного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Фракция жировой ткани костного мозга на уровне 14-16% дистального отдела большеберцовой кости по результатам DECT-сканирования лодыжки будет рассчитана и сравнена между группами, принимающими пероральные стероиды, и контрольными группами.
Базовый уровень
Плотность кортикальной кости
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность кортикальной кости будет рассчитываться с помощью компьютерной томографии в 4-6% и 12-14% дистальных отделах большеберцовой кости и сравниваться между пероральными стероидами и контрольными группами.
Базовый уровень
Плотность периферической кости
Временное ограничение: Базовый уровень
Плотность периферической кости будет рассчитываться с помощью компьютерной томографии в 4-6% и 12-14% дистальных отделах большеберцовой кости и сравниваться между пероральными стероидами и контрольной группой.
Базовый уровень
Костная геометрия и микроструктура
Временное ограничение: Базовый уровень
Сканирование тазобедренного сустава MDCT будет использоваться для расчета показателей объемной минеральной плотности кости (vBMD) над трабекулярными и кортикальными отделами кости в области головки бедренной кости, шейки бедра, большого и малого вертела. Эти измерения будут сравниваться между пероральными стероидами и контрольной группой.
Базовый уровень
Анализ состава тела с помощью DXA (жировая масса, тощая масса, процентное содержание жира)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сканирование DXA будет использоваться для получения измерений костей и мягких тканей, что позволит рассчитать показатели состава тела, которые затем будут сравниваться между пероральными стероидами и контрольной группой.
Базовый уровень
DXA Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатель минеральной плотности кости DXA будет получен с использованием стандартных DXA-сканирований и сравнен между группами, принимающими пероральные стероиды, и контрольными группами.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая ткань костного мозга
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Фракция жировой ткани костного мозга на уровне 14-16% дистального отдела большеберцовой кости по данным DECT-сканирования лодыжки будет рассчитываться и оцениваться с течением времени в группе пероральных стероидов.
Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Плотность кортикальной кости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Плотность кортикальной кости будет рассчитываться с помощью компьютерной томографии в 4-6% и 12-14% дистальных отделах большеберцовой кости и оцениваться с течением времени в группе пероральных стероидов.
Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Плотность периферической кости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Плотность периферической кости будет рассчитываться с помощью компьютерной томографии в 4-6% и 12-14% дистальных отделах большеберцовой кости и оцениваться с течением времени в группе пероральных стероидов.
Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Костная геометрия и микроструктура
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Сканирование тазобедренного сустава MDCT будет использоваться для расчета показателей объемной минеральной плотности кости (vBMD) над трабекулярными и кортикальными отделами кости в области головки бедренной кости, шейки бедра, большого и малого вертела. Изменения в этих измерениях по сравнению с исходным уровнем до последующих визитов через 6 месяцев будут рассчитаны для группы пероральных стероидов.
Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Анализ состава тела с помощью DXA (жировая масса, тощая масса, процентное содержание жира)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Сканирование DXA будет использоваться для получения измерений костей и мягких тканей, что позволит рассчитать показатели состава тела. Изменение с течением времени от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев будет рассчитано для группы пероральных стероидов.
Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
DXA Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев
Показатель минеральной плотности кости DXA будет получен с использованием стандартных DXA-сканирований. Эти баллы будут сравниваться на исходном уровне и через 6 месяцев после визита для группы пероральных стероидов.
Переход от исходного уровня к контрольному визиту через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202009045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться