CT-alapú változások a csontban és a csontvelőben az orális szteroidokat szedő betegek körében
2026. április 1. frissítette: Punam K Saha, University of Iowa
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kialakulóban lévő CT-alapú eszközök megvalósíthatóságát a központi és perifériás csontsűrűség, a mikrostruktúra és a csontvelői zsírszövet (MAT) változásainak mérésére orális szteroidokkal kezelt betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a kialakulóban lévő CT-alapú eszközök alkalmasak a centrális és perifériás csontsűrűség, geometria, mikrostruktúra és csontvelői zsírszövet (MAT) változásának mérésére orális szteroidokkal kezelt betegek körében.
Ennek érdekében a vizsgálók 10 nemdohányzót vesznek fel (a definíció szerint kevesebb, mint 10 csomagévnyi dohányzási előzmény), 25-45 év közöttiek, akiknél súlyos, tartós asztmát diagnosztizálnak, és akik krónikusan orális szteroidokat használnak, vagy semmilyen orális szteroidot nem használnak.
A résztvevők kétenergiás röntgenabszorpciós vizsgálaton (DXA), kétenergiás tibia középső CT-n, nagy felbontású, egyenergiás boka CT-n és alacsony sugárzású csípő CT-vizsgálaton esnek át a kiindulási és a 6 hónapos követési viziteken.
A kapott képeket a centrális és perifériás csontsűrűség, geometria, mikroszerkezet és MAT keresztmetszeti különbségeinek elemzésére fogják használni az orális szteroidokat szedő betegek és az orális szteroidokat nem használók között.
Az orális szteroid kezelésben részesülő betegek longitudinális csontelváltozásainak elemzésére a kiindulási és a hat hónapos követési vizitek képalkotó vizsgálatának különbségeit fogják használni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 tantárgy felvételét tervezzük, két 6 fős csoportra osztva.
6 olyan alanyt veszünk fel, akiknek súlyos, tartós asztmája van, és akik 1,5-11 hónapja szájon át szednek GC-t.
6 olyan alanyt is felveszünk, akiknél súlyos, tartós asztma diagnosztizált, akik az elmúlt 12 hónapban nem használtak orális GC-t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevétel (minden tantárgy):
- Súlyos, perzisztáló asztma diagnózisa (hosszú hatású béta-agonista ÉS nagy dózisú inhalációs szteroid alkalmazása esetén)
- 25-45 éves korig
Bevétel (orális szteroid csoport):
- Legalább 45 napig, de 1 évnél rövidebb ideig tartó, orális szteroidokkal végzett krónikus kezelés
Kizárási kritériumok:
Kizárás (minden tantárgy):
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen rák anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Jelenleg dialíziskezelésben részesül
- Bármely alsó végtagi törés anamnézisében
- Csípő- vagy térdprotézis
- Nem járóképes
- Több mint 10 csomag éves dohányzási múlt
- BMI > 50
- 25 év alatti vagy 45 év feletti életkor
- Az FDA által jóváhagyott csontritkulás elleni gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása:
Biszfoszfonátok (Alendronate/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risedronate/Actonel/Atelvia, Zoledronsav/Reclast) Kalcitonin (Fortical, Miacalcin) Szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (raloxifen/Evista) Parathyroid (Parathormon) (Parathyroid hormon) )
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Velős zsírszövet
Időkeret: Alapvonal
|
A csontvelő zsírszövet frakcióját a distalis sípcsont 14-16%-ánál a DECT boka szkennelésekből kiszámoljuk, és összehasonlítjuk az orális szteroid és a kontrollcsoport között.
|
Alapvonal
|
|
Kortikális csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
A kortikális csontsűrűséget a 4-6%-os és a 12-14%-os disztális sípcsont helyeken végzett CT-vizsgálattal számítják ki, és összehasonlítják az orális szteroid és a kontrollcsoportok között.
|
Alapvonal
|
|
Perifériás csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
A perifériás csontsűrűséget a 4-6%-os és a 12-14%-os disztális sípcsont helyeken végzett CT-vizsgálattal számítják ki, és összehasonlítják az orális szteroid és a kontrollcsoportok között.
|
Alapvonal
|
|
Csontgeometria és mikrostruktúra
Időkeret: Alapvonal
|
A csípőízületi MDCT-vizsgálatokat a volumetrikus csont ásványi sűrűség (vBMD) kiszámítására használják a trabekuláris és kortikális csontrekeszekben a combcsontfejnél, a combnyaknál, a nagyobb trochanternél és a kisebb trochanternél.
Ezeket a méréseket összehasonlítják az orális szteroid és a kontrollcsoportok között.
|
Alapvonal
|
|
DXA testösszetétel elemzés (zsírtömeg, sovány tömeg, zsírszázalék)
Időkeret: Alapvonal
|
A DXA-vizsgálatokat a csont- és lágyrész-mérésekre fogják használni, amelyek lehetővé teszik a testösszetétel mérését, amelyet azután összehasonlítanak az orális szteroid és a kontrollcsoportok között.
|
Alapvonal
|
|
DXA csont ásványi sűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
A DXA csont ásványi sűrűség pontszámát standard DXA szkenneléssel kapják meg, és összehasonlítják az orális szteroid és a kontrollcsoportok között.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Velős zsírszövet
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
A csontvelő zsírszövet frakcióját a distalis sípcsont 14-16%-ánál a DECT boka vizsgálatból kiszámolják és idővel értékelik az orális szteroid csoportban.
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
|
Kortikális csontsűrűség
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
A kortikális csontsűrűséget a 4-6%-os és 12-14%-os disztális sípcsont helyeken végzett CT-vizsgálattal számítják ki, és idővel értékelik az orális szteroid csoportban.
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
|
Perifériás csontsűrűség
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
A perifériás csontsűrűséget a 4-6%-os és 12-14%-os disztális sípcsont helyeken végzett CT-vizsgálattal számítják ki, és idővel értékelik az orális szteroid csoportban.
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
|
Csontgeometria és mikrostruktúra
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
A csípőízületi MDCT-vizsgálatokat a volumetrikus csont ásványi sűrűség (vBMD) kiszámítására használják a trabekuláris és kortikális csontrekeszekben a combcsontfejnél, a combnyaknál, a nagyobb trochanternél és a kisebb trochanternél.
Ezeknek a méréseknek a változásait a kiindulási értékről a 6 hónapos nyomon követési látogatásokra az orális szteroid csoportra számítják ki.
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
|
DXA testösszetétel elemzés (zsírtömeg, sovány tömeg, zsírszázalék)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
A DXA-vizsgálatokat a csont- és lágyrész-mérésekre fogják használni, amelyek lehetővé teszik a testösszetétel mérését.
Az orális szteroidok csoportja esetén az idő múlásával a kiindulási állapotról a 6 hónapos követési vizitre történő változást számítják ki.
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követési látogatásra
|
|
DXA csont ásványi sűrűség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos ellenőrző látogatásra
|
A DXA Bone Mineral Density pontszámot szabványos DXA szkennelésekkel határozzák meg.
Ezeket a pontszámokat az orális szteroid csoport kiindulási és 6 hónapos nyomon követési vizitjein fogják összehasonlítani.
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos ellenőrző látogatásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Punam K Saha, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res. 2000 Jun;15(6):993-1000. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.6.993.
- Canalis E, Mazziotti G, Giustina A, Bilezikian JP. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathophysiology and therapy. Osteoporos Int. 2007 Oct;18(10):1319-28. doi: 10.1007/s00198-007-0394-0. Epub 2007 Jun 14.
- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
- Wehrli FW, Saha PK, Gomberg BR, Song HK, Snyder PJ, Benito M, Wright A, Weening R. Role of magnetic resonance for assessing structure and function of trabecular bone. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):335-55. doi: 10.1097/00002142-200210000-00005.
- Barger-Lux MJ, Recker RR. Bone microstructure in osteoporosis: transilial biopsy and histomorphometry. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):297-305. doi: 10.1097/00002142-200210000-00002.
- Bell KL, Loveridge N, Power J, Garrahan N, Meggitt BF, Reeve J. Regional differences in cortical porosity in the fractured femoral neck. Bone. 1999 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1016/s8756-3282(98)00143-4.
- Kleerekoper M, Villanueva AR, Stanciu J, Rao DS, Parfitt AM. The role of three-dimensional trabecular microstructure in the pathogenesis of vertebral compression fractures. Calcif Tissue Int. 1985 Dec;37(6):594-7. doi: 10.1007/BF02554913.
- Legrand E, Chappard D, Pascaretti C, Duquenne M, Krebs S, Rohmer V, Basle MF, Audran M. Trabecular bone microarchitecture, bone mineral density, and vertebral fractures in male osteoporosis. J Bone Miner Res. 2000 Jan;15(1):13-9. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.1.13.
- Legrand E, Audran M, Guggenbuhl P, Levasseur R, Chales G, Basle MF, Chappard D. Trabecular bone microarchitecture is related to the number of risk factors and etiology in osteoporotic men. Microsc Res Tech. 2007 Nov;70(11):952-9. doi: 10.1002/jemt.20501.
- Moore RJ, Durbridge TC, McNeil PJ, Parkinson IH, Need AG, Vernon-Roberts B. Trabecular spacing in post-menopausal Australian women with and without vertebral fractures. Aust N Z J Med. 1992 Jun;22(3):269-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1992.tb02124.x.
- Mosekilde L. Consequences of the remodelling process for vertebral trabecular bone structure: a scanning electron microscopy study (uncoupling of unloaded structures). Bone Miner. 1990 Jul;10(1):13-35. doi: 10.1016/0169-6009(90)90046-i.
- Parfitt AM, Mathews CH, Villanueva AR, Kleerekoper M, Frame B, Rao DS. Relationships between surface, volume, and thickness of iliac trabecular bone in aging and in osteoporosis. Implications for the microanatomic and cellular mechanisms of bone loss. J Clin Invest. 1983 Oct;72(4):1396-409. doi: 10.1172/JCI111096.
- Parfitt AM. Implications of architecture for the pathogenesis and prevention of vertebral fracture. Bone. 1992;13 Suppl 2:S41-7. doi: 10.1016/8756-3282(92)90196-4.
- Recker RR. Architecture and vertebral fracture. Calcif Tissue Int. 1993;53 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1007/BF01673423.
- Vesterby A, Gundersen HJ, Melsen F, Mosekilde L. Marrow space star volume in the iliac crest decreases in osteoporotic patients after continuous treatment with fluoride, calcium, and vitamin D2 for five years. Bone. 1991;12(1):33-7. doi: 10.1016/8756-3282(91)90052-k.
- Stone KL, Seeley DG, Lui LY, Cauley JA, Ensrud K, Browner WS, Nevitt MC, Cummings SR; Osteoporotic Fractures Research Group. BMD at multiple sites and risk of fracture of multiple types: long-term results from the Study of Osteoporotic Fractures. J Bone Miner Res. 2003 Nov;18(11):1947-54. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.11.1947.
- Li C, Jin D, Chen C, Letuchy EM, Janz KF, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Saha PK. Automated cortical bone segmentation for multirow-detector CT imaging with validation and application to human studies. Med Phys. 2015 Aug;42(8):4553-65. doi: 10.1118/1.4923753.
- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
- Chen C, Zhang X, Guo J, Jin D, Letuchy EM, Burns TL, Levy SM, Hoffman EA, Saha PK. Quantitative imaging of peripheral trabecular bone microarchitecture using MDCT. Med Phys. 2018 Jan;45(1):236-249. doi: 10.1002/mp.12632. Epub 2017 Nov 23.
- Rosen CJ, Bouxsein ML. Mechanisms of disease: is osteoporosis the obesity of bone? Nat Clin Pract Rheumatol. 2006 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1038/ncprheum0070.
- Bredella MA, Gill CM, Gerweck AV, Landa MG, Kumar V, Daley SM, Torriani M, Miller KK. Ectopic and serum lipid levels are positively associated with bone marrow fat in obesity. Radiology. 2013 Nov;269(2):534-41. doi: 10.1148/radiol.13130375. Epub 2013 Jul 16.
- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Asztma
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Kémiai technikák, analitikus
- Röntgenográfia
- Denzitometria
- Fotometria
- Abszorptiometria, foton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202009045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .