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Cambiamenti basati su CT nell'osso e nel midollo tra i pazienti con steroidi orali

1 aprile 2026 aggiornato da: Punam K Saha, University of Iowa
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità degli strumenti emergenti basati sulla TC per misurare i cambiamenti nella densità ossea centrale e periferica, nella microstruttura e nel tessuto adiposo del midollo (MAT) tra i pazienti trattati con steroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a dimostrare che gli strumenti emergenti basati sulla TC sono adatti a misurare i cambiamenti nella densità ossea centrale e periferica, nella geometria, nella microstruttura e nel tessuto adiposo del midollo (MAT) tra i pazienti trattati con steroidi orali. Per fare questo, gli investigatori recluteranno 10 non fumatori (definiti come storia del fumo <10 pacchetti-anno) di età compresa tra 25 e 45 anni con una diagnosi di asma grave e persistente che usano cronicamente steroidi per via orale o non usano steroidi per via orale. I partecipanti saranno sottoposti ad assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), TC della tibia media a doppia energia, TC della caviglia a singola energia ad alta risoluzione e scansioni TC dell'anca a bassa radiazione al basale e visite di follow-up a 6 mesi. Le immagini ottenute saranno utilizzate per analizzare le differenze trasversali nella densità ossea centrale e periferica, geometria, microstruttura e MAT tra i pazienti che usano steroidi orali rispetto a quelli che non usano steroidi orali. Le differenze nell'imaging al basale e nelle visite successive a sei mesi saranno utilizzate per analizzare i cambiamenti ossei longitudinali tra i pazienti con trattamento orale con steroidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Contiamo di iscrivere 12 soggetti, divisi in due gruppi di 6. Recluteremo 6 soggetti con diagnosi di asma grave e persistente che assumono GC orali da 1,5-11 mesi. Recluteremo anche 6 soggetti con diagnosi di asma grave e persistente che non hanno utilizzato GC orali negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione (tutte le materie):

    • Diagnosi di asma grave e persistente (definita come utilizzo sia di un beta-agonista a lunga durata d'azione E di uno steroide per via inalatoria ad alto dosaggio)
    • Età 25-45

  • Inclusione (gruppo di steroidi orali):

    • Trattamento cronico con steroidi orali per almeno 45 giorni ma meno di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Esclusione (tutti i soggetti):

    • Incinta o allattamento
    • Storia di qualsiasi cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma
    • Attualmente in dialisi
    • Storia di eventuali fratture degli arti inferiori
    • Protesi dell'anca o del ginocchio
    • Non deambulante
    • Storia del fumo superiore a 10 pacchetti-anno
    • IMC > 50
    • Età < 25 o > 45
    • Uso attuale o passato di farmaci approvati dalla FDA per l'osteoporosi:

Bifosfonati (Alendronato/Fosamax, Ibandronato/Boniva, Risedronato/Actonel/Atelvia, Acido zoledronico/Reclast) Calcitonina (Forticale, Miacalcina) Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (Raloxifene/Evista) Analogo dell'ormone paratiroideo (Teriparatide/Forteo) Anticorpo monoclonale (Denosumab/Prolia) )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto adiposo midollare
Lasso di tempo: Linea di base
La frazione di tessuto adiposo midollare al 14-16% della posizione della tibia distale dalle scansioni DECT della caviglia sarà calcolata e confrontata tra steroidi orali e gruppi di controllo.
Linea di base
Densità ossea corticale
Lasso di tempo: Linea di base
La densità ossea corticale sarà calcolata attraverso la scansione TC al 4-6% e al 12-14% delle posizioni distali della tibia e confrontata tra steroidi orali e gruppi di controllo.
Linea di base
Densità ossea periferica
Lasso di tempo: Linea di base
La densità ossea periferica sarà calcolata attraverso la scansione TC al 4-6% e al 12-14% delle posizioni distali della tibia e confrontata tra steroidi orali e gruppi di controllo.
Linea di base
Geometria e microstruttura ossea
Lasso di tempo: Linea di base
Le scansioni MDCT dell'anca verranno utilizzate per calcolare le misure volumetriche della densità minerale ossea (vBMD) sui compartimenti ossei trabecolari e corticali della testa del femore, del collo del femore, del grande trocantere e del piccolo trocantere. Queste misurazioni saranno confrontate tra steroidi orali e gruppi di controllo.
Linea di base
Analisi della composizione corporea DXA (massa grassa, massa magra, percentuale di grasso)
Lasso di tempo: Linea di base
Le scansioni DXA verranno utilizzate per acquisire misure ossee e dei tessuti molli che consentiranno il calcolo delle misure della composizione corporea, che verranno quindi confrontate tra steroidi orali e gruppi di controllo.
Linea di base
Densità minerale ossea DXA
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio di densità minerale ossea DXA sarà ottenuto utilizzando scansioni DXA standard e confrontato tra steroidi orali e gruppi di controllo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto adiposo midollare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
La frazione di tessuto adiposo del midollo nella posizione del 14-16% della tibia distale dalle scansioni DECT della caviglia sarà calcolata e valutata nel tempo nel gruppo steroidi orali.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Densità ossea corticale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
La densità ossea corticale sarà calcolata attraverso la scansione TC al 4-6% e al 12-14% delle posizioni distali della tibia e valutata nel tempo nel gruppo steroidi orali.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Densità ossea periferica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
La densità ossea periferica sarà calcolata attraverso la scansione TC al 4-6% e al 12-14% delle posizioni tibiali distali e valutata nel tempo nel gruppo steroidi orali.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Geometria e microstruttura ossea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Le scansioni MDCT dell'anca verranno utilizzate per calcolare le misure volumetriche della densità minerale ossea (vBMD) sui compartimenti ossei trabecolari e corticali della testa del femore, del collo del femore, del grande trocantere e del piccolo trocantere. I cambiamenti in queste misurazioni dal basale alle visite di follow-up a 6 mesi saranno calcolati per il gruppo steroidi orali.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Analisi della composizione corporea DXA (massa grassa, massa magra, percentuale di grasso)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Le scansioni DXA verranno utilizzate per acquisire misure ossee e dei tessuti molli che consentiranno il calcolo delle misure della composizione corporea. La variazione nel tempo dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi verrà calcolata per il gruppo steroidi orali.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Densità minerale ossea DXA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Il punteggio di densità minerale ossea DXA sarà ottenuto utilizzando scansioni DXA standard. Questi punteggi saranno confrontati al basale e alle visite di follow-up a 6 mesi per il gruppo steroidi orali.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202009045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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