경구용 스테로이드를 사용하는 환자의 골수 및 골수의 CT 기반 변화
2026년 4월 1일 업데이트: Punam K Saha, University of Iowa
이 연구의 목표는 경구 스테로이드로 치료받은 환자들 사이에서 중추 및 말초 골밀도, 미세 구조 및 골수 지방 조직(MAT)의 변화를 측정하기 위한 새로운 CT 기반 도구의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 CT 기반 도구가 경구용 스테로이드 치료를 받는 환자의 중추 및 말초 골밀도, 기하학, 미세 구조 및 골수 지방 조직(MAT)의 변화를 측정하는 데 적합함을 증명하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 조사관은 만성적으로 경구용 스테로이드를 사용하거나 경구용 스테로이드를 사용하지 않는 중증의 지속성 천식 진단을 받은 25-45세의 비흡연자(<10 pack-year 흡연 이력으로 정의됨) 10명을 모집합니다.
참가자는 기준선 및 6개월 후속 방문에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA), 이중 에너지 경골 중부 CT, 고해상도 단일 에너지 발목 CT 및 저방사 엉덩이 CT 스캔을 받게 됩니다.
얻은 이미지는 경구 스테로이드를 사용하는 환자와 경구 스테로이드를 사용하지 않는 환자 사이의 중앙 및 말초 골 밀도, 기하학, 미세 구조 및 MAT의 단면적 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월 추적 방문에서의 영상의 차이는 경구 스테로이드 치료를 받는 환자의 종방향 뼈 변화를 분석하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 6명씩 두 그룹으로 나누어 12명의 과목을 등록할 계획입니다.
우리는 1.5-11개월 동안 구강 GC를 복용하고 있는 중증의 지속성 천식 진단을 받은 6명의 피험자를 모집할 것입니다.
또한 지난 12개월 동안 구강 GC를 사용하지 않은 중증 지속성 천식 진단을 받은 6명의 피험자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
포함(모든 과목):
- 중증 지속성 천식 진단(지속성 베타 작용제와 고용량 흡입 스테로이드를 모두 사용하는 것으로 정의됨)
- 25-45세
포함(경구 스테로이드 그룹):
- 최소 45일 이상 1년 미만 동안 경구 스테로이드로 만성 치료
제외 기준:
제외(모든 과목):
- 임신 또는 모유 수유
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 모든 암의 병력
- 현재 투석을 받고 있다
- 모든 하지 골절의 병력
- 엉덩이 또는 무릎 교체
- 보행 불가
- 10갑년 이상의 흡연력
- BMI > 50
- 연령 < 25 또는 > 45
- 골다공증에 대한 FDA 승인 약물의 현재 또는 과거 사용:
비스포스포네이트(Alendronate/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risedronate/Actonel/Atelvia, Zoledronic Acid/Reclast) 칼시토닌(Fortical, Miacalcin) 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Raloxifene/Evista) 부갑상선 호르몬 유사체(Teriparatide/Forteo) 단클론항체(Denosumab/Prolia) )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 지방 조직
기간: 기준선
|
DECT 발목 스캔에서 원위 경골의 14-16% 위치에 있는 골수 지방 조직 분율을 계산하고 경구 스테로이드 그룹과 대조군 사이에서 비교합니다.
|
기준선
|
|
피질골 밀도
기간: 기준선
|
피질 골밀도는 4-6% 및 12-14% 원위 경골 위치에서 CT 스캐닝을 통해 계산되고 경구 스테로이드와 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
기준선
|
|
말초 골밀도
기간: 기준선
|
말초 골밀도는 4-6% 및 12-14% 말단 경골 위치에서 CT 스캐닝을 통해 계산되고 경구 스테로이드와 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
기준선
|
|
뼈 기하학 및 미세구조
기간: 기준선
|
엉덩이 MDCT 스캔은 대퇴골두, 대퇴골 경부, 대전자 및 소전자의 섬유주 및 피질골 구획에 대한 체적 골밀도(vBMD) 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
이러한 측정은 경구 스테로이드와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
기준선
|
|
DXA 체성분 분석(체지방량, 제지방량, 체지방률)
기간: 기준선
|
DXA 스캔은 체성분 측정을 계산할 수 있는 뼈 및 연조직 측정을 획득하는 데 사용되며, 그런 다음 경구 스테로이드 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.
|
기준선
|
|
DXA 골밀도
기간: 기준선
|
DXA Bone Mineral Density 점수는 표준 DXA 스캔을 사용하여 얻어지고 경구 스테로이드 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 지방 조직
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
DECT 발목 스캔에서 원위 경골의 14-16% 위치에 있는 골수 지방 조직 분획은 경구 스테로이드 그룹에서 시간 경과에 따라 계산 및 평가됩니다.
|
기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
|
피질골 밀도
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
피질골 밀도는 4-6% 및 12-14% 말단 경골 위치에서 CT 스캐닝을 통해 계산되고 경구 스테로이드 그룹에서 시간 경과에 따라 평가됩니다.
|
기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
|
말초 골밀도
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
말초 골밀도는 4-6% 및 12-14% 원위 경골 위치에서 CT 스캐닝을 통해 계산되고 경구 스테로이드 그룹에서 시간 경과에 따라 평가됩니다.
|
기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
|
뼈 기하학 및 미세구조
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
엉덩이 MDCT 스캔은 대퇴골두, 대퇴골 경부, 대전자 및 소전자의 섬유주 및 피질골 구획에 대한 체적 골밀도(vBMD) 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6개월 후속 방문까지 이러한 측정의 변화는 경구 스테로이드 그룹에 대해 계산됩니다.
|
기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
|
DXA 체성분 분석(체지방량, 제지방량, 체지방률)
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
DXA 스캔은 체성분 측정을 계산할 수 있는 뼈 및 연조직 측정을 획득하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6개월 추적 방문까지의 시간 경과에 따른 변화는 경구 스테로이드 그룹에 대해 계산됩니다.
|
기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
|
DXA 골밀도
기간: 기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
DXA 골밀도 점수는 표준 DXA 스캔을 사용하여 얻습니다.
이 점수는 기준선과 경구 스테로이드 그룹에 대한 6개월 후속 방문에서 비교됩니다.
|
기준선에서 6개월 후속 방문으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Punam K Saha, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res. 2000 Jun;15(6):993-1000. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.6.993.
- Canalis E, Mazziotti G, Giustina A, Bilezikian JP. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathophysiology and therapy. Osteoporos Int. 2007 Oct;18(10):1319-28. doi: 10.1007/s00198-007-0394-0. Epub 2007 Jun 14.
- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
- Wehrli FW, Saha PK, Gomberg BR, Song HK, Snyder PJ, Benito M, Wright A, Weening R. Role of magnetic resonance for assessing structure and function of trabecular bone. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):335-55. doi: 10.1097/00002142-200210000-00005.
- Barger-Lux MJ, Recker RR. Bone microstructure in osteoporosis: transilial biopsy and histomorphometry. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):297-305. doi: 10.1097/00002142-200210000-00002.
- Bell KL, Loveridge N, Power J, Garrahan N, Meggitt BF, Reeve J. Regional differences in cortical porosity in the fractured femoral neck. Bone. 1999 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1016/s8756-3282(98)00143-4.
- Kleerekoper M, Villanueva AR, Stanciu J, Rao DS, Parfitt AM. The role of three-dimensional trabecular microstructure in the pathogenesis of vertebral compression fractures. Calcif Tissue Int. 1985 Dec;37(6):594-7. doi: 10.1007/BF02554913.
- Legrand E, Chappard D, Pascaretti C, Duquenne M, Krebs S, Rohmer V, Basle MF, Audran M. Trabecular bone microarchitecture, bone mineral density, and vertebral fractures in male osteoporosis. J Bone Miner Res. 2000 Jan;15(1):13-9. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.1.13.
- Legrand E, Audran M, Guggenbuhl P, Levasseur R, Chales G, Basle MF, Chappard D. Trabecular bone microarchitecture is related to the number of risk factors and etiology in osteoporotic men. Microsc Res Tech. 2007 Nov;70(11):952-9. doi: 10.1002/jemt.20501.
- Moore RJ, Durbridge TC, McNeil PJ, Parkinson IH, Need AG, Vernon-Roberts B. Trabecular spacing in post-menopausal Australian women with and without vertebral fractures. Aust N Z J Med. 1992 Jun;22(3):269-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1992.tb02124.x.
- Mosekilde L. Consequences of the remodelling process for vertebral trabecular bone structure: a scanning electron microscopy study (uncoupling of unloaded structures). Bone Miner. 1990 Jul;10(1):13-35. doi: 10.1016/0169-6009(90)90046-i.
- Parfitt AM, Mathews CH, Villanueva AR, Kleerekoper M, Frame B, Rao DS. Relationships between surface, volume, and thickness of iliac trabecular bone in aging and in osteoporosis. Implications for the microanatomic and cellular mechanisms of bone loss. J Clin Invest. 1983 Oct;72(4):1396-409. doi: 10.1172/JCI111096.
- Parfitt AM. Implications of architecture for the pathogenesis and prevention of vertebral fracture. Bone. 1992;13 Suppl 2:S41-7. doi: 10.1016/8756-3282(92)90196-4.
- Recker RR. Architecture and vertebral fracture. Calcif Tissue Int. 1993;53 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1007/BF01673423.
- Vesterby A, Gundersen HJ, Melsen F, Mosekilde L. Marrow space star volume in the iliac crest decreases in osteoporotic patients after continuous treatment with fluoride, calcium, and vitamin D2 for five years. Bone. 1991;12(1):33-7. doi: 10.1016/8756-3282(91)90052-k.
- Stone KL, Seeley DG, Lui LY, Cauley JA, Ensrud K, Browner WS, Nevitt MC, Cummings SR; Osteoporotic Fractures Research Group. BMD at multiple sites and risk of fracture of multiple types: long-term results from the Study of Osteoporotic Fractures. J Bone Miner Res. 2003 Nov;18(11):1947-54. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.11.1947.
- Li C, Jin D, Chen C, Letuchy EM, Janz KF, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Saha PK. Automated cortical bone segmentation for multirow-detector CT imaging with validation and application to human studies. Med Phys. 2015 Aug;42(8):4553-65. doi: 10.1118/1.4923753.
- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
- Chen C, Zhang X, Guo J, Jin D, Letuchy EM, Burns TL, Levy SM, Hoffman EA, Saha PK. Quantitative imaging of peripheral trabecular bone microarchitecture using MDCT. Med Phys. 2018 Jan;45(1):236-249. doi: 10.1002/mp.12632. Epub 2017 Nov 23.
- Rosen CJ, Bouxsein ML. Mechanisms of disease: is osteoporosis the obesity of bone? Nat Clin Pract Rheumatol. 2006 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1038/ncprheum0070.
- Bredella MA, Gill CM, Gerweck AV, Landa MG, Kumar V, Daley SM, Torriani M, Miller KK. Ectopic and serum lipid levels are positively associated with bone marrow fat in obesity. Radiology. 2013 Nov;269(2):534-41. doi: 10.1148/radiol.13130375. Epub 2013 Jul 16.
- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202009045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CT 스캔에 대한 임상 시험
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한