PEG-rhG-CSF联合S-1 Nab-紫杉醇二级预防晚期胰腺癌
2020年8月17日 更新者：Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
评估 PEG-rhG-CSF 二级预防 Nab-紫杉醇联合 S-1 一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单组临床研究
评价金优力（PEG-rhG-CSF）一线治疗晚期胰腺癌白蛋白结合型紫杉醇联合S-1的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单臂临床研究。化疗方案：（1 )化疗：白蛋白结合型紫杉醇，260mg/m2，静脉滴注30分钟，D1，Q3W。
S-1，80-120 毫克，PO BID，D1-14，Q3W。
(2)符合纳入标准的患者在治疗期间白蛋白结合型紫杉醇静脉滴注结束后24小时给予金优力注射液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁；
- 经组织病理学诊断为晚期胰腺癌患者，预计生存期3个月以上；
- 在前一个周期中，nab-紫杉醇 + S-1 方案发生了 ≥ 2 度的中性粒细胞减少症。
- KPS评分≥70；
- 入组前患者外周血常规正常：ANC≥2.0x10^9/L，血小板计数≥90x10^9/L，HB≥80g/L，无出血倾向；
- 患者自愿参加试验，签署书面知情同意书，愿意接受随访。
排除标准：
- 目前有无法控制的感染或化疗后72小时内全身抗生素治疗；
- 有无骨髓增生异常及其他造血功能异常；
- 3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- 患有其他未治愈或脑转移的恶性肿瘤患者；
- 总胆红素 (TBIL)、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 ULN，或 >5 ULN（如果有肝转移）；
- 血清肌酐（Cr）超过正常值上限；
- 对本品或其他来源于基因工程大肠杆菌的生物制品过敏者；
- 患有精神或神经系统疾病，没有自我意识或协调能力；
- 预期生存时间短或难以耐受化疗的患者；
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 使用其他同类药物或正在进行其他药物临床试验的患者；
- 不适合由调查人员酌情参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：金友利(PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF二级预防：符合纳入标准的胰腺癌患者给予金优利（PEG-rhG-CSF）二级预防。
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金优利(PEG-rhG-CSF)在治疗期间白蛋白紫杉醇静脉滴注完成后24小时给予，体重≥45kg患者给予6mg，体重≥45kg给予3mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个化疗周期中 3-4 度中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：最后4个周期（每个周期为21天）
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每个化疗周期中 3-4 度中性粒细胞减少症的发生率
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最后4个周期（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个化疗周期发热性中性粒细胞减少的发生率
大体时间：最后4个周期（每个周期为21天）
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发热性中性粒细胞减少症（FN）定义为口温>38.3℃或1h内连续测量口温>38.1℃，ANC<0.5×10^9/L或预期<0.5×10^9/L
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最后4个周期（每个周期为21天）
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各化疗周期因中性粒细胞减少调整化疗剂量的发生率
大体时间：最后4个周期（每个周期为21天）
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各化疗周期因中性粒细胞减少调整化疗剂量的发生率
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最后4个周期（每个周期为21天）
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因中性粒细胞减少而住院的患者比例
大体时间：最后4个周期（每个周期为21天）
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因中性粒细胞减少而住院的患者比例
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最后4个周期（每个周期为21天）
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整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。
大体时间：最后4个周期（每个周期为21天）
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整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。
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最后4个周期（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guanghai Dai, PhD.、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月18日
初级完成 (预期的)
2021年8月18日
研究完成 (预期的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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