Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-rhG-CSF v sekundární prevenci Nab-Paclitaxelu v kombinaci s S-1 u pokročilého karcinomu pankreatu

17. srpna 2020 aktualizováno: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF v sekundární prevenci Nab-Paclitaxelu v kombinaci s S-1 v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jinyouli (PEG-rhG-CSF) v první linii léčby pokročilého karcinomu pankreatu pomocí nab-paclitaxelu v kombinaci s S-1. Režim chemoterapie: (1 ) chemoterapie: nab-paclitaxel, 260 mg/m2, nitrožilní infuze po dobu 30 minut, D1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) pacientům, kteří splnili kritéria vhodnosti, byly podávány injekce jinyouli 24 hodin po ukončení intravenózní infuze nab-paclitaxelu během období léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let;
  • Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu diagnostikovaným histopatologií, očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  • Neutropenie ≥2 stupně se vyskytla u režimu nab-paklitaxel + S-1 v předchozím cyklu.
  • KPS skóre ≥70;
  • Periferní krevní rutina u pacientů byla normální: ANC ≥ 2,0x10^9/l, počet krevních destiček ≥ 90x10^9/l, HB ≥ 80 g/l před zařazením do studie a nebyla pozorována tendence ke krvácení;
  • Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, podepsali písemný informovaný souhlas a byli ochotni být sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době existují nekontrolovatelné infekce nebo systémová antibiotická léčba do 72 hodin po chemoterapii；
  • Jakákoli abnormální hyperplazie kostní dřeně a jiná abnormální hematopoetická funkce；
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců；
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny, nebo s metastázami v mozku；
  • Celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 ULN nebo > 5 ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy;
  • Sérový kreatinin (Cr) překročil horní hranici normální hodnoty；
  • Alergická na tento produkt nebo jiné biologické produkty získané z geneticky upravené escherichia coli；
  • Trpící poruchou duševního nebo nervového systému, bez sebeuvědomění nebo koordinace；
  • U pacientů se očekává, že budou mít krátké přežití nebo budou mít potíže s tolerováním chemoterapie；
  • Těhotné nebo kojící pacientky；
  • Pacienti užívající jiné léky stejné kategorie nebo v klinických studiích jiných léků；
  • Není vhodné pro účast podle uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
Sekundární prevence PEG-rhG-CSF：Pacientům s rakovinou slinivky, kteří splnili kritéria způsobilosti, byla sekundární profylaktická aplikace podávána Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Lék: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) byl podán 24 hodin po dokončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období, 6 mg bylo podáno pacientům s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a 3 mg byly podány na tělesnou hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně 3-4 v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt neutropenie stupně 3-4 v každém cyklu chemoterapie
poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Febrilní neutropenie (FN) je definována jako orální teplota >38,3℃ nebo kontinuální měření orální teploty >38,1℃ za 1 hodinu, s ANC <0,5×10^9/l nebo se očekává, že bude <0,5×10^9/l
poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie v každém cyklu chemoterapie
poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli neutropenii
Časové okno: poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli neutropenii
poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
Časové okno: poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
poslední 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-PC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jin Youli (PEG-rhG-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit